核准日期：年月日
999®
头孢氨苄胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。
【药品名称】
通用名称：头孢氨苄胶囊
英文名称：Cefalexin Capsules
汉语拼音：Toubao'anbian Jiaonang
【成份】本品主要成份为头孢氨苄。
化学名称：(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。
化学结构式：
分子式：C16H17N3O4S·H2O
分子量：365.41
【性状】
本品为胶囊剂。
【适应症】
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
【规格】
按C16H17N3O4S 计算0.125g
【用法用量】
成人常用量：口服，一次250～500mg（2～4粒），每6小时1次。最大剂量一日4g（32粒）。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者口服每12小时
500mg（4粒）。
小儿常用量：口服，一日按体重25～50mg/kg（1/5～2/5粒），每6小时1次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg（1/10～2/5粒）。【不良反应】
1. 恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。
2. 皮疹、药物热等过敏反应少见，偶可发生过敏性休克。
3. 个别患者可出现头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。
4. 应用本品期间出现肾损害者罕见。
5. 个别心内膜炎患者应用大剂量的头孢氨苄（每日20-24g，尚加用丙磺舒）时，可出现血尿、嗜酸性
粒细胞增多和血肌酐值增高，停药后上述异常皆迅速消失。
6. 偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，粒细胞减少和假膜性肠炎也有报告。
【禁忌】
对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。
【注意事项】
1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。
2、有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。
3、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4、当每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5、头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品透过胎盘，故孕妇应慎用；本品可经乳汁排出少量，哺乳期妇女应用本品
时宜暂停哺乳。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
1、与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的血药峰浓度降低。
2、丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
据文献报道，头孢氨苄的抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，革兰阳性球菌多对本品敏感。本品对奈瑟菌属有良好抗菌作用，对流感嗜血杆菌的敏感性较差，对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌、沙门菌属有抗菌作用，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌以及脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。
【药代动力学】
据文献报道，本品吸收完全，生物利用度90%，空腹口服本品500mg，达峰时间为1小时，血药峰浓度为18mg/L。头孢氨苄的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血药浓度较年轻人持续为久。给新生儿喂奶后2小时口服头孢氨苄15 mg/kg，达峰时间为6小时，血药峰浓度为4.5mg/L。
每6小时口服本品0.5g后痰液中平均浓度为0.32mg/L，脓性痰液中浓度较高。脓液和骨髓炎瘘管内的药物浓度与血清浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的一半。产妇口服本品0.5g后，羊水和脐带皆可获得有效浓度，哺乳期妇女口服0.5g 后乳汁中浓度为5mg/L。胆汁中药物浓度为血浆浓度的1～4倍。本品难以透过血脑屏障。本品的分布容积为0.26L/kg，蛋白结合率为10%～15%，正常健康人的消除半衰期为0.6～1.0小时，丙磺舒可使此消除半衰期延长至107分钟，肾
功能衰竭时消除半衰期可延长至5～30小时，新生儿消除半衰期为6.3小时。
本品在体内不代谢，以原形药物自肾脏经肾小球滤过和肾小管分泌排出。24小时尿中排出量为给药量的80％，口服0.5g后尿中峰浓度可达2200mg/L。约5%的口服给药量由胆汁排出，粪中含量甚低。头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析清除。【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
铝塑板。每板12粒，每盒2板。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】
国药准字H11021675
【生产企业】
企业名称：北京三九药业有限公司
生产地址：北京市昌平区科技园区智通路19号
：102200
囊的拼音电话号码：（010）89709839
传真号码：（010）89709839
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