⼀、⾮⼲预性研究（Non Interventional Study,NIS）
1、概念：指不⼲涉患者⽇常的诊疗，只是观察性地收集记录患者的数据。通常分为两类，⼀类是回顾性研究，指从疾病数据库中或者病历中收集需要的数据进⾏分析；另⼀类是前瞻性研究，需要⼊选合适的病⼈，然后收集记录相关的临床数据。
研究方法有哪些2、意义：⾸先，NIS研究通常是从疾病⾓度⽽⾮药品⾓度去设计。⾮⼲预研究回答的问题通常是：中国⽬前某个疾病发病率是多少？达标率怎么样？模式有哪些？与指南相⽐较，模式是否最优化？其次，NIS研究可以揭⽰疾病负担，到未被满⾜的医疗需求。如果把疾病（如冠⼼病）当作⼀种负担来看，那么我们⾸先要了解这个负担有多重？中国有多少冠⼼病患者？是否都得到了恰当的？现有的模式是否能够很好地控制该疾病。如果说任何问题的解决都是先了解问题在哪⼉，然后对症的话，那么 NIS通常解答的是“问题在哪⼉”。当然，⾮⼲预性研究会记录所有的模式，也可以通过亚组分析了解某类产品的疗效和安全性。
3、⾮⼲预研究和Ⅳ期研究不同点⾸先是分类⽅法的不同，⾮⼲预研究与⼲预性研究相对，是从观察⼿段做分类。Ⅳ期研究则相较于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究⽽⾔，从试验阶段来分类。Ⅳ期研究似乎和“涉及⽤药”的⾮⼲预研究有些类似。两者最⼤的区别还是在“⾮⼲预性”这4个字，因为⼤多数Ⅳ期研究是⼲预性的，也就
是说⼊选的患者必须使⽤研究药品，是事先规定好了患者的药物然后寻病⼈，病⼈⼊选后只能够按照试验⽅案服⽤药物和随访。⽽涉及药物的⾮⼲预研究是寻已经使⽤了某类或者某种药物⼀段时间（⾄少⼀个⽉）的患者，然后观察这些患者并收集相关的数据，不改变患者的⽇常诊疗。
⼆、双盲试验，是指在试验过程中，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组），分析者在分析资料时，通常也不知道正在分析的资料属于哪⼀组。旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个⼈偏好。在⼤多数情况下，双盲实验要求达到⾮常⾼的科学严格程度。对于被试者的随机分配（Random assignment）到对照组或者试验组的做法是双盲试验中⾄关重要的⼀部。确认哪些受试者属于那些组的信息交由第三⽅保管，并且在研究结束之前不能告知研究者。
三、单盲试验指的是这种试验：在试验中可能引起个⼈偏好或者使试验结果发⽣偏差的信息不向试验的参与者（participant）提供，⽽试验的试验者（experimenter）却完全掌握关于试验的所有信息。
在单盲试验中，试验参与者不知道他们是属于被试组（test subjects）还是属于试验控制组（experimental control groups)。单盲试验⼀般以下这情况：（1）试验者知道试验的全部信息。（2）试验者不会在⾃⼰知道所有试验情况下对试验结果产⽣偏差，因此没有必要使试验者盲。但是，可能的风险是试验的参与者在与观察者交流后受到他们的影响，即试验者⾃⼰的偏好被传递给了参与
者造成试验的偏差。单盲试验在⼼理学和社会科学研究中具有风险，因为试验者对结果的预期可能会有意识或者下意识地影响参与者⽽造成偏差。
四、三盲法是双盲法的扩展，即受试对象、研究⼈员和资料分析⼈员均不知道受试对象的分组和处理情况。这种⽅法在理论上可以减少资料分析上的偏差，但在分析时减弱了对整个研究⼯作的全局了解，对研究的安全性要求较⾼，在执⾏时也较严密，难度较⼤。
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