杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知
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文章属性
∙【制定机关】杭州市人民政府办公厅
∙【公布日期】2022.10.15
∙【字 号】杭政办函〔2022〕59号
∙【施行日期】2022.11.15
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知
杭政办函〔2022〕59号
各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：
  《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
杭州市人民政府办公厅
  2022年10月15日
关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施
  为加速构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，夯实高质量产业支撑，打造先进制造业产业集，现就加快我市生物医药产业高质量发展制定如下措施。
  一、适用机构和重点支持领域
  本措施适用于已依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织等。
  本措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。
  二、提升创新研发能力
  （一）夯实创新策源基础。依托重点单位打造国家科技创新战略等平台，鼓励重点企业、科研院所和医疗机构承担国家、省级攻关任务，对国家级重大创新载体建设，市级按省级资助实际到账金额50%予以配套支持，最高不超过3000万元。（牵头单位：市科技局、市市场监管局，配合单位：市财政局、市卫生健康委员会）
  （二）加强药物核心技术攻关和成果转化。着力挖掘新药发现阶段极具潜力的临床前候选化合物，对开展新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的，经评审给予最高不超过3000万元的资助。（牵头单位：市科技局，配合单位：市经信局、市财政局、市卫生健康委员会）
  （三）支持创新药品研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验不同阶段，经评审
给予不超过研发投入40%，单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局）
  （四）支持改良型新药研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入30%，单个品种最高分别不超过500万元、1000万元、2000万元的资助。
  对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过300万元、600万元的资助。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局）
  （五）支持医疗器械研发生产。对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、
400万元的资助。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市市场监管局）
  三、完善临床研究应用
  （六）建立伦理协作审查工作机制。建立全市临床研究伦理协作审查联盟，探索建立多中心临床研究伦理审查结果互认制度，有效减少临床试验重复审批，缩短创新产品研发周期。（牵头单位：市卫生健康委员会，配合单位：市经信局）
  （七）完善药物临床研究支撑平台体系。加强高级别生物安全实验室建设。建设市级临床生物样本库，统一临床生物样本库信息采集标准。建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息库，实现数据汇集，优化样本共享机制。（牵头单位：市卫生健康委员会，配合单位：市经信局）
  （八）加强临床研究成果转化激励。对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率、DRGs临床绩效体系等考核。GCP项目按不同来源和规模视同相应级别的科研项目，纳入主要研究者和直接参加研究者的绩效工资、职称晋升、岗位聘
用等管理。支持三级公立医院探索建立临床研究“大PI”计划，对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。（牵头单位：市卫生健康委员会、市人力社保局，配合单位：市科技局、市财政局、市医疗保障局）
  （九）提升医企融合创新能力。建立医企对接工作机制，以“揭榜挂帅”的形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究。鼓励医疗机构按相关规定委托企业开展研发和生产活动，加强院内制剂的开发和转化。（牵头单位：市卫生健康委员会，配合单位：市经信局、市科技局、市市场监管局、市医疗保障局）
  （十）探索成立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟。成立联合产业链上下游的生物医药产业联盟和专业药物/医疗器械临床研究联盟，组织开展技术创新协作、临床研究服务、政策法规培训、高端展会等活动，支持联盟等社会组织发展，给予单个组织最高不超过200万元资助。（牵头单位：市经信局、市卫生健康委员会，配合单位：市财政局、市市场监管局）
  （十一）鼓励开展药物临床试验服务。对于获得药物临床试验资质的医疗机构，每年为本市企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的，分别给予牵头单位最高不超过100
万元、200万元、300万元的资助，分别给予参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。（牵头单位：市卫生健康委员会、市经信局，配合单位：市财政局）
  四、促进产业集聚发展
  （十二）推动创新项目产业化落地。对实际投资总额达2000万元的产业化项目，按实际投资总额（不含土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等）的30%予以资助。各区、县（市）国资平台建设的厂房出售给企业，总面积达1万平方米以上并全部用于产业化项目的，对所在区、县（市）按厂房交易金额的20%予以资助，最高不超过1亿元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市投资促进局）
  （十三）鼓励企业做优做强。规上生物医药企业当年市级留成新增贡献部分全额奖励给属地政府，由其统筹用于支持生物医药企业发展，扶持企业做优做强。推动“一核四园多点”协同发展，鼓励开展区域合作，强化区县（市）联动，合理布局化学药、原料药和制剂生产基地，补齐生物医药发展产业链，支持建设生物医药产业共同富裕示范区。（牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市生态环境局、市统计局、国家税务总局杭州市税务局）
  （十四）支持企业参加集中带量采购。鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市医疗保障局）
  （十五）提升产业化能力。获得国家药械注册证书并进行产业化的，1类新药每个品种最高给予500万元奖励，2类新药每个品种最高给予300万元奖励，3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂、3—5类以及通过一致性评价的化学仿制药，每个品种最高给予100万元奖励;3类医疗器械每个产品最高给予50万元奖励。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的，按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局、市财政局、市卫生健康委员会、市市场监管局）
  （十六）支持MAH产业化落地。对药械上市许可持有人委托本市企业（委托双方须无投资关联情况）生产其所持有药械产品，且销售税收结算在我市的，按其年度新增实际交易合同金额的5%给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。对承担本市以外委托生产任务且产值结算在我市的企业（委托双方须无投资关联情况），按其年度新增实际交易合同
金额的5%给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局）
  （十七）支持开拓海外医药市场。对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。（牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局、钱江海关）