制定机关 | |
公布日期 | 2010.05.05 |
施行日期 | 2010.05.05 |
文号 | 鄂食药监函[2010]161号 |
主题类别 | 药政管理 |
效力等级 | 湖北食品地方规范性文件 |
时效性 | 现行有效 |
正文：
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湖北省食品药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查工作的通知
（鄂食药监函〔2010〕161号）
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为进一步加强药品委托生产的监督管理，规范药品生产企业委托生产行为，省局决定结合药品安全专项整治工作，在全省开展药品委托生产专项检查，现根据国家局《药品生产监督管理办法》和《湖北省药品委托生产管理办法》的相关要求，将有关事项通知如下：
一、工作目标
进一步规范我省药品委托生产行为，强化药品委托生产日常监管，完善药品委托监管方式方法，进一步增强药品生产委托方和受托方法律意识和责任意识，确保委托生产药品的质量。
二、检查范围和检查内容
（一）专项检查范围为《全省药品委托生产（含中药提取）情况汇总表》（见附件1）中所有受委托企业。
（二）委托生产的重点检查内容。
1.委托资格：
（1）委托生产是否经省局批准并在有效期内。
（2）委托生产合同是否与申报批准的一致。合同是否明确了双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的责任和权利。
（3）是否有非法接受委托生产药品和非法加工中药提取物的行为。
2. 委托方：
（1）是否对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察。
（2）是否向受托方提供委托生产药品或中药提取物的技术和质量文件。
（3）是否派生产质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导。
（4）委托加工中药提取物的，是否制定了中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；委托方是否保留中药提取物的相关生产记录。
（5）委托方是否在运输过程中采取有效措施保证中药提取物的质量。
（6）是否负责委托生产药品的销售。
3.受托方：
（1）是否具备受托生产药品或加工中药提取物的生产和检验条件，是否有将部分工序转包的情况。
（2）生产能力（生产、检验、仓储和运输能力等）是否满足需求，是否有取得接受委托生产的批件但未生产过的情况，如有此类情况请详细注明原因。
（3）质量技术人员和岗位操作人员是否经过委托方的相关知识和技能培训。
（4）是否按规定保存委托生产药品的相关生产文件和记录。
（5）委托生产期间，生产厂房、设施设备、关键人员、共线生产品种等发生变更是否及时告知委托方并得到委托方认可。
（6）物料采购及供应商选择是否符合合同要求，发生变更双方是否确认并有记录证明。
（7）委托生产的药品包装、标签和说明书上，是否表明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
三、实施步骤
（一）专项检查的准备阶段。
自本方案下发之日起，各市州局要求辖区内的委托生产受托方企业立即开展自查自纠，受托方负责收集汇总委托方相关备查材料，并对其真实性负责。
（二）专项检查的实施阶段。
各市州局于6月20日前完成现场检查工作，专项检查可与日常监督检查相结合。
（三）专项检查的总结上报阶段。
现场检查结束后，各地要及时汇总专项检查情况，全面总结分析取得的成效和存在的问题及建议，于6月30前将《湖北省药品委托生产专项检查报告》（见附件2）报省局药品安全监管处。
四、专项检查的要求
（一）此次药品委托生产专项检查工作由省局药品安监处统一组织，各市州局负责本辖区内的现场检查、汇总上报、督促企业整改等具体环节，省局直属分局负责直管企业的专项检查工作。
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