鄂食药监规〔2017〕5号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条 省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业
分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章 经营许可与备案管理
第五条 医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中
填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2湖北食品），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
按照省政府《关于加快推进全省“多证合一”改革的实施意见》以及《湖北省“多证合一”改革事项清单》的要求，第二类医疗器械经营申办企业备案由工商部门合并办理，食品药品监管部门要加强与工商部门的信息互通和共享，强化备案后的现场核查和监管。
（三）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市局提出申请，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的资料，市局对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定的，作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》，不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
（四）医疗器械零售连锁企业在省内开办医疗器械零售经营的，可以以零售连锁经营的形式向企业总部所在地的市局申请经营许可或者备案，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理，统一计算机系统，统一管理制度。
（五）经营企业开展“提供贮存、配送服务”的，应当符合《湖北省医疗器械经营企业为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，向住所所在地市局提交《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务申请表》及相关资料，市局组织实施现场核查合格后，市局予以公示并在《医疗器械经营许可证》“经营范围”备注。
（六）医疗器械零售企业的监管由市局根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，制定相关制度要求。
第六条 经营企业有下列情形之一的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
（一）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且经发证部门公示满60日后仍无联系的；
（二）经营企业的《营业执照》已被依法注销，但经营企业未提出注销《医疗器械经营许可证》申请的；
（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；
（四）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；
（六）法律、法规规定其他情形的。
第七条 同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。委托或受委托为其他经营企业提供贮存、配送服务的，应当在各自的医疗器械经营许可证或备案凭证库房地址栏中予以载明。
第八条 从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条件，经营场所和库房应当达到以下要求：
（一）经营体外诊断试剂的，按照总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，经营场所和库房面积要求如下：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于100平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于120平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所面积不得少于100平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所面积不得少于40平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，经营场所和库房总面积不低于120平方米。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备，经营区域和仓库必须分开。
医疗器械经营企业跨区域增设仓库，按照国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增
设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）进行监管。
第九条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在不适合经营和不利于监管的场所。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
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