湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案的通知
文章属性
∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2014.03.17
∙【字 号】鄂食药监文[2014]19号
∙【施行日期】2014.03.17
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】食品安全
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案的通知
（鄂食药监文〔2014〕19号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验中心：
  为进一步加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）精神，结合我省实际，省局组织制定了湖北省医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案。现印发给你们，请认真组织实施，确保专项行动取得实效。
  2014年3月17日
  湖北省医疗器械“五整治”专项行动工作实施方案
  为贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》（食药监〔2014〕24号）精神及相关部署要求，加强全省医疗器械监督管理，整治规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，集中解决全省医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，确保公众用械安全有效，结合我省实际，制定本实施方案。
  一、总体目标
  本次专项行动，围绕社会关注度高、众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、监督抽验、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，规范市场秩序，建立保障公众用械安全的长效机制，促进医疗器械产业健康有序发展。
  二、工作重点及分工
  （一）整治工作重点
  本次专项行动以医疗器械“五整治”为工作重点，主要包括：
  1.整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照
规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。（牵头处室：行政审批办）
  2.整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用各类导管、导尿管（包）等使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物、透析制水设备不按标准出厂检验等行为。（牵头处室：医疗器械监管处）
  3.整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。（牵头处室：医疗器械监管处）
  4.整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。（牵头处室：药品化妆品流通监管处）
  5.整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂及仪器设备的行为。（牵头处室：医疗器械监管处）
  （二）宣传工作重点
  “五整治”专项行动要与医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月相结合，营造社会共治氛围。配合国家总局、相关媒体开展好医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月活动、组织好“开放日”专题活动，安排部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。（牵头处室：新闻宣传处、办公室）
  （三）稽查工作重点
  办案要围绕社会关注度高，众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，重点整治部分影响众利益的产品，特别是制售假冒伪劣的黑窝点，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，营造严厉打击的高压态势，有效惩处医疗器械注册、生产、经营、使用环节中的违法违规行为，突出时间短、力度大、声势强、目标明、效果好，力求做到有的放矢，抓出成效。（牵头处室：药品稽查分局）
  （四）规范工作重点
  专项行动要进行阶段性总结，结合实际，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。总结推广专项行动的好经验。制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。（牵头处室：政策法规处、医疗器械监管处）
  三、实施步骤
湖北食品
  本次专项行动从2014年3月15日开始至8月15日结束，分为部署、整治和规范三个阶段。
  （一）部署阶段（3月17日－31日）
  1.制定专项行动实施方案。按照国家总局要求，结合我省实际，制定出湖北省医疗器械“五整治”专项行动实施方案，并于3月20日前下发市（州）局；各市（州）局要按照省局的统一部署，制定出辖区内的具体实施方案，并于3月31日前上报省局备案。
  2．召开动员会议。省局拟于3月20日前召开全省动员部署会议，对全省“五整治”专项行动进行安排部署。
  3．成立工作专班。省局成立了医疗器械“五整治”专项行动工作专班，明确职责分工，落实责任处室（见附件）。各市（州）局要成立领导小组和相应的工作机构，配备专门人员，确定工作重点、步骤、要求及措施。
  （二）整治阶段（4月1日－7月31日）
  整治是本次专项行动的关键环节。要按照属地管理的原则和责任分工，边整治边查办，以查办促整治，整查结合，务求实效。各级食品药品监督管理部门要针对整治重点，拓宽案源线索，着力获取一批举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。
  1.各市（州）局要在加大常规办案力度的同时，结合日常监管、投诉举报、广告监测、市场抽样和安全风险监测结果，多渠道查案源，发现线索，追根溯源，查办到底。紧密结合年度监督抽检，加大对重点企业、重点品种的检查力度。对抽检中发现的产品质量问题，要立案查处。加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。
  2.各级食品药品监督管理部门要组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集
中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所要深入开展监督检查，加大对违法违规行为的查处和打击力度，保持“零容忍”的态势，决不手软。