痛风明星药非布司他,为何被“黑框警告
作者:吴舒帆 何懿
来源:《大众健康》2019年第11期焉栩嘉事件全过程
        痛风可以说是风湿免疫科的一个常见多发疾病。目前我国高尿酸血症患者接近2亿人,痛风患者也接近2000万。痛风和高尿酸血症患者,都需要常规使用降尿酸药物。非布司他可以说是这方面非常火的药物,降尿酸效果好,副作用小。
        但在今年2月,美国食品药品管理局(FDA)对非布司他发出“黑框警告”,声明非布司他比其他痛风药物具有更高的心血管事件死亡风险。“黑框警告”是美国FDA对上市药物采取的严重警告形式,会出现在药物说明书的最前端,用来警示人们用药后的安全风险。此次
声明中,美国FDA建议患者应注意与主管医生沟通,以谨慎权衡用非布司他痛风的利与弊。
明道图片        目前,市面上降尿酸的药物本就不多,非布司他作为新药,自2009年上市以来,一直以降尿酸作用靶点(黄嘌呤氧化酶)更专一、降尿酸效果显著、疗效持续时间久、发生超敏反应副作用相对更小等优势而备受好评,应用广泛,甚至被国内许多患者视作痛风“神药”。如今却被“黑框警告”,到底是怎么回事呢?
        若存在心血管事件发生风险,或者本身有严重的心血管疾病,尤其是控制不佳的心血管疾病,建议患者暂不要使用,可以选择其他的降尿酸药物。推荐行车记录仪
上海为什么叫魔都        这已经不是非布司他第一次被警告用药安全问题了。早在2016年,加拿大就提出关于非布司他增加心血管病死亡率的报道,美国FDA在2017年就已经发布过非布司他心脏相关性死亡风险警告。今年再次将警告升级,很大程度上是基于2018年3月发表在《新英格兰医学杂志》的一项临床试验。该研究发现,在使用非布司他的患者中,心血管病死亡风险明显增加。
申东熙        美国FDA表示,他们早在2009年非布司他上市时就指出了其潜在的心血管事件发生风险,并委托非布司他制造商开展药品上市后的临床研究,评估非布司他对患者的心血管安全性。这项多中心、随机、双盲的临床试验,纳入了6190位来自美国、加拿大、墨西哥的伴有心血管疾病的痛风患者,分组服用非布司他或别嘌醇,并从2010年~2017年持续追踪患者的心血管情况。结果发现,服用非布司他组患者的“心血管事件相关死亡率”高于别嘌醇组。
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