制药企业空调系统基本设置标准
1.送风过滤器及换气次数
换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室以及粉尘较多的作业场所。它需要根据不同作业室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对洁净空调系统区域“房间换气次数或风速”控制范围标准如下：
C级（静态10，000级）：20次/小时；
B级（动态10，000级）：50次/小时；
A级（动态100级）：层流方式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒，风速> 22-27 m/min，即风速在0.36-0.54 m/S 。
一般级别区域：Nmin=12次/小时；
机械室： Nmin=10次/小时：
C、B级系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试方法及限定指标如下：
过滤效率%
测试方法
过滤器类别
洁净级别
E  99,97%
DOP&PAO(0.3µm)
高效过滤器，逐台厂家出厂PAO检测
A、B、C级
高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。过滤器采用可抛弃式（过滤器与静压箱一体），并安装合适的装置或接口供过滤器DOP测试用。
2.参数
称量室、投料室、粉碎室个别功能房间生产操作时会产生粉尘，为有效防止生产操作产生的
粉尘或碳尘污染其它生产环节，此类房间应设置排风系统且为相对负压。空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。无专门设置的排风管道首先设置单向阀，出口设置过滤器及过滤器机箱。
2.1.空调系统基本级别要求
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
2.2.温、湿度要求
按GMP相关标准及我公司相关规范要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：
1)A级（100级灌封区）：温度18-26℃ ，相对湿度45-65% ；
2)B级（环境动态10000级及支持区）：温度18-26℃ ，相对湿度45-65% ；
3)C级（环境静态10000级及支持区）：温度18-26℃ ，相对湿度45-65% ；
4)D级（环境静态100000级及支持区）：温度18-26℃ ，相对湿度45-65% ；
5)一般环境生产区：夏季温度要求为：18-28℃，相对湿度≤65%；
6)无中央空调常温区温湿度要求：夏季温度要求为：≤30℃，相对湿度≤65%；冬季温度≥12℃ ，相对湿度≤60%。
2.3.基础原理
房间温湿度调节依托所管辖的中央空调机组进行集中调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷置换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用，其处理流程概述如下。
1)夏季：系统（低温高湿）回风和（高湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经“表冷器、再热器”等降温、除湿、再热等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤（初效过滤器）、紫外C除菌段、消声处理、高效过滤后送入洁净室。
2)冬季：系统（高温高湿）回风和（低湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经等焓升温、等温加湿过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤（初效过滤器）、紫外C除菌段、消声处理、高效过滤后送入洁净室。
2.4.风量及负荷
1)风量
空调房间送风量应由如下几个因素综合决定：
(1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量：L=n*V（n换气次数，V房间体积）；乱流洁净室要保能维持某一洁净级别，必须要保证有足够的换气次数，用送入的洁净空气“稀释”洁净室内人员或“尘源-设备”产生的微粒等。
(2)满足层流洁净室最低“截面风速”所需的风量：L=3600v*F*（1+r）（v风速，F截面积，r衰减系数），全层流洁净室r=0，局部层流应计算衰减率。工作台面最低层流风速是保证层流洁净室的关键指标，风量设计应首先考虑满足工作台面截面风速的最小送风量。
(3)满足克服房间“热负荷”所需考虑的最小风量：L=3600Qq/ρ（hn-hs）=3600Qx/ρc（tn-ts）（Qq、Qx室内全热负荷或显热负荷；hn、hs送风、室内空气焓值；tn、ts室内、送风温度；c比热容；ρ空气密度）对余热特大的房间，应提供足够的风量消除室内的余热。
(4)满足克服房间“湿负荷”所需考虑的最小“送风量”：L=1000G/ρ（dn-ds）（G室内散湿量，dn、ds室内、送风含湿量）。对“余湿量”特大的房间，应提供足够的风量消除室内“余湿”。
根据房间的功能，针对实际情况选取初步估计的最大条件计算风量，如无确切把握时，用可能超出预估值的条件去校核计算值，如经计算“校核值”确实比“初步估计值”大，则选取“校核值”。
对任意一个独立系统，房间送风量计算后，要进一步根据各房间情况进行风量平衡计算，最后对整个系统风量进行平衡计算，确立系统的风量关系，决定合适的处理设备能力。
2) 新风量设置
    新风量设置除去保证每人40m³/小时的基本要求，满足系统内工艺及设备要求排风补充外，宜不小于系统总风量的20%。同时也可以考虑节能的原则，新风量满足设计需求的条件下，在20-30%之间进行动夏季减少新风量，冬季增加新风量的季节性调整，以充分节能。
3)房间湿、热负荷
由于各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、操作情况等情况也各异。为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。
房间湿、热负荷主要来自以下几方面：
房间负荷计算表
负荷类型
房间内照明灯具使用时所产生的热负荷；
房间内作业人员所产生的全热量、散湿量；
设备电机运行产生的热负荷；
发热设备表面辐射散热；
隔断结构传导热；
房间必要新风处理所需的湿、热。
3.压差控制标准
3.1.压差设置基本要求
为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不会 受到污染空气的干扰，因此洁净室必须保持一定的压差。
洁净室房间正压是有效防止室外脏空气侵入洁净室的一道屏障。所以维持正确的压差关系是保证洁净室洁净度的重要手段。一般洁净室正差是依靠调节送、回风关系而实现的。送入洁净室的含尘、含菌浓度极低洁净空气以一定速度强制送入房间，稀释和置换了室内含尘浓度相对较高的“脏空气”，一部分通过回风管路被循环利用，一部分通过排风窗、“孔洞”、缝隙排入其它区域，如循环风、正压排风、孔洞缝隙排风总量小于送风量，则洁净室就会存在着一部分有一定运动势的“空气”被拦截在洁净室，保持了房间的正差力。由于我们现有标准是洁净空调系统采用了系统“恒风量”及房间“恒风量”控制手段，故洁净环境的洁净室正压可通过回风量的调节即可有效实现房间正压力控制。
从另一个角度讲，对洁净室之间，正确的房间正压设置能保证有粉尘扩散房间的风不能进入相对洁净的房间（同级别下）。
洁净室房间应保证有良好的密封，对彩钢结构而言，结构泄漏风量很小，一般基本未纳入计算，如建筑结构密封性发生变化，将会较大程度影响房间的正压关系。系统各功能房间压差值应在房间参数中描述清楚。
无阻力的孔洞泄漏风量较为明显，为减少房间的风量损失，结构上一般不直接向非洁净区预留孔洞，如确实不可避免，如产品通过传送带传输等情况时也需将孔洞尺寸控制到最小。另洁净室门的开启也可瞬间改变房间正压关系，故所有洁净室门与门框间必须安装密封条，底部安装可升降的密封条，而且要求开关门圆周半径内地面平整，以尽量降低房间正压关系调节难度和使用时的过大干扰。
3.2.压差标准
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）压差应当有压差梯度，洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别区域间压差应不小于10Pa。
3.3.压差显示
在压差控制区域有级差区域，需要设置压差表实时显示控制区域的压差数值。压差显示表应带现场超限报警功能，并按照周期进行压差表精度的校准。
3.4.压差的调整
房间空调器安装规范
1)定期检查并维护洁净厂房围护结构气密性，尽量减少漏风量；定期清洗或更换过滤器，保证系统正常阻力。
2)回风口控制：是简单而又行之有效的方法，通过调回风口上的百叶格栅或空气阻尼层改变其阻力来调整回风量，达到压差控制的目的。虽百叶的调量不大，还会改变气流方向，所以这种方法只能是粗调。
3)余压阀控制：在洁净室内有足够剩余风量时，可调节余压阀上的平衡压块，改变其开度，实现压差控制。
4)调节回风阀或排风阀。
5)调节新风阀或送风阀。
4.空调系统控制流程设置标准
4.1.空调系统流程
工厂内洁净空调系统除了按一般空气处理房间要进行温湿度调节外还需要对房间的洁净度（尘埃粒子浓度、浮游菌及“沉降菌”含量）、燥声、照度等进行有效控制。鉴于管制区域较大，控制参数多，将实行24小时全天候运行等诸多原因，所有洁净空调均要求采用“集中组合式空调器”，空调处理流程应包含“系统风量关系调节+预滤+温湿度调节+风机加压+消声+管道输送分配+终端高效过滤”进行设置。无洁净度要求的空调系统由于与洁净空调在同一厂房风，为防止产生干扰，舒适性空调除了无终端过滤直接由风阀分配后通过散流器直接送入房间外，其它配置一律相同。
为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经“初效过滤器”处理。
洁净空调系统送入房间的洁净空气除保持“房间正压”、“工艺排风”、“根据需要满足室内新风”
及“风量平衡调节时必须向室外的排风”外，其余的空气全部循环使用，以最大限度降低能源消耗。但对于可能“产生交叉污染”或“影响洁净室净化效果”的工艺环节不能利用循环空气，如原辅料称量、粉碎、供料室等环节可能产生交叉污染。
按GMP、相关要求洁净室排风系统要有防止室外未净化空气侵入洁净室措施，故对洁净室排风系统末端管路上均要求考虑安装过滤器防止倒灌。另根据环保相关法规要求，对高粉尘、高毒性的排风需处理后排放，该车间暂时还未使用“有毒有害”的原辅料，故含尘空气只用“袋进袋出式过滤箱收集粉尘”后排至室外。