高速压片冲模片形面压片力额定值的计算
陈露真
每一个压片机用户在片剂生产中不时会遇到与冲模冲头破裂有关的问题。冲头破裂产生的后果是很严重的，它远不止只是调换冲模而产生的冲模成本问题，还会引起片剂的批量报废、额外增加对片剂检验的工作量、以及对操作者和设备造成损害等相关问题。因此，片剂生产厂家经常会向冲模供应商（或者压片机生产商）提出“我的某某形状片形，在没有造成冲头破裂的情况下，能用多大的压片力来压片？”等问题。事实上，一些国外的压片机生产商和冲模供应商已推导出“用于确定各种冲头的最大压片力允许值的图表”，最初的应用局限于凹形面圆片和平面斜边形圆片等高速压片冲模（以下简称冲模），随着异形冲模的应用越来越普遍，出现了异形冲模借用圆形冲模数据的现象，充其量只不过是异形冲模压片力的粗略近似值罢了。片剂生产厂在使用中发现公布的“用于确定各种冲头的最大压片力允许值的图表”中的冲模数据在一些情况下过于保守，而在其他情况下又显得不够，缺乏应有的准确性。目前，我们国内的冲模供应商和压片机生产商对各种片形冲模承载能力及压片力许用值的研究还处于较落后的状况，这方面的空白点存在，必然会给片剂生产厂家的生产带来诸多的不便。
  可见，建立高速压片冲模片形面压片力额定值的计算方法，了解和掌握各种冲模片形面在压片时所能承受压片力的极限值，并能在片剂生产中合理地加以使用，同时又在压片机的过载保护机构上正确地设置冲模过载保护值，以减少冲头破裂而造成一系列的危害很有必要。为此，本文针对中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[标准编号：JB/T 20080.1-2006]所提出的片形，根据对几百种圆形、椭圆形和胶囊形片剂进行的有限元分析，形成一种用于确定高速压片冲模（T系列）片形面压片力额定值的计算准则。
1 冲模片形面压片力额定值F的计算
1.1 计算凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模片形面压片力额定值
  凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的片形面可分为两种[1]：（1）凹形面的圆形片如图1所示、胶囊形片如图2所示和椭圆形片如图3所示；（2）具有复合片形面的圆形片如图4所示和椭圆形片如图5所示，一般来说，复合片形面在每个轴线方向上具有2个或2个以上圆弧半径的片形。
  由于胶囊形和椭圆形冲模的片形面短轴线（即片剂宽度）、长轴线（即片剂长度）和结构的变化范围很大，因此不能简单地用一些国外压片机生产商和冲模供应商推导出的“用于确定各种冲头的最大压片力允许值的图表”来转换这种类型的冲模片形面的压片力额定值。
  大量数据分析和实践表明：可施加在圆形、胶囊形和椭圆形冲头片形面的压强（即每单位面积的力）P与片形面形状因素W有着非常密切的联系，所谓的片形面形状因素W被定义为片形深度与片剂宽度（短轴线）的尺寸之比[2]。以下的“凹面冲模片形面允许压强值与片形面形状因素之关系查询表” [2]如表1所示列出了凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的片形面形状因素W与冲头片形面允许压强值P之间的关系。表中的允许最大压强值P的数据是以W18Cr4VCo5钢和5CrW2Si钢的材质为样本，采用有限元分析法模拟实际片形面受力而导出的[3]。我们可根据片形面形状因素W，得出与此相对应的冲头片形面的允许压强值P，再将可允许施加冲头片形面的压强值P乘以冲头的截面积，从而得出冲模片形面压片力额定值F。
  分析研究表明，对于其它片形刃边面宽度的冲模（包括片形刃边面宽度为0.127 mm的），亦可直接使用以下公式，如表2所示求得允许最大压强值P [2]：
凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的冲头片形面最大压片力额定值的计算包括以下4个步骤 [2]第1步：计算片形面形状因素W
  （1）对于凹形面的圆形片、胶囊形片和椭圆形片如图6、图7所示，通过将片形深度H除以片剂宽度（即短轴线）D，得到片形面形状因素W，即
W＝H÷D（1）
  （2）对于复合片形面的圆形片和椭圆形片如图8所示，通过将片形深度当量值He除以片剂宽度当量值De，得到片形面形状因素W，即
W＝He÷De （2）
  而片形深度当量值He和片剂宽度当量值De可用片形短轴线圆弧（在片剂宽度方向）来确定，如图8上的假想线所示。确定这些当量值尺寸的方法有：
  1）图解法。在图8上延伸片形短轴线圆弧，直到与片形刃边面的平面相交为止，然后用标尺测量He和De。
  2）计算法。如果已知片形短轴线弧度的中心位置如见图8所示，则可直接计算He和De，计算方法如下：
  He＝R－Y （3）
式中 R——片形短轴线圆弧半径（在片剂宽度方向）；
Y——片形短轴线圆弧中心至片形刃边面的距离。
  De＝2×X （4）
式中 X——片形短轴线圆弧中心至片剂外测环壁面的
距离。
  第2步：确定冲头片形面允许最大压强P
  冲头片形面允许最大压强值P的确定有以下两种方式：
  （1）对于片形刃边面宽度为0.127 mm的冲模，根据计算所得片形面形状因素W，直接查“凹面冲模片形面允许压强值与片形面形状因素之关系查询表”见表1，得到与W相对应的冲头片形面允许最大压强值P（kN /mm2）。如果计算所得W值在表1中居于两个值之间，则需用内插值替换法求得冲头片形面允许最大压强值P（kN/mm2）。
  （2）对于其它片形刃边面宽度的冲模（包括片形刃边面宽度为0.127 mm的），可直接使用公式如表2所示求得允许最大压强值P（kN /mm2）。
  第3步：计算冲头片形面截面积S
  经分析推导，计算冲头片形面截面积S可用以下公式来计算（注：片剂宽度D和片剂长度L尺寸应以mm为单位）：
  （1） 对于圆形冲模：
S＝0.785×D2 （mm2）； （5）
  （2） 对于胶囊形冲模：
S＝0.785×D2＋D×（L－D） （mm2） ； （6）
  （3） 对于椭圆形冲模：
S＝0.785×D×L （mm2）。 （7）
  用上述公式可求得圆形、胶囊形和椭圆形冲模冲头的截面积。其中，对于椭圆形冲模来说，以上截面积的计算值一个是近似值，误差通常在实际冲头截面积的5％范围内，而且所有误差均偏向保守（即计算值小于实际冲头截面积），不会对冲模片形面最大压片力额定值F的计算产生较大影响，因此这些误差可忽略不计。
  第4步：计算冲模片形面最大压片力额定值F
  接下来通过将冲头片形面允许最大压强P乘以冲头片形面截面积S的公式，求得冲头的的冲模片形面最大压片力额定值F，即
F＝P×S （kN）。 （8）
1.2 30°斜边角度的平面斜边圆形片、胶囊形片和椭圆形片冲模片形面最大压片力额定值F的计算
  大量分析和实践表明，平面斜边形冲模片形面最大允许压力的大小取决于斜边角度和片形深度，而受冲模直径和形状的影响很小。标准的平面斜边形冲模设计包括了斜边角度为30°和斜边与平面之间半径为0.38 mm的倒角圆弧[1]如见图9所示。
  30°斜边角度的平面斜边形冲模的冲头片形面压强额定值与片形深度之关系查询表如表3所示，列出了片形深度H与冲头片形面允许最大压强值P之间的关系。
  表3中的允许最大压强值P的数据是以W18Cr4VCo5钢和5CrW2Si钢的材质为样本进行有限元分析获得，该表仅适用于材质为W18Cr4VCo5和5CrW2Si钢，且片形刃边面宽度为0.076 mm、具有30°斜边角度的、圆形和异形的平面斜边形冲模。此冲模的圆形或异形最大压片力额定值的计算有以下3个步骤[2]：
第1步：确定冲头片形面允许最大压强P
  根据片形面深度H，直接用“30°斜边角度的平面斜边形冲模的冲头片形面压强额定值与片形深度之关系查询表”见表3，来确定冲头片形面允许最大压强值P（kN/mm2）。
第2步：计算冲头片形面截面积S
  经分析，30°斜边角度的平面斜边形冲模的片形面截面积S的计算方法与凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的计算方法相同，因此，计算冲头片形面截面积S的公式如下（注：片剂宽度D和片剂长度L尺寸应以mm为单位）：
  （1）对于圆形冲模：
S＝0.785×D2 （mm2）； （5）
  （2）对于胶囊形冲模：
S＝0.785×D2＋D×（L－D） （mm2）； （6）
  （3）对于椭圆形冲模：
S＝0.785×D×L （mm2）。 （7）
第3步：计算冲模片形面最大压片力额定值F
  通过将冲头片形面允许最大压强P乘以冲头片形面截面积S的公式，求得冲头的的冲模片形面最大压片力额定值F，即
　F＝P×S （kN）。 （8）
1.3 平面圆弧的圆形片、胶囊形片和椭圆形片冲模片形面最大压片力额定值F的计算
  平面圆弧形冲模片形面设计实际上是平面斜边形片形面的扩展如图10所示。对于圆形冲模来说，平面圆弧形和平面斜边形这2种冲模的片形深度设计是相同的[1]，因此平面圆弧形的圆弧是从片形刃边面延伸至片形面平面，正好包含在30°斜边角度内。换言之，对照标准的平面斜边形冲模的片形面，平面圆弧形片形面的圆弧在与片形刃边面相交处正好与平面斜边形的斜边相切如图11所示。
  因此，平面圆弧形片形面上的圆弧半径R可用下列公式表示：
  R＝H÷（1－cos 30°）＝7.464×H （9）
式中 R——圆弧半径；
H——片形深度；
30°——斜边角度。
  “平面圆弧形冲模的冲头片形面压强额定值与片形深度之关系查询表”如表4，列出了片形深度H与冲头片形面允许最大压强值P之间的关系。表中的允许最大压强值P的数据是以W18Cr4VCo5钢和5CrW2Si钢的材质为样本进行有限元分析获得，该表适用于W18Cr4VCo5和5CrW2Si钢材料，且片形刃边面宽度为0.076 mm、具有平面圆弧形设计的、圆形和异形的平面圆弧形冲模。
  由表4以及相关研究表明，所有满足以上条件的平面圆弧形片形面在几何形状上是相似的，因而它们的片形面允许最大压强值P也是近似相等的，为了便于计算，我们将满足以上条件的任何平面圆弧形冲模的允许最大压强P统一取值为0.616 kN/mm2，该数值是表4中所有允许最大压强值P的平均值。
  同样，平面圆弧形冲模的片形面截面积S的计算方法与凹面圆形、胶囊形和椭圆形冲模的计算方法相同。可见，我们在计算平面圆弧形的圆形或异形冲模的最大压片力额定值F时，只要将该冲模的片形面截面积乘以允许最大压强值0.616 kN/mm2，即可得该冲模的最大压片力额定值F。
2 冲模片形面最大压片力额定值的计算实例
高速查询2.1 以凹形面的胶囊形冲模为例计算其片形面最大压片力额定值F
  已知某一凹形面的胶囊形冲模片形面如图12所示，其尺寸：长轴线L=17 mm， 短轴线D=7 mm，深凹形片形面，片形深度H=1.354 mm，片形刃边面宽度为0.127 mm，以及冲模的钢材质为5CrW2Si，其片形面的最大压片力额定值F计算如下：
2.1.1 计算片形面形状因素W
  用公式1，得W＝H÷D＝1.354÷7＝0.193 4。
2.1.2 确定冲头片形面允许最大压强P
  根据上述计算所得片形面形状因素W值等于0.193 4，以及已知片形刃边面宽度为0.127 mm和冲模的钢材质为5CrW2Si，查表1可知，以上计算所得的片形面形状因素W值0.193 4介于表1中0.190与0.200之间，因此用内插值替换法先查得0.190的W值对应的允许最大压强值为0.369（kN/mm2），0.200的W值对应的允许最大压强值为0.334（kN/mm2），然后计算得
P=0.193 4－0.1900.334－0.369/0.200－0.190+
0.369=0.357 1 kN/mm2。
2.1.3 计算冲头片形面截面积S
  由于是胶囊形冲模，用公式6，得
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S＝0.785（D2）＋D（L－D）＝0.785（72）＋
7（17－7）＝108.465 （mm2）。
2.1.4 计算冲模片形面最大压片力额定值F
用公式8，得F＝P×S＝0.357 1 （kN/mm2） ×
108.465 （mm2）＝38.733 （kN）。
2.2 以复合片形面的椭圆形冲模为例计算其片形面最大压片力额定值F
  已知某一复合片形面的椭圆形冲模片形面，如图13所示的尺寸：长轴线L=16 mm，短轴线D=8 mm，片形深度等值He=1.63 mm，片形短轴线圆弧半径R=2.4 mm，片剂宽度等值De=4.82 mm，X=2.41 mm，Y=0.77 mm，片形刃边面宽度为0.102 mm，以及冲模的钢材质为Cr12MoV，其片形面的最大压片力额定值F计算如下：
2.2.1 计算片形面形状因素W
  （1）用图解法。在图上将片形短轴线圆弧R延伸，直到圆弧R与片形刃边面的平面相交为止；然后用标尺测量得He和De，用公式2，得
W＝He÷De＝1.63÷4.82＝0.338。
  （2）用计算法。已知片形短轴线圆弧R的中心相对于片剂外测环壁面的距离X和片形刃边面的距离Y，则直接用公式3和公式4来计算He和De，
  He＝R－Y=2.4－0.77＝1.63，
  De＝2×X＝2×2.41＝4.82，
然后用公式2，得
W＝He÷De＝1.63÷4.82＝0.338。
2.2.2 确定冲头片形面允许最大压强P
  已知片形刃边面宽度为0.102 mm，故不能以表1“凹面冲模片形面允许压强值与片形面形状因素之关系查询表”来确定允许最大压强值P，因此采取表2中片形刃边面宽度为0.102 mm对应的公式，即
  P=10[0.3775－4.3861×W ]=10[0.3775－4.3861×0.338]=0.078 5 （kN/mm2）。
  由于冲模的钢材质为Cr12MoV，则根据表2，对于材质为Cr12MoV钢的冲模允许最大压强值P应降低20％（即乘以0.80），因此得允许最大压强值P＇：
　P＇＝0.80×P＝0.80×0.078 5＝0.062 8 （kN/mm2）。
2.2.3 计算冲头片形面截面积S
  对于椭圆形冲模，用公式7，得
S＝0.785×D×L＝0.785×8×16＝100.48 （mm2）。
2.2.4 计算冲模片形面最大压片力额定值F
  用公式8，得
F＝P＇×S＝0.0 628 （kN/mm2）×100.48 （mm2）
＝6.312 （kN）。
2.3 以平面圆弧形的圆形冲模为例计算其片形面最大压片力额定值F
  已知某一平面圆弧形的圆形冲模片形面如图14所示的尺寸：片径D=9 mm，片形深度H=0.364 mm，片形刃边面宽度为0.076 mm，以及冲模的钢材质为CW6Mo5Cr4V3，其片形面的最大压片力额定值F计算如下：
2.3.1 确定冲头片形面允许最大压强P
  根据已知条件，统一取允许最大压强值P为0.616 kN/mm2。同时，该冲模的钢材质为CW6Mo5Cr4V3，则根据表4的要求，对于CW6Mo5Cr4V3钢，其冲模允许最大压强值P应降低10％（即乘以0.90），因此得允许最大压强值P＇：
P＇＝0.90×P＝0.90×0.616＝0.5 544 （kN/mm2）。
2.3.2 计算冲头片形面截面积S
  由于是圆形冲模，用公式5，得
A＝0.785×D2＝0.785×92＝63.585 （mm2）。
2.3.3 计算冲模片形面最大压片力额定值F
  用公式8，得
F＝P＇×S＝0.5 544 （kN/mm2） ×63.585 （mm2）。
＝35.2 515 （kN）
3 结束语
  以上所述的高速压片冲模（T系列）片形面最大压片力额定值F的计算准则，在解决“片剂生产中冲模究竟能承受多大压片力”这类问题时不失为一种常用的而又有效的方法，并为计算高速压片冲模（T系列）片形面压片力额定值提供了科学依据。建立上述的计算准则，对避免冲模冲头因过载而破裂，延长冲模的使用寿命，规范压片机的操作过程，规避因冲模破裂而产生的风险，提高生产效率，有着十分积极的意义。
[参考文献]
[1] JB/T 20080.高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形[2] 《Tableting Specification Manual（SeventhEdition）》.published by the American Pharmaceutical Association， 2005
[3] 机械设计手册.（第一卷）.机械工业出版社，1992