新药名称：药总皂苷胶囊
注册分类：中药5类
目前研究阶段：临床前试验
适应症：痹症范畴（包括骨关节炎、风湿性关节炎或痛风性关节炎）
中草药名称产品主要特点：
（2）药为彝族常用药物，别名麻里麻、麻三段、豆叶百步还阳(《云南中草药》)、大豆荚、大九荚(《文山中草药》)。传统功效为镇痛，消肿，止血，是云南白药和红药的主要组成药材。该药材主产云南、贵州、广东等地，资源丰富，价格低廉。根主含三萜皂甙及少量生物碱，三萜皂苷是其镇痛，消肿，止血的主要活性成分。我们的研究表明，其在中医痹症的范畴，具有非常好的药理活性，且成药性很好。
研究结果简介：
（1）药学研究
1）工艺研究：完成药总皂苷提取、纯化工艺研究、制剂工艺研究，药有效部位的提取分离（总皂苷含量在60%以上），达到申报中药五类新药有效部位的要求。正在进行中试放大生产验证。
2）质量研究：已完成新的标准品药苷A的分离制备及结构鉴定、质量标准的制订。
3）稳定性研究：完成了影响因素试验，正在进行加速试验（6个月）和长期试验（24个月）。在试验条件下，原料及制剂稳定。
（2）药理毒理学研究
1）药效学研究：
本产品抗炎镇痛作用研究：镇痛抗炎实验中，本产品对小鼠由醋酸造成的扭体有明显抑制作用，同时可明显延长小鼠在热板上的痛阈值，显示了明显的镇痛作用；对于巴豆油引起的小
鼠耳廓肿胀，本产品亦表现出明显的抑制作用，抗炎作用明显。
主要药效学观察试验结果表明，本产品可显著改善关节炎大鼠的关节肿胀度，体态平衡性等行为学指标；可显著降低关节炎大鼠的血清IL-1β、PGE2、IL-6、TNF-α水平；关节炎病理组织检查表明，药总皂苷可显著改善滑膜增生，软骨损伤等形态学指标。
2）一般药理学研究
在药效剂量下，药总皂苷胶囊对小鼠的神经系统，Beagle 犬呼吸系统及心血管系统均无明显影响。
3）急性毒性研究
药总皂苷胶囊毒性较低，小鼠LD50=18 g/kg，为药效学有效剂量100倍以上。动物毒性反应主要体现在消化系统与心血管系统。
4）长期毒性研究
大鼠二个月亚长毒试验已完成。
（3）专利情况：
本品原料与制剂制备方法及药理活性等已进行专利申请保护。
转让方式：前期介入或一次性转让
单位名称：药学院
发布评论