第 1 章 定期安全性更新报告管理
1.1 报告表新增
此模块可以填报定期安全性更新报告表。
1.1.1 进入方式
1.1.2 操作步骤
1、 录入方式
报告表编码：系统自动生成；
活性成分、用法用量、适应症、产品情况说明、本期报告总结：手工输入；
国际诞生日期、数据起止时间、批准时间、首次再注册时间、报告日期：可手动输入，也可利用时间控件输入；
药品分类、国际/进口、药品管理状态：复选框选择输入；
批准文号、通用名称、商品名称等药品信息：从企业药品中选择输入；
规格、本期生产进口量、本期国内销量、估计使用人数：手工输入，单位下拉选择；
报告人及报告单位信息：系统自动加载。
附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能，具体操作步骤与药品个例相同：
上传：可以上传一个或多个附件。下面介绍上传附件的具体操作方法。点击【上传】按钮，弹出页面如图所示：
附件类型：单选。
摘要：手工输入。
选择附件：点击【浏览】按钮，如图所示：
在本地选择您要上传的附件，点击【打开】按钮即可。按钮下方看到选择的附件已上传成功。可以重复操作上传多个附件。如图所示：
修改：选中一条附件，点击【修改】按钮，可编辑附件。
删除：选中一条附件，点击【删除】按钮，可删除附件。
查看：选中一条附件，点击【查看】按钮，可查看附件。
下载：选中一条附件，点击【下载】按钮，可下载附件。
提交：定期安全性更新（PSUR）提交表填写完成后要进行保存，保存后信息才会上载到国家评价中心数据库中。保存前系统会检查必填项（定期安全性更新（PSUR）提交表中前面带有星号（*）标志的是必填项），如果不填不能进行保存，会弹出下面这个窗口：
关闭：点击【关闭】按钮，报告表会关闭，不做任何操作。
1.2 报告表检索
想查看本企业已经上报的提交表时，我们可以使用此功能模块。
1.2.1 进入方式
点击左侧功能菜单中【定期安全性更新报告管理】【报告表检索】。进入定期安全性更新【PSUR】提交表检索页面。如下图所示：
1.2.2 操作步骤
报告表检索分查询条件和报告表检索列表页面显示两部分。接下来介绍这两部分的使用方法。
查询条件
商品名称、通用名称、批准文号、报告表编码、报告单位名称、活性成分：手工输入；
剂型、药品管理状态：下拉选框输入；
国家中心接受时间：手工输入或时间控件输入。
录入查询条件后，点击【查询】按钮，查询结果显示在报告表检索列表中。
报告表检索列表页面：
页面首次加载显示所有报告表检索信息，点击【查询】按钮后，报告表检索列表页显示查询结果。选中一份报告后，点击【查看】按钮或者双击报告，可以打开报告查看具体内容。报告表【查看】页面，可以查看评价信息及打印报告表的操作。
导出excel：点击【导出excel】按钮后，可以将检索出的报告信息转成excel文件。
1.3 报告表评价
1.3.1 进入方式
点击左侧功能菜单中【定期安全性更新报告】【报告表评价】。进入报告表评价页面。如下图所示：
1.3.2 操作步骤
报告表评价页面分为未评价、已评价。可通过点击相应的按钮进行切换。
1、 待评价
待评价页面包括查询条件，未评价列表组成。待评价页面与报告表检索页面相似，操作方法参见8.2.1报告表检索。
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，查询结果显示在待评价列表中
评价：选中一条记录，点击【评价】按钮，进入评价页面。评价页面包括：评价、修改、删除、打印、关闭五个功能按钮。
操作按钮
1、 评价：点击【评价】按钮，进入评价页面，如图所示：
填写评价意见和评价结论后，点击【保存】按钮，即完成对报告的评价。
补充材料：在评价时如果认为此份报告表资料不全，可直接退回给生成企业，要求补充材料。
点击【要求补充】按钮。输入要求补充的内容，点击【保存】按钮即可。
注：要求补充资料表示该份报告资料不全不能进行关联性评价，点击确定后将关闭当前页面。
2、 修改
如果在评价是发现报告表有错误信息，可以对报告表进行修改。修改记录将会被记录在修改日志里。
点击【修改】按钮，进入个例的编辑页面。对报告表进行修改后，点击【提交】按钮即可保存修改内容。
3、 删除
如果认为报告为假报告或者缺少重要信息等严重错误时，可以删除此份报告。
点击【删除】按钮，进入删除页面。填写好删除原因，点击【确定】按钮即可。
4、 打印：点击【打印】按钮，可将当前的报告打印成纸质报告。
5、 关闭：点击【关闭】按钮，退出评价页面。
1.4 补充材料管理
1.4.1 进入方式
点击左侧功能菜单中【定期安全性更新报告】【补充材料管理】。进入补充材料管理页面。如下图所示：
1.4.2 操作步骤
补充材料管理页面分为本级要求补充和上级要求补充两部分（生成企业只有上级要求补充部分）。下面介绍这两部分的操作方法。
上级要求补充
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
补充材料：选择一份报告后点击【补充材料】，弹出报告表补充材料页面，在报告中修改或
补充材料后点击【提交】按钮，完成补充材料。
本级要求补充
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
撤销要求：选择一份报告后，点击【撤销要求】按钮，可以将补充材料要求撤销，不需要生产企业再进行补充材料操作。
修改要求：选择一份报告后，点击【修改要求】按钮，可以修改补充材料要求。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
1.5 补充材料管理
1.5.1 进入方式
点击左侧功能菜单中【定期安全性更新报告】【修改申请管理】。进入申请修改管理页面。如下图所示：
1.5.2 操作步骤
修改申请管理页面包括本级申请列表和下级申请列表两部分（生产企业用户只有本级申请列表部分）。下面介绍这两部分的操作方法
本级申请列表：
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
撤销修改申请：选择一份报告后点击【撤销修改申请】按钮，可以将申请修改请求撤销。
修改申请原因：选择一份报告后点击【修改申请原因】按钮，可以修改申请原因。
下级申请列表
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
批准：选择一份报告后点击【批准】按钮，对申请修改的报告进行批准。
拒绝：选择一份报告后点击【拒绝】按钮，拒绝下级的申请。
1.6 补充材料管理
1.6.1 进入方式
点击左侧功能菜单中【定期安全性更新报告】【补充材料管理】。进入补充材料管理页面。如下图所示：
1.6.2 操作步骤
删除评价补充材料管理页面分为本级要求补充和上级要求补充两部分（生成企业只有上级要求补充部分）。下面介绍这两部分的操作方法。
上级要求补充
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
补充材料：选择一份报告后点击【补充材料】，弹出报告表补充材料页面，在报告中修改或
补充材料后点击【提交】按钮，完成补充材料。
本级要求补充
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
撤销要求：选择一份报告后，点击【撤销要求】按钮，可以将补充材料要求撤销，不需要生产企业再进行补充材料操作。
修改要求：选择一份报告后，点击【修改要求】按钮，可以修改补充材料要求。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
1.7 补充材料管理
1.7.1 进入方式
点击左侧功能菜单中【定期安全性更新报告】【修改申请管理】。进入申请修改管理页面。如下图所示：
1.7.2 操作步骤
修改申请管理页面包括本级申请列表和下级申请列表两部分（生产企业用户只有本级申请列表部分）。下面介绍这两部分的操作方法
本级申请列表：
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
查看：选择一份报告点击【查看】按钮或者双击报告，即可查看报告具体内容。
撤销修改申请：选择一份报告后点击【撤销修改申请】按钮，可以将申请修改请求撤销。
修改申请原因：选择一份报告后点击【修改申请原因】按钮，可以修改申请原因。
下级申请列表
输入好查询条件后，点击【查询】按钮，检索结果则可显示在下面的列表中。
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