上海市第2类医疗器械注册申报资料要求
1.申报企业基本资料：
-注册资料，包括公司名称、组织机构代码、营业执照副本等；
-企业章程和组织结构。
2.产品的基本信息：
-产品的名称、型号、规格；
-生产企业的名称和产地；
-执行的国家标准和行业标准；
3.产品的技术资料：
-产品的技术参数、性能指标及测试报告；
-产品的设计图纸及工艺流程；
-产品的材料清单及质量证明；
-产品的安全性和有效性的评价资料。
4.生产企业的资质证明：
-生产企业的药品生产许可证；
-生产企业的医疗器械生产许可证；
-生产企业的质量管理体系认证证书。
5.外购器械的销售授权：
-外国生产企业委托书；
-外国生产企业产品的营销许可证。
6.临床试验相关资料（针对部分高风险产品）：
上海公司注册条件-临床试验计划书；
-临床试验机构的批准函；
-临床试验报告。
7.医疗器械质量管理体系文件：
-产品质量管理体系文件及相关标准的实施说明；
-与产品质量管理有关的文件。
8.其他所需证明材料：
-可能需要提供的其他材料，如消毒灭菌确认文件、辐射检测报告等。