验证文件
类 别：验证方案 编 号：VP-SB-2018-13
部 门：总工办 页 码：共5页，第 1页
FZG-15型真空干燥箱验证方案
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审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
河南佰汇康生物科技有限公司
1.前言
1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。真空干燥箱是最常采用的设备。
FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。
1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。
1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生
产工艺的要求。
1.3 文件和保存
1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。
1.3.2 真空干燥箱质量标准。
1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。
1.3.4 养血安神片生产工艺规程。
1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。
1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室
1.3.7 保管人：
2. 验证方法和要求：
2.1 设备认定
名 称 | 检 查 内 容 和 要 求 | 结 果 |
真 空 干 燥 箱 | 型号：FZG-15 干燥室容积：1.96m真空干燥箱使用方法3 烘盘总面积：0.29m2 材质：外壳、内胆、烘架、烘盘等均为不锈钢 保温：箱体内保温 加热方式：蒸汽通入烘架 操作控制：人工控制 | |
随机（另配） | 射流真空泵：真空度＜-0.08Mpa | |
随机 文件 | 使用说明书 1份 产品合格证 1份 装箱单 1份 | |
仪 表 | 真空表 温度表 | |
2.2 安装确认：
项 目 | 检 查 内 容 和 要 求 | 结 果 |
安装位置 | 洁净管理区 | |
安 装 要 点 | 按厂商示意图安装 箱体就位时，注意使操作高度合适， 横向保持水平纵向可略向内倾，以利清洗时泻水。 设备全部组装后，须作气密性试验， 允许泄露量为每小时小于0.25% | |
公 用 系 统 | 蒸汽：≥0.2Mpa 真空：＜-0.08Mpa 自来水：＞0.12Mpa 各种管路连接应正确 | |
2.3 运行确认
2.3.1 空载运行检查
在空载情况下按真空干燥箱说明书操作程序，检查各项程序和功能。
操作或项目 | 检 查 内 容 和 要 求 | 结 果 |
操作条件 | 蒸汽≥0.2Mpa，真空＜-0.08Mpa | |
开启、关紧箱门 | 箱门启闭，手轮转动应轻便、灵活。放入全部烘盘，手推加热排管架，在轨道上运动自如。 | |
开启 真空 | 开启真空阀门，应灵活、自如、有效。真空表指针移动，真空管路应无泄漏，箱门密封良好，应不漏气。 | |
干 燥 | 烘架蒸汽继续加热，使温度表指示达到80℃，真空表指示真空达到-0.08Mpa，疏水器应正常工作。 | |
干燥 结束 | 关闭蒸汽和真空，缓打开放空阀，待箱内呈常压（真空表指示“0”）后，方可打开箱门。 | |
2.3.2 清洗
步 骤 | 检 查 内 容 和 要 求 | 结 果 |
棉纱擦拭 5%NaHCO3擦拭 | 将真空干燥箱身内外油渍擦尽 擦尽残留油渍 | |
自来水冲洗 | 洗去洗涤碱液 | |
蒸馏水擦拭 | 擦去残留的自来水中离子 | |
2.4 性能确认：
在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。
热分布温度计分布图
检测项目 | 测 试 方 法 | 合 格 标 准 | 结果 |
空载达到 干燥温度 时间 | 满足设备的工作条件，按空载操作程序，开启烘架蒸汽，气压0.2Mpa，不开启真空阀门，常压下加热至80℃，记录从加热开始至80℃时间 | 升温时间应 ≤30分钟 | |
热分布 试验 | 1支留点温度计置蒸汽进口处，1支留点温度计置干燥箱温度表旁，1支留点温度计置冷凝水排放口，其余按热分布温度计分布图放置，开启减压干燥程序，80℃、30分钟，连续运行3次。各温度计不得与烘盘或内接触，应悬空放置。 | 干燥室内温度 差≤+10℃ | |
水的 汽化率 | 测试条件：干燥器测试前为常温；测试时蒸汽压0.6Mpa，用不锈钢烘盘盛清水，水层约15mm，盘不得渗水。 测试步骤：盛水之不锈钢盘称重，放放烘架上，启动干燥程序，温度开至120℃，保持3小时，记录时间，取出烘盘，称重，并计算出蒸发面积，计算蒸发强度。 | 蒸发强度＝ 干燥前后重量之差 干燥时间×蒸发面积 应≥0.45kg/m2·h | |
浸膏的干燥效果 | 干燥条件：温度80℃，真空度：-0.08Mpa 浓缩膏一批，倾于烘盘 厚约20mm，启动减压干燥程序约4h，干浸膏按水分测定检查含水量 | 干浸膏水分≤5% | |
3. 结果分析和评价
4. 结论
5. 再验证周期
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