真空干燥箱使用方法
文件名称
Subject
*******真空冷冻干燥机确认
文件编码
Document No.
 
版 本 号
Revision No.
 
 
部 门
Department
职 务
Occupation
签 名
Signature
日 期
Date
制 定 人
Issued by
 
 
 
 
验证小组
审核会签
Reviewed by
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
批 准 人
Approved by
 
 
 
 
生效日期
Effective date
年 月 日
 
 
 
 
 
1、 简介    3
2、 目的    3
3、 范围    3
4、 职责    3
5、 术语简写    4
6、 参考资料(标准)    4
7、 风险分析    4
8、 人员确认    6
9、 方案实施情况    6
10、 培训确认    6
11、 安装确认    6
11.1 文件检查    6
11.2 设备基本参数确认    8
11.3 材质确认    8
11.4 安装环境及安装位置检查    8
11.5 仪表清单及校验确认    9
11.6 其他确认    10
11.7 安装确认结果评价    10
12、 运行确认    10
12.1 文件确认    10
12.2 仪器仪表确认    10
12.3 报警确认    10
13、 性能确认    11
13.1 系统泄漏率确认    11
13.2 抽真空速率及极限真空确认    12
13.3 板层降温速率及极限温度确认    12
13.4 升温速率确认    13
13.5 板层温度均匀性确认    14
13.6 冷阱降温速率及极限温度确认    15
13.7 CIP确认    16
13.8 SIP确认    17
13.9 捕水能力确认    19
14、 再确认周期    20
15、 偏差管理    20
16、 结论与审核批准    21
17、 附件    21
1、 简介
1.1 概述
*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限公司生产，安装于冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。