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收稿日期:2021-03-17
基金项目：广东省软科学研究项目 广东推进粤港澳大湾区国际科技创新中心建设相关配套政策研究 (2018B 070715002)；广东省科技计划项目 应对重大疾病防控应急科研攻关的生物医药产业创新发展战略规划研究 (2020B 1111330004)
作者简介：莫富传(1993-)，男，广西桂平人，硕士，研究方向：科技创新政策与监测；胡海鹏(1990-)，男，广东仁化人，助理研究员,
硕士，研究方向：创新政策㊁创新监测；袁永(1983-)，男，河南商丘人，研究员，硕士，研究方向：创新政策㊁创新战略㊂
韩国生物医药产业创新发展政策研究
莫富传，胡海鹏，袁㊀永
(广东省科技创新监测研究中心，广东广州510033)
摘要：韩国生物医药产业在全球占据重要地位，拥有众多知名研发型制药企业和一批高影响力的医院，生命科学与医学类高校享有国际声誉㊂通过总结韩国生物医药产业在中长期发展规划㊁临床研究监管㊁医疗保险药品目录调整㊁韩医科研和产业发展㊁国际合作与交流以及创新型药学人才等方面的政策措施，提出我国进一步加强生物医药政策法规建设㊁体制机制创新㊁落实风险管控和伦理审查㊁积极促进中医药创新发展以及培育生物医药创新型人才等建议，以促进我国生物医药产业创新发展㊂
关键词：生物医药；产业创新；韩医；临床试验监管
蚂蜂
中图分类号:F 426.72㊀㊀㊀㊀文献标志码:A ㊀㊀㊀㊀文章编号:2096-5095(2021)03-0064-07
Policy Research on Innovation and Development of
South Korea s Biopharmaceutical Industry
MO Fu -chuan,HU Hai -peng,YUAN Yong
(Guangdong Science and Technology Innovation Monitoring and Research Center,Guangzhou 510033,China )
Absrtact :Korea s biopharmaceutical industry occupies an important position in the world with many well-known research and development
pharmaceutical companies ,a number of high-impact hospitals and some life sciences and medical universities which enjoy an international
reputation.This paper summarizes the policy measures of Korea s biopharmaceutical industry in the areas of medium and long-term
development planning ,clinical research supervision ,adjustment of medical insurance drug catalogue ,development of Korean medical
research and industry ,international cooperation and exchange and innovative pharmaceutical talents ,and suggests that China should further
strengthen the construction of biopharmaceutical policies and regulations ,innovation of system and mechanism ,implementation of risk control and ethical review ,actively promoting the innovation and development of Chinese medicine and cultivating innovative talents in biopharmaceuticals ,so as to promote the innovation and development of China s biopharmaceutical industry.
Key words :biomedicine ;industrial innovation ;Korean medicine ;clinical trials supervision
1㊀韩国生物医药产业总体现状
2000年以来，韩国政府在生物医药领域投入
大量资金，药品监管和质量管理体系不断完善，生物医药产业发展势头强劲㊂经过韩国药品监管机构和制药企业的不断努力，韩国已跻身亚洲第
2021年6月科技创新发展战略研究
Jun 2021第5卷第3期
Strategy for Innovation and Development of Science and Technology
Vol .5No .3
三大医疗器械市场㊁世界十大药品进口国，成为全球7个新兴制药市场国家之一，在全球制药行业中占据重要地位㊂
1.1㊀拥有众多知名研发型制药企业
韩国大型药品生产企业主要有东亚制药株式会社㊁韩美药品株式会社㊁大熊制药株式会社㊁柳韩洋集团等，绿十字株式会社㊁光东制药株式会社㊁第一药品株式会社等以超过10亿美元的销售总额排名韩
国制药企业前十㊂其中，东亚制药株式会社是韩国第一大药品制造和贸易公司，主要产品包括处方药㊁非处方药及健康消费品㊁生物制品㊁原料药和医疗器械等；韩美药品株式会社是韩国第二大制药企业，致力于开发新的生物制剂㊁化学实体和创新药，曾成功实施从引进非专利药品㊁改良新药再到研制新药的研发战略，成功研制出多款具有市场潜力的产品，在自身免疫㊁抗生素㊁心血管㊁消化㊁肿瘤和代谢紊乱等多个领域居于全球领先地位㊂
1.2㊀生命科学与医学类高校享有国际声誉
根据2020年QS世界大学排名榜，韩国共有4所高校进入2020年QS生命科学与医学学科排名TOP200[1]，分别为首尔国立大学㊁成均馆大学㊁延世大学和高丽大学㊂其中，首尔国立大学是韩国最高学府，亚洲顶尖㊁世界顶级知名的研究型国立综合大学之一，在2020年QS生命科学与医学学科排名中位居32位，其医学院教学质量出，科研实力雄厚，拥有很多领先世界的医学成就，在脊柱病方面达到世界先进水平㊂
1.3㊀拥有一批高影响力的医院
据2020年3月美国‘新闻周刊“发布的 2020年世界最佳医院 榜单显示，韩国共有7所医院入选[2]，分别为首尔峨山医院㊁三星医疗中心㊁高丽大学安南医院㊁首尔国立大学盆唐医院㊁首尔国立大学医院㊁延世大学医院和韩国天主教大学首尔圣玛丽医院㊂其中，首尔峨山医院为韩国规模最大的医院，是峨
山社会福利财团下属8家医院的总院，自1989年6月开院以来，首尔峨山医院通过不断的研发投入与对临床诊疗大力支持，拥有以先进医疗体系为基础的优秀医疗队伍㊁先进诊疗系统㊁尖端医疗设备，实现顾客满意的同时引领韩国医疗的发展，并以峨山生命科学研究所与临床研究中心连接基础医学及新药研发，获得世界顶级的医疗成果㊂
2㊀韩国生物医药产业创新发展的政策措施
2.1㊀纳入‘第四期科学技术基本计划“重点任务领域
㊀㊀ 科学技术基本计划 是根据韩国‘科学技术基本法“制定的科技中长期发展规划，每5年制定一期㊂2018年年初颁布的‘第四期科学技术基本计划(2018-2022)“(以下简称‘第四期科技计划“)提出了韩国未来5年重大战略规划和支撑战略规划的具体任务[3]㊂韩国将生物医药产业创新发展纳入‘第四期科技计划“，从机构设置㊁对未来社会变化趋势的分析和预测，到具体目标㊁重点技术任务，都体现了政府对生物医药产业的高度重视和顶层设计㊂在机构设置方面，根据 科学技术基本计划 要求组建了由来自生命医疗㊁信息㊁材料㊁机械和能源环境5个领域的专家组成的技术委员会；在对未来社会变化趋势的预测和分析方面，韩国民众对各重点领域的关心度由高到低排序分别为健康及医学(63.4%)㊁信息通信(45.0%)㊁能源资源(37.6%)㊁生命科学(35.9%)[4],‘第四期科技计划“认为以人造器官㊁人工智能等技术为代表的高技术在未来将会得到广泛应用，据此可确定今后5年内的科技发展目标；在战略目标及重点任务方面,‘第四期科技计划“提出了利用科
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学技术创造幸福美好生活的战略目标，并就重点技术任务进行了部署，其中生命健康医疗与生命科学领域的重点技术任务见表1㊂
为促进‘第四期科技计划“顺利实施，韩国政府于2019年2月和3月先后颁布了‘投入20万亿韩元研发资金的政府研发中长期投资战略“‘2020年政府研发投资的方向和标准“，围绕以主力产业㊁未来和新兴产业㊁公共和基础设施㊁民众生活为中心的四大技术投资领域和以优化创新环境为中心的政策投资领域，提出提高科技实力㊁提高经济活力㊁实现幸福生活三大远景目标㊁9个投资方向和6项完善投资体系的任务，其中，远景目标 实现幸福生活 提出要支持创新研发，制定科学的计划，保障国民健康，提高生活便捷性，满足女性㊁残疾人㊁老年人等体的健康和医疗需求等[5]㊂9个投资方向中
涉及生物医药产业的内容见表2㊂
表1㊀韩国‘第四期科技计划“健康医疗与生命科学领域重点技术任务
序号细分领域重点技术任务
梦见别人给自己钱
1基因组基因诊断技术，基因技术
2干细胞干细胞功能调节技术，干细胞技术应用
3新型药物药物智能优化技术，新型药物开发技术
4临床㊁公共医疗生物标记技术，新型变异传染病应对技术，生殖技术，传统医药机理研究技术
5医疗器械医学影像融合技术，生物医用材料技术，康复及生活辅助器械技术，超精密医用机器人技术
6生物复合人造器官技术，基因芯片疾病诊断技术，精密医疗技术，系统生物学和合成生物学技术分析及应用技术，数字医疗技术
7脑科学脑神经疾病的病理研究㊁预防与技术，脑电波观测及控制技术
表2㊀韩国政府研发中长期投资战略中生物医药产业的投资方向
领域目标方向具体内容
未来和新兴产业领域强调由韩国政府主导食品㊁
新药㊁生物㊁医疗器械等未
来和新产业领域核心技术的
研发投资，并引导加大民间
投资，完善制度建设，奠定
未来和新产业发展的基础
新药
开发患者定制型新药和创新生物医药品，优化能够提高新药开发效率和效益的
平台技术，构建新药开发的合作机制
生物
构建中长期的全周期研发支持体系，支持基础研究和原创技术的开发，促进人
工器官㊁生物大数据以及人工智能与新一代产业链接，培育与生物相关的新
产业
小盗飞车秘籍医疗器械
围绕医疗和产业的实际需求，研发创新融合型医疗器械的关键和原创技术，并
通过支持临床实证研究实现研究成果产品化
干细胞
支持以应用率高的技术为重点开展基础和原创研究，促进干细胞与其他领域的
融合研究
民众生活投资以政府为主的导需求大
而民间投资困难的领域，改
善国民生活质量，并进一步
扩大与国民生活密切相关的
投资医疗保健加大基础和临床研究的投资，夯实大学与医院合作研究的基础；以解决保健医疗领域的公共需求为目标，支持以技术创新和合作研究为中心的基础㊁临床㊁
产业等合作研究；开发基础和医疗技术，并提供智能医院㊁医院信息化㊁智能
周迅 赵薇临床实验中心等临床服务，以应对传染病㊁老龄化㊁慢性疾病等；加强生物医
疗合作研究，将临床㊁产业㊁医疗与ICT相链接，促进保健医疗技术的创新;
开发护工机器人㊁促进合作研究制度化等
2.2㊀完善临床研究监管
2.2.1㊀加强临床研究监管
韩国‘药事法“第34条对临床试验计划的批准进行了规定，明确进行临床试验前要书写临床试验计划书并取得食品医药品安全厅长的批准，强调实施临床试验前要向试验对象说明临床试验的内容及当临床试验产生伤害时的补偿和步骤并获试验对象的同意㊂韩国‘药事法施行规则“第31至
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34条则对‘药事法“第34条作出补充，如第31条明确了临床实验计划的批准申请书及其附件资料㊁实验
计划书的21个具体事项㊁食品药品安全厅长批准对象中应排除的5个实验范围；第32条明确了临床实验的15条标准和可公开告示的事项内容；第33条强调了食品药品安全厅长可对临床试验对象进行试验所需的有关安全和伦理的教育；第34条明确了当临床实验存在预想不到的重大疾病或损伤等情况时，食品药品安全厅长可采取禁止使用㊁回收临床实验用医药品等必要举措㊂
2.2.2㊀建立临床研究监管机构
根据韩国‘医疗器械法规“，食品㊁药品㊁化妆品和医疗器械的管理工作主要由韩国卫生与福利部及其下属机构负责㊂其中，韩国卫生与福利部下属的食品药品管理局独立地专门负责对药品研发及其临床研究的监管，只有当食品药品管理局为履行其职责而要求立法时，才需获得卫生与福利部的批准㊂
2.2.3㊀支持临床试验中心等临床研究服务机构发展
㊀㊀韩国政府将临床研究服务体系视为社会基础设施的重要组成部分并进行大力支持㊂在临床研究网络建设方面，韩国致力于建设区域性的临床试验中心，用于协调开展临床试验并确保区域内医院㊁学术机构所进行的临床试验符合国际标准；保健福祉部投资建立国家临床试验机构，设立专项基金资助新兴技术的创新研发，发起临床试验全球计划，资助医院成立全球卓越中心并形成区域联合体[6]，以推动临床试验发展和能力建设，全面提升国际竞争力，在满足国内临床试验需求的同时吸引全球医药企业进入韩国开展研发活动㊂此外，韩国政府还批准了大学附属医院㊁公立和私立医院以及专科诊所
等设立临床试验中心，完善临床研究服务体系㊂
2.3㊀实施医疗保险药品目录动态调整机制
为提高企业研发新药的积极性，韩国对医疗保险制度进行改革，将医疗保险支付方式由按项目支付转变为基于疾病诊断相关分组的预付制和按项目支付的混合支付，药品补偿目录从负目录调整为正目录[7]㊂由于医疗保险机构只对正目录
中的药品予以补偿，为使所生产的药品进入药品补偿正目录，制药商积极向卫生与福利部下设的医疗保险审核与评估机构(Health Insurance Review &Assessment Service,HIRA)提出申请[8]，由HIRA下属药品报销评估委员会初步审核评估结果后请相关专家进行评议，提出是否列入药品补偿正目录的建议，但药品能否列入药品补偿正目录，需由隶属于卫生与福利部的国家医疗保险公司通过药品价格谈判决定㊂
2.4㊀重视韩医科研和产业发展
韩国政府积极采取一系列举措促进韩医科研和产业发展㊂一是制定促进韩医发展的政策文件㊂通过‘国民医疗法“建立韩医和西医具有同等地位的二元化医疗制度，确立韩医在医疗体系中的地位；颁布‘韩国草药药典“，把韩医纳入医疗保险范围，并建立草药和相关产品的市场规则及品质鉴定方法，使韩医
发展进入正规化阶段[9]；制定并修订‘韩国韩医药发展法案“，强调政府要制定韩医药技术发展的相关政策，实施周期为5年的 韩医药发展综合计划 ，明确韩医发展的目标㊁步骤和具体举措；实施‘韩药材制造及品质管理标准“，进一步提高韩药质量㊂二是实行韩医精英教育㊂韩国有11所大学开设韩医科专业，设有学士㊁硕士㊁博士学位，其中庆熙大学㊁园光大学㊁东国大学和东义大学4所为综合性大学，庆山大学㊁太田大学㊁东信韩医大学等7所为专科大学[10]㊂韩医教育实行 预科2年+本科4年 的6年学制,
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入学考核十分严格，毕业生通过全国统考的韩医师资格考试后，还需进行为期2~3年的临床实习
才能正式成为一名韩医师，多年的学习与实践保证了韩医师较高的综合素质㊂韩国还成立了韩医学教育评价院，负责韩医学教育的开发㊁研究和评价，确保韩医院校师资和教学的质量㊂三是设立专业机构开展韩医研究㊂韩国韩医学研究所专门负责系统研究韩医学及相关医疗事业，创立刊物‘韩医政策“，收集韩医药领域专家的意见，把握国内研究现状并向政府提供政策性提案㊂
2.5㊀加强生物医药领域科技项目的国际合作与交流
㊀㊀1992年1月，我国国家自然科学基金委员会(NSFC)与韩国国家研究基金会(NRF)签署合作谅解备忘录，双方每年共同资助合作与交流项目㊂根据NRF和NSFC的合作谅解备忘录及后续达成的共识，中韩双方每年共同资助中㊁韩科研人员在自然科学领域的合作与交流，包括合作交流项目和双边学术研讨会，双方每年在10月共同发布下年度项目征集指南，次年5月由中韩联委会确定资助名单，每年约支持25个合作交流项目和10个双边学术研讨会㊂其中，生物医药领域的合作与交流涉及皮肤组织工程材料㊁癌症㊁COVID-19疫苗研发㊁传染病传播建模㊁脑科学㊁神经内分泌㊁医学影像分析㊁再生医学材料㊁药用植物等主题，合作单位包括我国的清华大学㊁复旦大学㊁上海交通大学㊁中国药科大学以及韩国的庆熙大学㊁国立釜山大学㊁韩国原子能研究所等国内外著名高校和科研院所㊂
2.6㊀注重培育创新型药学人才康熙来了 陈意涵
韩国在1999年进行 医药分离 改革后，社会药店数量快速增长，加之‘药事法“规定药店经营者和药品零售从业者均需获得药师执业资格证书，药学人才需求量大幅度增加，高校纷纷开设药学专业[11]㊂韩国药学教育经过不断创新改革，教育理念已经由 药物为中心 转变为 病人为中心 ，以国家公民和社会发展需求为立足点，培养合理使用药品㊁促进公众健康的临床型药学人才[13]㊂2009年，韩国大学药学人才培养计划由原先4年制改为开放型的 2+4 年制教育，私立大学药学院也着手修订教学计划㊁课程体系，加强临床药学的理论教育和实务教育，以培养优秀的创新型药学人才㊂
3㊀对我国生物医药创新发展的启示进入新世纪以来，生物医药产生作为中长期的战略性新兴产业，可对传统医药产业进行替代，增加可持续发展能力，被认为是21世纪增长最为迅速的领域之一㊂韩国在促进生物医药创新发展过程中的诸多经验，值得我们学习和借鉴㊂
3.1㊀加强生物医药政策法规建设
在战略规划方面，要从国家战略高度系统规划国家生物医药产业中长期发展战略及其具体举措，制定明确生物医药产业发展定位和产业阶段性发展目标的纲领性文件[13]㊂在政策法规方面，要建立健全有效鼓励生物医药创新研发和产业发展的法律法规，制定并落实税收减免㊁加强研发成果知识产权保护和转移转化㊁提高研发人员收入等政策，适时修改和废止有碍生物医药创新发展的行政法规和规范性文件，整合生物医药产业相关的行政和科技资源，激发市场主体活力㊂
3.2㊀加强体制机制创新
一是拓宽国际合作和产学研合作渠道，积极采取签署双边合作协议㊁研发费用税收优惠政策等措施吸引跨国公司㊁科研人员与我国生物医药企业㊁科研机构进行合作研发，通过参与国际最先进的研发项目逐步提升我国生物医药创新主体的研发经验和研发实力；妥善协调沟通高校㊁科
第5卷科技创新发展战略研究第3期聚美优品陈欧的老婆
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