工艺变更的一个案例研究陈琦琬哲学博士, 辉瑞公司
吴笃恭哲学博士，PharmaNet/i3
SFDA高级药品注册管理培训
中国北京
2012年8月15日
披露
陈琦琬
我目前是辉瑞公司的雇员，我在全球药学部担任执行主任 我目前是辉瑞公司的雇员，我在全球药学部担任执行主任。
我曾在美国FDA工作21年(1986-2008). 我是药物评价和研究中心(CDER)，新药质量评估办公室(ONDQA“), 的副主任.
以下是我的看法，不一定是美国FDA或辉瑞公司的意见.
以下是我的看法不定是美国或辉瑞公司的意见 部分差旅费是由CCPIE支付的.
吴笃恭
我目前是PharmaNet/i3的雇员. 我是监管咨询的执行主任.
1991-2004FDA. CDER，ONDQA，第二我曾在年在美国我是第
部的副主任.
以下是我的看法，不一定是美国FDA或PharmaNet/i3的意见.
差旅费由是由CCPIE支付的.
裴涩琪整容
工艺变更的原则
应该证明在工艺，设备，或规模变化后的产品质量和/或表现是与变化前相当
现
等同性的示范
不同层次的研究和文件
对关键质量属性和/或质量标准的比较结果的相当
稳定性数据的相当，如果有关
溶出数据或曲线的相当
生物等效性
根据
药物和产品的类型
变化的类型和程度
对产品和工艺的理解
X药的案例研究
声明：本案例研究是一个虚构的例子。这既不是一声明本案例研究是一个虚构的例子这既不是一个辉瑞
或PharmaNet/i3的实际情况，也不是一个真正收到的申请但是它是基与演讲者的FDA真正收到的申请。但是，它是基与演讲者的
集体经验所建立的。
原料药
分子量498.35，磷酸盐
结晶，单晶态形式
非吸湿性
BCS3类（高溶解度，低渗透度）和边缘第1类（高溶解度，高渗透度）
有多对物利用度
有多达87％的绝对生物利用度
高度溶于整个生理pH值范围1-7.5
有85％的渗透度用FDA建议的测量方法，及
制剂迅速溶出，30分钟内>85％用FDA建议的溶出度检验方法（参见FDA指导“基于生物药剂学分类系统(BCS)对速释固体口服制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免”)