学术论著
收稿日期：2019-04-18
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[文章编号] 1672-8270(2020)01-0055-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Analysis on the related data of adverse events of anesthesia machine/ZHENG Jia-ling, LV Jie, LIU Y ang, et al//China Medical Equipment,2020,17(1):55-58.
[Abstract] Objective: T o analyze the related data of adverse events of anesthesia machine, and explore the relevant factor that affected safety of anesthesia machine so as to provide effective information for reasonable and safe using anesthesia machine. Methods: Through searched Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE) of U.S. food and drug administration (FDA) to get 221 valid reports of adverse events of anesthesia machine which was produced by General Electric Company (GE) of American and Dräger Company of Germany from August 1, 2018 to December 31, 2018. The statistical analysis was implemented from the source of adverse event reports, the types of adverse events, and the main performance and reason of adverse events. Results: The main performances of adverse events of anesthesia machine included 3 kinds of
events that were death of patients, injury of patients, and just equipment failure but not injury for patients. Among them, 3 patients died (accounting for 1.36%), and 9 patients were injured (including minor wound and serious injuries) (accounting for 4.07%). And 209 cases existed equipment failure (accounting for 94.57%). Conclusion: The manufactories of anesthesia machine should improve the production technique, and strengthen the function of fault detection and automatic alarm. The used institute should be strictly in accordance with the diagnosis and treatment standards to operate machine, and improve the risks awareness of clinical medical personnel and maintenance personnel, and strengthen the daily maintenance to provide guarantee for the safety of using device of the public.
[Key words] Anaesthesia machine; Medical device; Adverse event; Data analysis; Manufacturer and user facility device experience (MAUDE); Database; Food drug administration (FDA)
[First-author’s address] School of Medical Instruments, Shanghai University of Medicine & Health Sciences, Shanghai 201318, China.
[摘要] 目的：分析麻醉机不良事件相关数据，探讨影响麻醉机安全性的相关因素，为临床合理及安全使用麻醉机提供有效信息。方法：检索美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库，从MAUDE数据库中2018年8-12月麻醉机225例不良事件报告中整理归纳出221例有
效报告数据，对不良事件报告来源、不良事件类型以及不良事件主要表现和原因进行统计分析。结果：麻醉机不良事件主要表现为患者死亡、患者受伤和仅设备故障未对患者造成伤害3类，其中患者死亡3例，占1.36%；患者受伤(包含轻伤及重伤)9例，占4.07%；设备故障209例，占94.57%，设备故障为不良事件多发区。结论：麻醉机生产单位应提高生产技术，加强故障检测及自动报警功能；使用单位应严格按照诊疗规范操作，提高临床医务人员和维修人员的风险意识，加强设备日常维护和保养，为医疗器械安全有效使用提供保障。[关键词] 麻醉机；医疗器械；不良事件；数据分析；制造商和用户设备体验(MAUDE)；数据库；食品药品监督管理局(FDA)DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2020.01.015
郑嘉玲① 吕 杰①②③* 刘 杨①②③ 张培茗①②③
麻醉机不良事件相关数据分析
①上海健康医学院医疗器械学院 上海 201318
②国家药监局呼吸麻醉设备重点实验室 上海 201318
③上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心 上海 201318*通信作者：lvj@sumhs.edu
作者简介：郑嘉玲，女，(1997- )，本科在读，研究方向：生物医学工程。
中国医学装备2020年1月第17卷第1期 China Medical Equipment 2020 January V ol.17 No.1
麻醉机是手术室常见设备之一，用于麻醉手术患者，使患者达到零疼痛感效果，且麻醉的同时，还能对患者进行呼吸调控，使其维持原有的生命体征，其
谢嘉怡 个人资料原理是麻醉剂在麻醉机内部形成气体分压，患者通过麻醉呼吸机将麻醉气体吸入肺泡，扩散至血液，然后经血液循环到达神经细胞，抑制神经冲动，从而达到
学术论著
全身麻醉的效果。麻醉机对手术患者的生命维持起着至关重要的作用，因此，对其必备的气体供应装置、安全装置及检测仪器有着极高的要求[1]。
随着医疗器械工程技术的发展，麻醉机已成为现代医学手术过程中用于实施全身麻醉、供氧以及代替呼吸的重要工具。因此，减少因设备故障及操作不当而导致的麻醉意外，对降低手术安全风险系数起着十分重要的作用。由于麻醉机风险评估相关文献报告较少，为更好地探讨其安全性的影响因素，本研究
通过检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的医疗器械制造商和用户设施设备体验(manufacturer and user facility device experience，MAUDE)数据库中关于麻醉机不良事件报告，对其进行数据统计分析，为临床合理安全使用麻醉机提供参考[2]。1 资料与方法1.1 资料来源
检索FDA MAUDE数据库(2018年8月-12月)获得美国GE公司和德国德尔格公司麻醉机可疑医疗器械不良
事件报告225例。通过有效性筛选，剔除4例无效报告，对其余221例有效报告的麻醉机不良事件数据进行统计学分析。1.2 研究方法
采用Microsoft Excel统计学分析方法，归纳整理221例有效报告的麻醉机不良事件数据，对麻醉机不良事件来源、类型以及不良事件主要表现和可能涉及的原因进行统计分析，并提出麻醉机不良事件处理措施，观察其实施效果。2 结果
2.1 不良事件报告来源
医疗器械不良事件报告多来自于生产单位，检索到的221份麻醉机有效不良事件报告中，有216份来源于生产单位，占比达97.74%，仅5份来源于使用单位，占2.26%，见图1。
中国医学装备2020年1月第17卷第1期 麻醉机不良事件相关数据分析-郑嘉玲 等
2.2 不良事件类型
分析检索到的221例麻醉机有效不良事件报告，根据麻醉机对患者造成的伤害程度，将不良事件报
告分为3类：①导致患者死亡3例，占1.36%；②导致患者受伤(包含轻伤及重伤)9例，占4.07%；③仅设备故障，未对患者造成伤害209例，占94.57%。数据显示，设备故障为不良事件多发区，见图2。图2
麻醉机不良事件类型
2.3 不良事件主要表现与原因
(1)分析检索到的221例麻醉机有效不良事件报告，可以得出麻醉机不良事件的主要表现形式以及造成不良事件可能涉及的原因(见表1)。
(2)检索到的221份麻醉机有效报告中，对其中3例死亡报告的分析发现，3例死亡报告均是使用麻醉机期间导致患者无法呼吸而致死，其中第1例患者在麻醉过程中出现缺氧症状而导致最终的死亡；第2例患者由于未通过软管系统正确连接麻醉机，Y形管短路，患者无法获得新鲜气体，最终死亡；第3例患者在麻醉诱导过程中无法通气导致患者死亡，但在此过程中，麻醉机检测到了通气障碍，并发出了相应的警报，气体读数亦清楚地表明患者缺氧。2.4 不良事件处理措施及效果
221份麻醉机有效不良事件报告中，出现不良事
表1 麻醉机不良事件主要表现与原因(例)
不良事件类型例数不良事件表现可能涉及的原因
死亡病例3①缺氧；②无法吸入新鲜气体；③麻醉诱导期间无法进行通气
①麻醉机内部系统短路；②麻醉机气道压力超过调整极限
受伤病例
9①细菌感染；②血氧饱和度下降；③烧伤；④骨折
①灭菌不达标；②麻醉机气体混合器发生故障；③麻醉师装置
设置错误；④富氧环境；⑤使用者操作不当
设备故障
209①自动通风失败；②呼吸机故障；③潮气量显示不
准确；④风箱堵塞；⑤无法切换到机械通气；⑥无法打开气囊呼吸；⑦吸痰不正常；⑧可调压力限位
阀无法启动
①电路故障；②电脑软件问题；③设备自检失败；④或诊
断输出失败；⑤能源输出问题；⑥气体输出问题；⑦气体泄
漏；⑧材料完整性问题；⑨设备堵塞；⑩设备吸力问题
图1
麻醉机不良事件报告来源
学术论著
中国医学装备2020年1月第17卷第1期麻醉机不良事件相关数据分析-郑嘉玲等
件后的处理措施主要有更换麻醉机通风方式、更换麻醉机内部部件、转移患者至安全的麻醉机、清洗传
感器以及复位系统等。通过上述措施，有123例不良事件报告的情况得以解决，剩余98例不良事件报告仍在调查中，调查完成后将更新报告。
3 讨论
随着麻醉技术的逐步发展，目前国内外的麻醉机发展迅猛，且逐步向智能型、多功能型扩展。同时，麻醉机的广泛运用，使愈来愈多的患者在手术过程中减少痛苦与折磨，但是在为患者减少病痛折磨时，越来越多的麻醉机可疑不良事件报告的出现应引起足够的重视，实时关注不良事件并通过分析数据掌握不良事件产生的原因，是当前的首要任务。与此同时，应积极配合临床医务人员，做好不良事件处理过程的跟踪记录，为临床合理、安全使用麻醉机提供参考。3.1 降低麻醉机内部呼吸回路污染
全身麻醉方式广泛应用于临床外科手术，麻醉机则是实施全身麻醉过程的主要设备，可准确地将麻醉药物输送至患者体内，并控制患者的呼吸频率。实际工作中会有多名患者共用一台麻醉机的情况，若使用过后未及时对麻醉机进行彻底的消毒灭菌，患者之间发生细菌交叉感染的比例极大增加。表1数据显示，有数名患者因麻醉机灭菌不达标而导致细菌感染，因此，临床医务人员对麻醉机内部管路进行及时有效的消毒，降低麻醉机所导致的患者之间交叉感染的风险，是临床必须解决的问题[3]。
3.2 提高对麻醉机重视程度
重点是提高麻醉机生产技术及医院管理层对麻醉机维修的重视程度。表1数据显示，有209例麻醉机不良事件与设备故障有关，因此，提高麻醉机生产技术和医院管理层对麻醉机维修的重视程度是目前亟待解决的问题。①由于人类认知水平不足、工艺技术不成熟等因素限制，麻醉机在设计过程中，可能存在与临床实际不匹配的情况，从而造成难以回避的设计缺陷；②为做好麻醉机的维修，降低二次故障率，医院管理层应当在设备维修方面投入更多的人力和物力，提高全体医务人员对麻醉机故障维修的重视程度，并对麻醉机进行定期的安全性检查和维护，一旦发生故障，应立即通知相关人员进行维修，避免出现更多的问题[4-6]。
3.3 提升使用者综合素质
在3例死亡报告中，1例是未能通过软管系统正确连接麻醉机，Y形管短路，从而导致患者无法获得新鲜气体而死亡，究其原因是使用者操作不当所致，因此，提升使用者综合素质，严格按照诊疗规范和操作规范进行操作。目前，各级医院均存在医务人员人才短缺情况，许多基层医务人员无相关专业技术背景，未能准确描述不良事件。因此，需对现有基层医务人员进行专业技术培训，提升临床医务人员综合素质，充分调动其对临床安全监测的主观能动性，提高监测质量[7]。
3.4 使用注意事项及补救措施
在3例死亡报告中，有1例在麻醉诱导过程中无法通气导致死亡，但在此过程中，麻醉机检测到了通气障
碍，并发出了相应的警报，气体读数亦清楚地表明患者缺氧，究其原因是临床医务人员处理不当所致。手术麻醉过程中，如发生设备故障，临床医务人员应将患者安全放在首位，及时注意患者状态，并根据不同患者实施相应的通气策略。出现不良事件后，要在保证患者安全的前提下，对设备发生故障的原因进行排查，并针对不同的情况采取有效的补救措施，将损害程度降到最低，并及时上报至相关部门[8]。
4 结论
临床手术中，麻醉机发挥着举足轻重的作用，其稳定运行直接影响过程的质量与安全，对患者术后恢复起着决定性作用。麻醉机作为高风险医疗设备，容易对患者造成伤害，因此，重视麻醉机的质量与安全有着十分重要的意义[9]。本研究通过对美国FDA MAUDE数据库中麻醉机不良事件相关数据的分析和讨论，认为生产单位应提高麻醉机的生产技术，针对特殊案例进行深入剖析，加强麻醉机的故障检测及自动报警功能，进而改进麻醉机的设计方案；使用单位应严格按照诊疗规范操作麻醉机，术前术后对麻醉机进行及时有效的消毒，避免操作及处理不当而导致的麻醉机故障；日常工作中，临床医务人员和维修人员应提高风险意识，加强麻醉机的日常维护和保养，保证麻醉机的安全使用[10-11]。
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[文章编号] 1672-8270(2020)01-0058-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Evaluation and analysis of large medical equipment purchase of public hospitals on the basis of combination evaluation method/ZHAO Chao, YANG Y a-nan, CHANG Xiao-yi, et al//China Medical Equipment,2020,17(1):58-61.[Abstract] Objective: T o quantify the evaluation content and mode of large medical equipment purchase of public hospital on the basis of combination evaluation method which basis was "Fuzzy Comprehensive Evaluation Method" and "Analytic Hierarchy Process (AHP)". Methods: By analyzing the current situation of purchasing large-scale medical equipment in public hospitals, and taking the evaluation demonstration of digital subtraction angiography pre purchase as an example, and adopting "AHP" in subjective method and "Fuzzy Comprehensive Evaluation Method " in objective method to compose a combined evaluation method. And by using the combined evaluatio
n method to establish a mathematical model. And then, through establishing demonstration group to determine four elements included factor set, evaluation set, judgment matrix and evaluation matrix, and to make quantitative scoring so as to calculate whether the equipment need be purchased. Results: Through the mathematical calculation such as determining judgment matrix, calculating eigenvector and evaluating consistency, the membership degree of the result of preliminary demonstration of the equipment belonged to the excellence (0.4689224) was the largest. According to the principle that the membership degree was important, it was determined that the digital subtraction angiography machine should be purchased. Conclusion: The evaluation model of large-scale medical equipment purchase on the basis of combination evaluation method can provide the objective, reliable and realistic results about the requirement of equipment purchase for the decision-making of hospital.
[Key words] Combined evaluation method; Large-scale medical equipment; Purchase evaluation; Mathematical model; Analytic hierarchy process (AHP); Fuzzy comprehensive evaluation method
[First-author’s address] State-Owned Assets Management Office, The First Affiliated Hospital of Xi’an JiaoT ong University, Xi’an 710061, China.
[摘要] 目的：基于层次分析法(AHP)和模糊综合评价法的组合评价法，量化公立医院大型医用设备购置
评价内容和方式。方法：通过分析公立医院购置大型医用设备现状，选择数字减影血管造影(DSA)设备购置前评价论证为实例，采取主观法中的AHP和客观法中的模糊综合评价法组成组合评价法，运用组合评价法建立数学模型，组建论证小组，确定因素集、评价集、判断矩阵和评价矩阵4要素，并进行量化打分，计算出是否需购置DSA设备。结果：通过确定判断矩阵、计算特征向量和评价一致性等数学计算，设备前期论证的结果属于很好的隶属度最大(0.4689224)，根据隶属度最大原则，确定应当购置DSA设备。结论：基于组合评价法的大型医用设备购置评价模型，可为医院决策提供客观、可靠和符合实际的设备购置需求结论。
[关键词] 组合评价法；大型医用设备；购置评价；数学模型；层次分析法(AHP)；模糊综合评价法DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2020.01.016
赵 朝①* 杨雅楠② 常骁毅① 段雨超①
基于组合评价法的公立医院大型医用设备购置评价分析
*
*基金项目：陕西省科技厅软科学研究项目(S2016YFRM0140)“大型医用设备绩效考核体系及共享机制的研究” ①西安交通大学第一附属医院国有资产管理办公室 陕西 西安 710061②西北农林科技大学经济管理学院 陕西 杨凌 712100*通信作者：9794504087@qq
作者简介：赵朝，女，(1971- )，硕士，高级会计师，从事资产及设备管理工作。
中国医学装备2020年1月第17卷第1期 China Medical Equipment 2020 January V ol.17 No.1
大型医用设备指列入国务院卫生行政部门管理品目的医疗设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医疗设备，此类设备具有使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高和对医疗费用影响大等特点，其购置前论证评价与普通医用设备存在很大差异[1-2]。本研究基于层次分析法(analytic hierarchy process，AHP)和模糊
综合评价法的组合评价法，通过数字减影血管造影设备购置实例论证公立医院大型医用设备购置，保证购置前论证评价的规范性、科学性和有效性。1 公立医院配置大型医用设备现状与分析
目前，我国医院分为公立医院和社会办医院，大型综合性医院绝大部分以公立医院为主，而公立医院定义为非营利医疗机构，由全额财政拨款转变为差额
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