2022国庆祝福语最短中国储运网H t t p ://w w w .c h i n a c h u y u n .c o m
文/李双梅王丹露张得志王星星胡秋雨
一、引言
（一）概述。医药冷链物流，是为保证冷藏药品、疫苗、I V D （体外诊断产品）等冷藏医药品的有效性而进行的产品从生产企业到消费者之间的流通全过程，涉及冷藏冷冻类、易腐类医药品在生
产、加工、储藏、运输、配送、销售、使用等环节[1]
。我国冷链药品运输温度要求分为3个温度段：2-8℃、-20℃、-50℃，对于2-8℃的药品，如果运输时实际温度为0℃，就可判定为冷冻过度。而末端配送指药品配送的“最后一公里”，由于基层配送人员对药品性质不够了解、忽视末端配送环节、运输设备简陋等原因，易产生漏洞。风险管理原则被用于许多业务领域，包括金融、制造业、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒以及监管这些行业的机构。据观察，制药供应链运作期间的大多数风险都是由于流程、人员和职能管理不善造成的内部风险，可以通过适当的缓解战略来管理。
（二）文献综述。于辉[
2]
分析了风险管理在冷链药品质量管理中的运用。邹向阳，何秋月[3]
南京大屠杀的时间对质量风险管理在药品生产质量管理中的运用进行了研究。李雪菲得出了专车专用、温度控制、运输时间是药品冷链运输最重要的三个维度，也是药品冷链运输
过程风险的主要来源。赵瑞，夏聪华[4]
提出当前疫苗的流通从硬件上已基本能满足全程温控的要求，但温度记录信息间断、重要信息传递差错、单证信息不规范等操作层面及管理层面的问题
依然十分突出。刘加梦，彭绍亮[
5]
等建立了基于区块链的中草药质量安全管理模型。夏聪华，杨悦[6]
对药品冷链验证和冷链储运
中的盲点及对策进行了探索。胡国权，陈建荣[7]
等分析了流通环
节影响药品质量的风险因素。李荣，张译匀[8]分析了疫苗冷链存储的发展瓶颈并提出了相关建议。
二、药品配送过程中质量风险的评估与控制（一）问题分析与解决方法。医药冷链在末端配送环节最主要最核心的问题是如何花费最低的成本做到全程不断链、全程可监控。医药冷链与常规货物冷链的不同之处在于医药冷链物流系统更复杂且要求更高。其储运比较特殊，对见光度、温度、湿度等有特定要求，疫苗类制品、酊剂、注射针剂、血液制品、口服药品、外用药品等必须在特定的低温环境下进行储运。我国冷链物流正飞速发展，引进了射频识别技术(r a d i o f r e q u e n c y i d e n t i f i -c a t i o n ,R F I D )、全球定位系统(g l o b a l p o s i t i o n i n g s y s t e m,G P S )、配备温度控制系统、冷链物流G P S技术、北斗卫星导航系统和温
湿度自控、相变蓄冷及真空绝热保温等技术。将质量风险管理应
用在医药冷链配送中，要对配送的各个环节进行风险识别、评估，实施风险控制措施，尽量降低各环节当中所会发生风险的概率。在对药品储存以及运输的过程中，温度控制是较为薄弱的环节，因此重点需要注意的是对温度的把控，提高冷链药品质量的安全性。目前，我国的冷藏卡车制造商仍普遍采用1990年代引入的德国湿式制造法和意大利干式制造法。在运输过程中，仍然有许多冷藏车无法实现对冷藏车中温度数据的实时监控，因此无法判断药品是否变质。新能源冷藏车的成本较高，型号少，
电池技术落后。从冷藏卡车制造商的角度来看，电池的电源不稳定。一方面，冷藏卡车冰箱的功耗约为1k Wh /k m。车身电池的功率会减小车辆的续航里程，并且电池会受到天气因素的极大影响，并且在极冷或极热的天气中其使用受到限制。冷藏箱和回收冰袋是我国大多数制药公司冷链物流的工具。一些公司甚至
使用如普通泡沫这样非专业的箱体，并使用冰代替特殊的冰袋。
冷链配送的单一性，非专业性，必将阻碍医疗冷链物流水平的提高。一些物流公司在装运和购买期间手动测量和记录温度，并且温度控制数据存在多次中断。药品冷链在末端配送运用质量风险管理（如图1），对药品在配送过程中隐藏的质量风险进行风险评估、分析和控制，采用结合区块链技术与光伏等技术的冷藏箱代替“专车专用”的方法解决产生微生物等交叉污染而导致的药品质量风险并减少成本。使用该冷藏箱转运时与其他普通货物可混装，防止引起其他难闻的气味，保证其密封性。引入区块链可对整个物流供应体系进行监控，记录药品配送的整个过程，中间是否有断链、是否发生箱体突然断电导致温度骤变、药品品质是否发生变化等任何问题都能及时反馈且任何数据具有不可篡改性，从而使得药品冷链质量风险得到控制。
图1药品冷链配送过程的质量风险管理
（二）风险识别分析与控制。质量风险管理（q u a l i t y r i s k ma n a g e me n t ,Q R M ）是对药用
产品质量风险的评估、控制、沟通和审查的系统过程。质量风险管理的流程如图2所示。质量风险管理需要借助风险优先级数(R P N )对风险进行量化，这是通过将可检测性、发生性和严重程度这三个指标相乘来获得的。使用调查数据来确定可检测性分数(D )和发生分数(O )，每一个数据都落在1到5的任意尺度上。第三因素严重程度评分(S )取决于特定药物产品的药理作用及其相关危害。制药专业人员的调查结果揭示了药物运输和处理过程中的五种常见质量风险。1）超过规定温度导致的药品降解；2）密封中断造成的微生物污染；3）震动、磕碰所造成的药品粉碎等有关药品完整性的缺陷；4）标签划伤或油墨污渍导致的产品信息难以辨认；5）转运时与普通货物（如与油漆、水泥等）混装引起难闻的气味。对于这些被识别的质量风险，根据在制药专业人员中的调查获得的风险分数的排名来分配它们的可检测值。可检测性越高，风险越小，因此可检测性分数(D )以从5到1的逆序出现。根据总分(1~5分)确定药品配送过程中质量缺陷的发生频率(O )，发现缺陷“标签划伤或油墨污损导致产品信息模糊”的概率最高，“气味、味道等缺陷”发生的概率最小。这一过程称为严重程度的影响评估。据观察，由于密封完整性的破坏，存在微生物污染的潜在危害，如果食用此类药物将导致药品不良反应的产生。鉴于这一可怕的后果和致命的药物效应，最高严重程度指数已被标记为从“1”到“5”中的5。超过特定环境条件(如较高温度)的暴露会降低药效。因此在这种情况下的危险影响是4，在等级‘1’到‘5’的较高一侧。对密封中断和环境快速变化两种情况的严重影响进行了比较评价，发现前者在患者食用受影响的药物时会引起微生物攻击，而温度快速变化则会降低疗效。质量风险管理包括风险识别、风险评价和风险缓解三个重要组成部分。为了减轻这些风险，
了解制药行业
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的现有状况和潜在的质量风险是很重要的。所面临的挑战不仅是评估单个部件或服务的风险，更有通过分配风险优先级(R P N )
来量化末端配送中的风险的挑战。在超过规定温度的环境暴露导致产品降级的情况下，R P N的风险最高，在风险识别阶段后，应组织计划有效地降低风险，使其达到可接受的水平。风险缓解策略制定后，实施相应的行动点，将质量风险降低到可接受的水平（表1）。
图2质量风险管理的流程
表1风险缓解策略
三、配送过程质量风险管理（一）药品质量风险管理分析。文献调查表明，质量风险管理(Q R M)的原则在良好的制药生产实践(G MP )中得到了很好的实施，而在良好的分销实践(G D P )中没有认真遵循同样的原则。因此，在药品配送操作过程中需要建立一个Q R M 模型，Q R M 模型由上一次配送质
量风险管理的风险事件建成，该模型有助于减轻药品配送所产生的风险，对药品配送过程中的质量风险管理模型（Q R M 模型）进行了如下讨论分析：1.质量风险管理的范围和原则。该模型需提供质量风险管理工具的原则和示例，可应用于药品质量的不同方面。这些方面包括：创建后制造成品转移的说明、发送、转移到仓库、分发以及在整个药物产品分发过程中的检查和提交/审查过程。在配送业务中对药品质量的风险采用一种系统的方法以促进和改进基于科学的决策是质量风险管理成功的基础。对质量风险的评估应以科学知识为基础，并最终与保护病人的健康联系起来。质量风险管理过程的努力程度、程序和文件应与风险水平相适应。
2.质量风险管理的步骤。质量风险识别首先列出与药品配送的各个相关的活动和组成部分，并计算每个活动的风险优先级数。由质量人员领导的组织高级管理团队应决定可接受的风险级别。在末端配送质量管理中，最重要的行动项目是指定纠正和预防措施(C A P A )计划，以应对整个产品生命周期(包括供应链网络期间)中已识别的风险源。末端配送质量风险管理的原理流程设想如下：1）识别配送过程中的流程和子流程，如运输过程中的补给、风险环境、储存和搬运。2）让所有子流程的代表都考虑进
来，以发现可能的风险来源。3）识别风险。4）根据R P N量化风险。5）定义R P N的验收级别。6）分配降低风险的角7）借助从
制造商那里获得的产品知识、控制技术、更好的药品处理基础设施以及产品储存期间的合适环境来降低风险。8）定期评审以保持风险控制计划到位
（二）不断探索造成质量风险的新因素。用因果关系图来描述通过头脑风暴会议收集的风险与其促成因素之间的因果关系。将各种危险因素列为集思广益活动的一部分。质量风险可能来源于人、材料、方法、机器等，可分为以下几个因素：1）系统风险（设施和人员）-例如，操作员风险，资源组件，如设备，自动设计元素；2）系统风险（组织）-例如，政策、控制、测量、文件、监管合规；3）过程风险（方法和程序）-例如，工艺操作和质量参数；4）产品风险(安全性和有效性)-例如，质量属性，规格
（三）风险缓解和验收评审。针对每一个质量风险因素，应采用适当的风险缓解计划，将残余风险降至可接受的水平。应该使用像失效模式与影响分析F ME A (F a i l u r e Mo d e E f f e c t A n a l y s i s )这样的工具来评估工艺失效及其对产品的影响，以列出失效模式及其影响。最终，在产品的储存和运输过程中，应通过严格的控制，将所有可能的失效原因提高到可接受的风险水平。根据特定的配送功能确定潜在的失效模式及其相关风险和控制。在成功地缓解战略之后，末端配送质量风险必然会降到一个可接受的水平。制药行业和监管机构使用公认的风险管理工具或内部标准操作程序评估和管理风险。这些用于降低质量风险的工具有F ME A 、F ME C A 、F T A 、P H A和风险排名。
四、结语：
质量风险管理是一项集质量风险识别、风险分析、风险评估和制定管理策略于一体的活动，其原则具有预见性，能够识别、缓解和定期审查指定范围内的各种风险，从而控制潜在的损失。一些传统的Q R M 活动只关注药品生产，然而，对配送过程中的质量风险非常容易忽视，导致市场的投诉、召回、拒绝和监管行动。本文对质量风险在药品冷链末端配送的应用进行分析，为解决配送过程中的质量风险提供了一种模型方法，为解决配送过程中“断链”、“信息不全”等导致的一系列质量风险提供了思路。有助于创建更加完善的药品末端配送质量风险管理体系，能够有效的降低质量风险发生的概率，促进医药冷链的发展使其更加安全可信。C
（作者单位：李双梅，岳阳正海药业有限公司总经办质量副总经理科；王丹露、王星星、胡秋雨，中南林业科技大学物流与交通学院；张得志，中南大学交通运输工程学院）
基金项目：2019年中南林业科技大学教学改革课题“基于实践和创新能力的物流专业本科生培养模式改革研究”；2020年湖南省社会科学基金项目“一带一部”战略下湖南低碳物流网络协同配置及其建设时序优化”（项目编号：19Y B A 378）；2020年全国大学生创新创业训练计划项目“吾光食———基于区块链与光伏技术的社区冷链商品终端服务设计”（项目编号：S 202010538026）；2021中南大学高端智库项目；2021中南大学高端智库项目
引用出处
[1]张婷婷，阚安康，吕岩，曹丹，袁野百合.我国医药冷链物流发展现状及趋势[J ].制冷与空调,2021,21(02):13-19.
[2]于辉.风险管理在冷链药品质量管理中的有效运用[J ].化学工程与装备,2020(05):171-172.
[3]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J ].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114
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[4]赵瑞，夏聪华.疫苗中转仓库入库质量风险点分析及控制建议[J ].中国药业,2019,28(10):71-73.
[5]刘加梦，彭绍亮，李肯立，蒋洪波，龙承念.基于区块链的中草药质量安全管理模型[J ].数据与计算发展前沿,2020,2(05):65-75.
[6]夏聪华，杨悦.药品冷链验证和冷链储运中的盲点及对策探索[J ].佟丽娅现任老公是谁
中国药业,2020,29(24):16-19.
[7]胡国权，陈建荣，陈建伟，曹琳.流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法[J ].江西科技师范大学学报,2018(01):76-80.
[8]李荣，张译匀.中国疫苗流通存储现状与发展对策[J ].办公自动化,2018,23(08):42-46.
基于双创能力培养的专业课程教学过程重构研究
文/王云樊园杰
1.序言
1.1高校亟需专业教育改革。经过多年的探索与实践，我国
高等学校创新创业教育取得了长足的发展，但有相当多的高校对创新创业教育还停留在开设专门的双创课程、举办大赛、开展第二课堂等实践教学的层面，真正将双创理念、内容根植于专业课程的较少，导致双创教育和专业教育是两张皮，并未融合，这不利于学生双创能力的培养。高校应该充分认知到这个问题，加强专创融合。“专创融合”是一种以学生为中心，通过启发提高学生探究兴趣，以培养学生创新创业与专业能力为目标的教学模式。它可以改变专业教育与创新教育相分离的局面，促进其协同发展，提高专业教育和创新教育的广度和深度。专创融合教育模式有助于培养既具有较强专业技能，又具有创新能力的人才。高等职业技术院校在培养技能型应用人才方面发挥着不可替代的
作用，承担着为社会生产、服务部门培养应用型职业技术人才的重任。面对供给侧结构性改革的大潮，开展双创教育，为社会经济发展提供高技能创新创业人才，成为高等职业技术院校的时代需求，
这使其能够在劳动力供给端发挥更大的作用。虽然当前不乏对高职院校的创新创业研究与专业教育宏观研究，但仍缺少细化到双创教育与具体专业实训体系进行融合供基层老师参考借鉴的案例。对于不同专业来说，由于专业-岗位-行业等方面的不
同，创新创业素质也存在一定的差别。针对性地开展创新创业，从
细分的领域介入，才能够让学生对于创新创业有更直观的认知并将其付诸行动，而这是专业课程必须做的事情。
1.2本专业学生学情分析。我校是高职类院校，地处广州市，
学生生源基本上都来自广东省各地区，其中东莞、佛山、珠海等地学生居多。学生中有相当一部分对于创业有着浓厚的兴趣，每个班基本上都会有学生在校即开展创业，他们对于学习创业相关知识非常渴望。目前电商快速发展的大环境下，创业门槛也在不断降低。对于高职类学生来讲，普遍对于学习理论知识缺乏兴趣，但对实操性强具有挑战性的实践学习比较认可。从专业角度来讲，我校物流管理专业是广东省第一批重点建设专业。目前人才培养方案中有采购与供应链管理、仓储管理、运输管理、物流营销、企业物流管理等课程。其中，企业物流管理课程是核心课程，主要任务就是让学生从企业内部运营了解企业内物流的知识技能，在培养学生专业技能中地位很重要。这门课程涉及到企业方方面面，相对于其他课程只在一个专业领域学习来说，它的覆盖面更广，强调学生综合知识技能培
养，最适合和双创教育融合。
2.课程改革整体方案。
为促进专业教育和创新创业教育的深度融合，选择企业物流管理课程为改革试点，将本课程调整到大二第一学期开展。学生在大一期间学习完财会、创新创业，管理实务等基础课程，在大二期间学习专业知识同时继续学习创新创业知识。校企合作
共同培养，由学校老师和企业导师共同提炼专业技能和双创技能的元素，以企业创办经营为蓝本围绕着教学目标、教学过程组织、教学内容、教学素材资源等方面进行了专创融合建设改革。通过对企业部分实际项目进行开发改造，将其设计成教学模拟项目，引导学生体验实操，了解实际项目的运作流程。这一阶段的实践主要是以专业认知、创新创业认知为主，使学生在体验式实践中逐步培养专业兴趣和创新创业意识。
2.1教学目标。企业物流管理作为物流专业核心课程，目的在于使学生掌握企业管理基础知识，创办企业，生产-采购-供应-销售物流等环节工作流程和要点，具备创新意识，能够在企业物流管理过程中创新地解决问题，识别创业机会并勇于创业，能够组建团队开展管理的综合素养。
隋棠个人资料2.2教学过程组织。结合高职类学生理论能力较差，实操能力强，思维活跃，对于信息化手段感兴趣等
一系列特点，在教学过程中，我们设计教学6步走环节，以具体情境任务导入，引发大家兴趣，小组讨论任务并达成共识，教师深入剖析任务讲解知识点，学生在学习完知识后再完成任务，教师再通过信息化教学平台（学习通）监测每位学生知识点掌握情况，有针对性强化疑难点，总结，布置实践活动。整个过程主要采用任务驱动式教学法开展。
如图所示：
整个教学过程我们希望达成以下知识能力素养方面的效果：
*学生对于具体工作场景的认知。*学生化被动为主动，积极地参与教学活动。*学生能够完成具体任务，知晓真实工作场景下，解决问题的思路流程。
*学生具备创新意识，能够识别专业领域的创新点。*学生具备创业意识，知晓创办企业流程。*学生具备团队合作能力，能够协同作业。2.3教学内容设计。学生前期已经学习过基础的双创课程以及财会课程，结合本门课中的知识点对双创元素进行提炼和寻切入点，使得和专业教育有效融合。特设置教学内容如下；
2.4教学素材选取。在以往的教学过程中，教师虽然会大量使用企业案例图片等素材作为蓝本去展开教学，但由于大量的企业案例在同一企业活动中由于企业类型，所处行业不同导致
—
——ve
以企业物流管理课程为例
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