600亿IVD市场除了POCT和化学发光，其实我们还忽略了这些...
⾏业整合，优质国产品牌的春天来临：2017年中国体外诊断市场约600亿（出⼚），上市公司贡献约180个亿，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较⼩，站在长期投资⾓度，未来⾃⾝成长和整合的空间巨⼤，优秀国产公司增速将超越⼤盘。
未来优秀国产体外诊断公司发展三⼤驱动⼒：1、CFDA加强监管，提⾼注册、准⼊、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中；2、分级诊疗使得病⼈分流⾄基层医疗机构，进⼝品牌⽆⼒过度下沉，利好与国产品牌；3、国家政策偏好于国产品牌，⿎励⼤型公⽴医院设备采购进⾏进⼝替代。
长期看好的细分市场：⽣化、发光、POCT
1、临床⽣化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床⽣化200⽣产⼚家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越⼤盘的增速。相关上市公司：迈克⽣物、西陇科学。
2、化学发光：国内⼚家⽅兴未艾，前景可期。作为容量增速双⾼的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进⼊终端的敲门砖和未来安⾝⽴命的根本。相关上市公司：迈克⽣物等。
3、POCT：容量⼩⽽增速快，前景⼴阔，保持关注。POCT市场作为⼤型中⼼实验室检测的有效补充，
其发展尚不成熟，⾏业⽆标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展⽅向。相关上市公司：万孚⽣物，乐普医疗等。
2015年5⽉17⽇，国务院办公厅发布了《关于城市公⽴医院综合改⾰试点的指导意见》，⼒争到2017年试点城市公⽴医院药占⽐（不含中药饮⽚）总体降到30%左右。在国家管控药占⽐的⼤前提下，检验科收⼊成为医院盈利的新锐⼒量，体外诊断⾏业被推上浪尖，成为⼀颗璀璨的新星。
作为相对门槛较低，⽑利⼜极⾼的体外诊断⾏业，吸引了众多创业者和转型企业，到⽬前有超过1000家⽣产企业，⾏业亟待规范整合。纵观国际⾏业发展历史，⾏业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他⾏业不同，医疗作为⼀个严肃的⾏业，产品的质量事关⽣命，产品性能和质量是长远投资的核⼼价值。
当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：
•补充了体外诊断⾏业市场容量数据。爱上你 我很快乐
根据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断⾏业约有1000家⽣产企业，2017年预计市场容量超600亿，海量的⼩⼚家难以计算⼊内，因此判断中国实际的市场容量要更⾼，600亿已为保守测算。本⽂中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为⼀个整体进⾏阐述。赵丽颖的弟弟
装修注意事项
•体外诊断⾏业增速的下⾏不代表优秀国产公司的增速持续放缓。
⾃2014年中开始，CFDA陆续出台⼀系列政策加强⾏业监管，抬⾼准⼊门槛，我们认为⾏业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的⼤背景，严苛的监管要求和国家进⼝替代政策的⼤⼒推进，有效的整顿⾏业不规范⼩企业，抑制了进⼝品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如⼀缕春风，国产品牌的崛起指⽇可待。
林峰资料•⽣化细分市场，国产品牌仍有良机。
⾏业普遍认为⽣化领域已是红海，⾏业增速放缓。⽣化市场份额由于进⼊门槛低，利润⾼，吸引了很多⼩⼚家，但随着⾏业整顿⼒度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出⽔⾯，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内⽣性增长。
•分⼦诊断，临床的应⽤低于市场预期。
分⼦诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是⽬前⽆论是产品性能、收费标准、政策⽀持、海量数据分析等都还⽆法⽀持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念⼤于市场的阶段。能⼴泛应⽤与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰；2.操作⾃动化，傻⽠化；3.成本可被接受。对于⽬前国内的公司，PCR试剂盒依然是分⼦诊断这块蛋糕最实际的应⽤产品，⽽⼤消费，⼤数据还有很长的路要⾛。既追前沿，⼜接地⽓，清醒分析在分⼦领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。
体外诊断（IVD）定义、分类及产业链
1.体外诊断（IVD）的定义
体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在⼈体之外对⼈体标本进⾏检测⽽获得的临床信息进⽽判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在⼈体之外，对⼈体⾎液、体液、组织等样本进⾏检测，从⽽判断疾病或机体功能的诊断⽅法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医⽣的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了⼤部分临床诊断的决策信息，⽇益成为⼈类疾病预防、诊断、的重要组成部分。
2.体外诊断产品的分类
体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进⾏⾏政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司⾏业分类指引》C27（2012 年修订））。除以上分类，体外诊断还可根据应⽤场景不同分为实验室检测和床边检测（Point of Care Testing，POCT）。
3.体外诊断⾏业的产业链
体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。
体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和⽣物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、⽣物酶、⾼分⼦微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电⼦器件和磨具⽣产商等。
国内⼚家核⼼原材料⼏乎全部依靠进⼝，议价能⼒相对较低，国内已有⼚家部分原材料可以⾃产，但是规模和质量暂时还⽆法与进⼝产品匹敌。
渠道是体外诊断产品流通的主要⽅式。国内⼚家⽣产的产品主要通过经销加直销的⽅式进⾏，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质⼤客户，则采⽤⼚家直销。
体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三⽅检测中⼼，国家公共卫⽣检测中⼼及个⼈。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中⼼、乡镇卫⽣院、体检中⼼等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。
优秀国产公司三⼤驱动⼒：⾏业监管、分级诊疗、政策导向
1.CFDA加强监管，提⾼准⼊门槛，国产品牌市场份额逐渐集中
体外诊断⾏业管理部门及分类
体外诊断属于医疗器械⾏业，⾏政主管部门为国家⾷品药品监督管理总局（CFDA），主要履⾏有关医疗器械的产品标准、产品市场准⼊、⽣产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。
卫计委临床检验中⼼也履⾏部分⾏业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考⽅法的建⽴、校准实验室的建⽴、临床检验专业⼈员的技术培训等。卫计委临床检验中⼼每年均组织临床检验室间质量评价⼯作，对各医疗机构检验科的检验结果进⾏监测和评价。
医疗器械按照风险程度由低到⾼，管理类别依次分为第⼀类、第⼆类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为⼆类产品，体外诊断试剂根据不同项⽬的临床意义和使⽤场景，覆盖⼀类、⼆类、三类器械。
体外诊断⾏业监管呈现收紧态势
可爱的英文名截⾄到2017年底，中国IVD⽣产⼚家超过1000家，销售规模超过1亿的不到50家，⼤部分⼚家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式，对病⼈⽽⾔有很⼤的诊断隐患。国家监管部门⾃2014年中开始逐步加强对IVD⾏业的监管。陆续出台⼀系列相关政策和⽂件，从研发、⽣产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的⾏业准⼊和运营要求，对IVD⾏业进⾏⼤范围的洗牌，以质量为核⼼的细分市场龙头⼚家将受益于该政策的执⾏。
2.分级诊疗促使病⼈分流⾄基层医疗机构，利好与国产品牌
中国现状：50%的公⽴医院分流90%的病⼈，50%的民营医院占据10%的病⼈流量
2014年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%为公⽴医院，近5年来公⽴医院数量⽆明显变化，但私⽴医疗机构数量在逐年增加，到2014年基本与公⽴医院的数量相当，但中国90%的病⼈流量在公⽴医院，尤其是⼤型三级医院，贡献整个医疗收⼊的60%。私⽴医院⼤多以专科形式存在，其综合竞争⼒远不如⼤型⼆三级公⽴医院。
2013年中国有1787家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公⽴医院处于绝对垄断地位虽然只占整体医疗机构数量的7%，却贡献了超过50%的医疗收⼊。
受惠于三级医院收⼊和门诊量的增加，进⼝品牌盘⼦虽⼤，却依然保持较⾼的业绩增速，国产品牌苦战与低端医院市场，市场份额不⾼，增速也⽆法超越进⼝品牌。
未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病⼈流量分⾄民营医院
2015年9⽉，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提⾼⼈民健康⽔平，进⼀步保障和改善民⽣。
分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫⽣服务均等化的重要举措，是深化医改、建⽴中国特⾊基本医疗卫⽣制度的重要内容。⾃2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索⼯作，⽬前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，2015年医疗改⾰⼜进⼀步强调了分级诊疗的改⾰决⼼。
未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进⾏分级，合理有效利⽤有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务；城市⼆级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫⽣机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、⽼年病患者、晚期肿瘤患者等提供、康复、护理服务。
随着媒体和信息的迅捷，私⽴医院负⾯消息时时刻刻暴露在公众视线中，⼤众信任的重建和意识更改需要时间，但是已经有越来越多的⼈可以接受到社区、计⽣站等基础医疗机构就医。随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分⾄基础医疗机构和私⽴医院，缓解⼤型公⽴医院的巨⼤压⼒，
City Rearch 预计未来会有20-30%的病⼈在民营医院就诊。
对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌的新的⾓⽃场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，⽽进⼝品牌⽆论是巨额研发投⼊、⾼昂的⼈⼒成本，都给降价带来了极⼤的成本压⼒，进⼝品牌⽆⼒在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。
3.国家政策偏好与国产品牌，⿎励⼤型公⽴医院优先采购国产设备
非诚勿扰11号于川绿野⾃2014年国家出台了⼀系列民族品牌保护政策，要求⼤型公⽴医院优先采购国产设备。遴选出⼀批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争⼒和发展潜⼒的国产医疗设备，形成优秀产品⽬录，逐步建⽴国产医疗设备应⽤科学评估体系。
2015.05 第⼀批优秀国产医疗设备遴选：选择数字化X线机、彩⾊多普勒超声波诊断仪和全⾃动⽣化分析仪3种基本医疗设备为第⼀批遴选品⽬
2016.01 第⼆批优秀国产医疗设备遴选：选择医⽤磁共振成像设备（MRI）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、全⾃动⾎细胞分析仪、⾎液透析机、呼吸机、⿇醉机和⾃动分药机等7种品⽬为第⼆批遴选品⽬。
长久以来，国产品牌的主要战场在⼆级及以下医院，公⽴三级医院主要还是进⼝品牌，终端对价格的
不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚⾄性能超出进⼝品牌的优秀国产品牌始终⽆法抛去“国产的帽⼦”，没有在市场上公平竞争的机会。国家的政策保护，将有利于国产品牌的发展壮⼤，进⼀步奠定龙头企业的地位。
尽管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段，其规范性和监管⼒度有待完善，很多⼩企业会在竞争和监管压⼒中逐渐退出该领域。在⾼端市场，国产品牌逐渐拿到⼊场券，低端市场分级诊疗⼜为国产品牌助⼒，严苛的监管要求将⼤浪淘沙，对⾏业进⾏整顿重排，竞争环境更利于⾏业龙头，优秀品牌终将有机会洗尽铅华，浮出⽔⾯。
体外诊断⾏业概况
国际：2017年体外诊断全球650亿美⾦，5年平均复合增速放缓⾄5%
体外诊断（含仪器）属医疗器械领域中最⼤的⼀个板块，占据约13%的份额，随着⼈们⽇益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较⼤的发展空间，尤其是医疗⽔平不发达的区域和国家。