化学制药工艺存在的问题与解决措施
摘要:随着近些年来科学技术的不断发展,化学制药工艺也变得越来越高效。就当前的基本情况来看,相关工艺的提高主要通过技术改进和设备升级以及环境优化等方式进行。通过制药工艺的提升,即能极大地促进相关企业的发展,且能够为我国制药行业的科学发展提供强有力的支持。
关键词:化学制药工艺;问题现状;措施分析
引言周星弛电影
每一个成熟的化工制药企业都有一个完整的药品生产链,通过一系列的化学反应,从一个简单的化学分子,最终得到结构复杂,具有特定功能的化学分子。制药一直都是一项要求极高的工艺,尤其是化工制药的生产过程中,除了要保障药品的生产效率,更应该保证药品的安全性。为了保证制得药品的清洁,制药企业都会在一个密闭的环境中进行制药,避免外界环境对于制药过程造成的不利影响,从而影响药品的质量。
1.化工制药工艺使用基本要求分析
在化工药品生产管理的过程中受多个因素的影响,药品很有可能和外界的环境产生不必要的接触,由此发生细菌感染。其中,在化工药品和空气中的一些成分接触之后,药品本身会出现化学反应,继而引发药物变质。为了能够规避这个问题,在化工制药生产加工的时候,相关人员会持续性的引进一些先进的工艺和设备,在这些工艺和设备的支持下会实现对药品的再次处理,避免不清洁空气成本对药品疗效和质量的干扰。另外,为了能够保障药品的安全,还需要做好药品生产的消毒和灭菌处理工作,在生产药品的时候,制造厂家需要积极地引进先进的制药设备,并在药品正式生产出来之后使用封闭真空包装来对其进行包装处理,目的是避免药品和外界环境中的微生物产生接触。对于药品的外包装要做好消毒灭菌处理工作,做好包装和药品的顺利衔接。
2.化学制药工艺中存在的问题
2.1生产设备落后
设备对于工业生产来说有着极为重要的作用,且关系到药物生产的稳步实施。但是就我国当前的基本情况来看,制药设备与世界发达国家仍有着很大的差距,相应的生产的质量也就很难切实地保障。加之我国工业生产基础相对薄弱,且相关的研究起步较晚,如此也就
使得相关的生产难以达到理想的效果。就目前现状而言,针对药物试验制备工艺层面上我国已经取得了很多的经验,但是针对药物生产设备的开发与制造还是处于一个探索的基础环节当中,这种问题的存在也会给我国医药行业的发展造成一定的影响。例如很多药物生产的企业在设备工艺技术层面上过于依赖进口的工艺设备,难以满足自主研发的需求,这种制约因素会给企业的发展造成很不利的影响,导致药品的质量以及效率水平发展缓慢。
2.2生产环境问题
利菁变性在化学制药生产过程中,对生产车间环境提出严格要求,唯有同时具备良好的密封、洁净与通风条件,方可保障药品生产质量,避免药品事故出现。然而,当前部分化学制药厂的车间环境有待改善,并未完全达到环境要求,偶尔出现药品污染、变质问题,药物质量与性能存在不确定性。例如存在生产车间洁净度不达标的问题,虽然定期开展车间清洁作业,采取高温方法灭杀车间环境内部分布的微生物与菌体,但空调系统向车间内送入空气中含有达5μm规格及以上的粒子,致使生产车间空气级别未达到预期的清洁程度。
2.3制作工艺的创新问题
林娜冰39分31秒完整版从当前发展实际情况来看,我国社会范围内制药企业的核心竞争力比较弱,所生产出来的药品相似性比较高,加上各个制药厂没有区别对待这个药物的生产加工,没有为药品的生产投入足够的资金支持,最终导致药品生产加工效果不理想,很难达到规模效益,最终限制了制药工厂的发展。
3.制药工艺中相关问题的解决措施
3.1原材料质量与生产环境的控制
对于制药工艺的设计来说,相关的企业在设计的前期应进行深入的市场调研,其中涉及材料供应以及生产条件和工艺应用水平等都应进行综合的分析,以在成本方面科学地实施控制。需要注意的是,药品的直接使用者是生病的患者,而不达标的药品必然会对患者的生命健康造成严重的威胁。鉴于这样的现实情况,就应加强原材料供应的稳定和质量的达标,同时还应确保材料成本的合理。对于原材料的质量管控,应由以往入厂检测升级到原材料供应商的管理,例如定期或不定期开展原材料供应商的现场审计工作。理论层面上来看,健全的供应商管理机制能够切实地提升供应商的原材料供应能力,另外还能长效地保障药物材料供应商以及医药制造企业的经济效益。
3.2改良生产设备
为满足化学制药生产需要,确保现代制药工艺的功能效用得到充分发挥,化学制药厂应重点改良生产设备。首先,对原有生产设备的使用功能、运行工况和生产效率进行全面检查,对于基本满足生产需要的设备,加大维护保养工作力度和对设备进行一定程度的升级改造,如在颗粒包装机上增加无极调速、震荡下料等功能,在多功能提取罐内配备c.i.p.清洗系统。而对于功能过少、使用年限较长、性能全面下滑的设备,则进行退役处理,使用新型设备加以取代。其次,安装一批具备较高自动化水平、功能完善与性能卓越的新型生产设备。例如,配备操作灵活、适应性强的间歇操作式釜式反应器,此类反应器具备一次投入物料和反应结束后一起放出的优势,可以保持釜内各点浓度和温度的一致性。同时,在具备连续操作要求时,则配备新型的管式反应器,此类反应器有着换热面积大、物料质点相同方向流动、可根据管长来调节物料温度与浓度的优势。最后,根据化学制药工艺的发展来选择设备种类型号,以纯水化系统为例,在生产抗生素类等类型药物时,有着极为严格的清洁要求,要求系统中全部设备部件均具备可直接承受臭氧消毒的性能,因而需要配置钢衬四氟管材质的输送管道、不锈钢罐或搪玻璃材质的反应罐,并在与纯化水直接接触的阀门部件上加装隔膜阀。
3.3创新实现自动化生产加工
剑三 快速升级在药品加工过滤处理的过程中,自动化控制装置在其中起着十分重要的作用,在自动化控制装置的作用下能够完成对不同零部件开关、启动、进风量、运行时间、排风量、进风温度、荷载参数的优化设置。在系统运行过程中所使用的转动执行器是专门的MicroMaster420变频器,排风器是滚筒负压的执行器。主要机械设备的运行离不开蠕动泵的支持,通过对蠕动泵的检验不仅能够完成对自动化控制系统的控制管理,而且还能够通过手动的方式来指导系统操作。在使用蠕动泵的时候需要根据药品生产加工的实际情况来设定系统的运行状态和运行时间。从实际应用操作角度来看,喷电磁阀需要配备专业的紧急手动启动、停止管理装置,并在系统运作的时候使用专业的PLC系统通讯信号来对电磁阀的开关进行管理控制。在整个系统运作管理的时候要将工步电磁阀的运转情况和工步电磁阀的运行时间来进行设置。在电磁阀运转的时候为了保障电磁阀的稳定运行,还需要相关人员因地制宜的设定系统的进出风温度、进出风速度、滚筒转送速度。
刘若英和陈升合唱结束语
目前,我国的化工制药企业相对于发达国家成熟的制药企业来说,还有很多的改进的空间,
从整个制药生产流程来看,我国许多的制药生产设备、生产环境、生产工艺等等因素都需要进一步的优化。制药企业应当积极地引入一些先进的设备,及时的淘汰落后的,质量不达标的生产设备,只有硬件条件达标,才能够生产出合格的药品。当然,制药企业应当根据自身企业的实际情况,多方面的综合考虑最适合企业发展的方案,制定完善的发展战略,才能够保证自身企业的可持续发展,促进我国化工制药行业更上一层楼。
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