周英凤;顾莺;胡雁;邢唯杰
【摘 要】澳大利亚JBI循证卫生保健中心作为全球最大的循证协作中心之一,一直致力于推动循证资源的整合、传播和应用.在2016年11月,JBI推出了针对不同类型研究的质量评价工具,以帮助研究者科学评价研究的方法学质量.本文旨在对JBI关于随机对照试验类的文献质量评价工具进行详细解读,该工具共包括13个条目,从随机化、对照、盲法的实施、研究对象的随访、结局指标收集及分析等方面全面评价RCT的研究质量.%The Joanna Briggs Institute (JBI) is an international,membership based research and development organization in Australia.The Institute specializes in promoting and supporting evidence-based resouces integration,dissemination and application November 2016,the Institute developed 13 critical appraisal tools for systematic reviews.This article focused on introducing the critical appraisal tool for randomized controlled trials.This tool consisted of 13 items and evaluated the methodological quality of RCT from randomization,concealment,blindness,followup,measurement and analysis.
【期刊名称】《护士进修杂志》
【年(卷),期】2018(033)001
【总页数】3页(P24-26)
【关键词】JBI循证卫生保健中心;文献质量评价;随机对照试验
【作 者】周英凤;顾莺;胡雁;邢唯杰
【作者单位】复旦大学护理学院复旦大学JBI循证护理合作中心,上海200032;复旦大学附属儿科医院,上海200032;复旦大学护理学院复旦大学JBI循证护理合作中心,上海200032;复旦大学护理学院复旦大学JBI循证护理合作中心,上海200032
【正文语种】中 文
【中图分类】R471
经典鬼片Joanna Briggs循证卫生保健中心(JBI)是目前全球规模最大的循证卫生保健协作网之一，成
立于1996年，总部设在澳大利亚阿德莱德大学。该中心秉持多元主义哲学观融入循证卫生保健决策的理念，以促进全球健康为宗旨，以循证护理为起点，致力于为护理学、助产学、康复医学、老年照护、精神健康、社区卫生等领域提供证据资源，以提高卫生决策和临床实践的科学性及有效性。其中，证据综合是JBI循证卫生保健中心的三大任务之一，通过系统评价，对现有文献进行严谨的质量评价和科学的汇总，为卫生保健人员提供证据资源。在多元主义哲学观的指导下，JBI不但注重量性研究的证据，并且注重质性研究的证据，发展了针对不同研究设计解决不同研究问题的10种系统评价，并推出了SUMARI系统评价软件，帮助研究者在线完成系统评价全过程。其中，文献质量评价是系统评价制作过程中至关重要的一步，对文献质量的严谨评价可以帮助研究者明确纳入研究存在的偏倚，以便对系统评价结论进行合理的解释，得出谨慎的结论。为此，JBI核心研究团队在2015年发展了针对不同类型文献的13个质量评价工具，并通过JBI学术委员会的内部评审和广泛的同行评审，于2016年11月正式推出。现复旦大学JBI循证护理合作中心在经过澳大利亚JBI循证卫生保健中心授权下，对JBI推出的13个质量评价工具进行细致的解读，为国内研究者进行文献质量评价提供工具和参考，本文主要针对干预性研究的质量评价工具进行阐述。
实验性研究又称干预性研究，是流行病学重要的研究方法之一，是指以人为研究对象，由研究者对研究对象实施干预，然后评价干预措施对疾病或健康的影响[1]。实验性研究的基本特点是随机、对照、干预和前瞻性观察，它既可以对病因研究中的假设进行验证，也可以用于评价预防措施对疾病或健康的效果[2]。澳大利亚JBI循证卫生保健中心发展了针对实验性研究的质量评价工具，包括随机对照试验和类实验性研究。
1 随机对照试验
随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)是研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案，将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加某种干预措施，在一致的条件或环境下追踪观察，比较和分析两组或多组人的结局，判断干预措施的效果[1]。RCT是公认的评价干预措施效果的金标准或标准方案，但RCT是否遵循随机、对照、盲法等基本原则，对其科学性和研究结果的真实性造成很大影响。JBI关于RCT的质量评价工具包括13个条目[3]，从研究过程中随机化、对照、盲法的实施、研究对象的随访、结局指标收集及分析等方面评价RCT的总体质量，每个条目均采用是、否、不清楚及不适用进行判定。见表1。lol4p
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表1 随机对照试验的质量评价条目条目评价结果是否不清楚不适用1.研究对象分配是否真正采取了随机化分组?2.分组方案是否采取了分配隐藏?3.试验组和对照组基线是否具有可比性?4.是否对研究对象采取了盲法?5.是否对干预者采取了盲法?6.是否对结果测评者采取了盲法?7.除了要验证的干预措施,各组接受的其他措施是否相同?8.随访是否完整,如不完整,是否采取措施处理?9.是否将所有入组的研究对象均纳入结果分析中?10.是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评?11.结局指标的测评方法是否可信?12.资料分析方法是否恰当?13.研究设计是否合理?在研究实施和分析过程中是否有偏离标准RCT之处?
1.1 研究对象分配是否真正采取了随机化分组 随机化原则是实验性研究的基本特点，临床试验中的随机化主要是随机化分组，确保每个研究对象有同等机会被分配到试验组和对照组，避免选择性偏倚的干扰，不受研究人员或研究对象主观因素的影响。评价者应仔细阅读研究的方法学部分，分析研究的随机化方案，是简单随机、分层随机、区组随机还是系统随机等，判断该研究的随机化方案是否恰当，是否真正实施了随机分组。
1.2 分组方案是否采取了分配隐藏 分配隐藏是确保随机化分组方案被严格执行的重要措施，
可以防止研究者影响研究对象的入组顺序。评价者应核查研究设计阶段关于随机方案实施分配隐藏的方法，如中心电话随访系统、密闭不透光的信封等，并判断该研究是否实施了恰当的分配隐藏过程。
1.3 试验组和对照组基线是否具有可比性 基线资料包括研究对象的人口学特征、临床特征及可能影响预后的因素。随机对照试验中，样本量足够的情况下，通过随机化方法分配研究对象，可使影响疗效的因素在组间分布尽可能平衡。但在样本量不大时，即使通过随机分配研究对象，也未必能保证影响预后的因素在组间保持均衡。评价者应检查各组基线资料是否具有可比性，以及研究是否纳入了对结局指标产生重要影响的预后因素。对某些严重影响预后的因素，是否采取分层随机保证组间可比。
1.4 是否对研究对象采取了盲法 在试验过程中，对研究对象设盲可减少或避免研究对象的主观心理因素对研究结果的影响，评价者应评价研究是否需要对研究对象设盲，以及对研究对象实施盲法的过程是否科学、恰当。
1.5 是否对干预者采取了盲法 研究中对干预措施的实施者设盲可减少或避免干预者对研究对象施加干预措施以外的其他措施，如给予试验组更多的关注等。评价者应评价研究是否
需要对干预者设盲，以及对干预者实施盲法的过程是否科学、恰当。
1.6 是否对结果测评者采取了盲法 研究中对结果测评者设盲可减少或避免测评者对研究结果测量的干扰，尤其是当结局指标是主观指标时。评价者应评价研究是否需要对测评者设盲，以及对结果测评者实施盲法的过程是否科学、恰当。
1.7 除了要验证的干预措施，各组接受的其他干预措施是否相同 在干预方案的实施过程中，研究者可能会对研究对象施加干预方案以外的措施导致实施偏倚，影响结果的真实性。评价者应核查干预方案的实施过程，了解试验组和对照组接受的干预措施，评价各组研究对象除了要验证的干预措施，接受的其他措施是否存在差异，如干预场所差异、干预时间差异、观察时间差异等。
1.8 随访是否完整，如不完整，是否采取措施处理 随访数据的完整性会影响结果判断的可信度，可能会夸大或降低干预措施的效果。评价者应检查研究中对研究对象随访的信息，是否报道各组失访人数及原因，以及对随访不完整者采取了哪些措施，评价失访的比例是否对干预效果产生影响，各组失访的人数及原因是否相似，失访的原因与结局指标关联的大小等。
1.9 是否将所有入组的研究对象纳入结果分析中 在资料分析阶段，入组的研究对象均纳入分析还是仅完成随访的研究对象纳入分析，可能对结果的真实性产生影响。如果研究者在资料分析中，将失访资料排除，则降低了入组时随机分配研究对象的价值和意义。因此，评价者应检查研究中是否采取恰当的方法将失访数据纳入结果分析中，比如采用意向分析。
1.10 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评 在资料收集阶段，对试验组和对照组结局指标测量的方法是否相同，尤其是结局指标比较主观或者受时间影响时，可能会影响结果的真实性。评价者应检查研究中关于结局指标测评方法的信息，判断对各组研究对象结局指标的测评方法是否相同，包括测评工具、测量方式、测评时间等。
教师节送女教师什么礼物好1.11 结局指标的测评方法是否可信 在资料收集阶段，结局指标测量工具的信度及测量方法是否可信，直接影响结果的真实性。评价者应仔细核查研究中测量方法的信息，评价测量工具及方法的可信性，如测评工具(如问卷、量表等)的信度、是否对调查者进行培训、调查者间一致性等。
1.12 资料分析方法是否恰当 在资料分析阶段，应根据研究目的结合资料类型并考虑样本的
樱桃果脯大小，选择恰当的统计分析方法。评价者应了解研究中统计分析的目的、资料类型等，判断采用的统计分析方法是否恰当，是否使用了恰当的效应值等。
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