摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。
关键词：药品注册；数据管理；要求
引言：药品在研发以及注册阶段会产生诸多的研究记录以及技术报告，基于现代化办公的情况下，最终会被归结成电子档案，会依据数据管理的相关规定存储到数据库中，以达到保存数据的目的，便于药品的注册核查工作，从而为保证药品质量提供理论依据。
一、药品注册核查中常见的数据问题
张姓男孩名药品注册核查的数据原则使得药品的研制以及生产过程中的数据管理的许多问题暴露了出来，尤其在纸质以及电子数据的管理上暴露出了严重问题。首先，是数据的完整性，在记录数据的过程中未将所有的数据记录在案，其中检验记录以及生产记录中的关键数据都存在缺
失和遗漏，生产编号以及产品批号也不齐全，在登记的过程中，样品数据以及试剂记录都未得到有效保存。其次，数据记录不清晰，生产药品的过程中会产生诸多实验报告和数据，其中关乎着实验的步骤和顺序，但是在保存的过程中由于未能完全记录实验的异常情况以及处理方式，导致记录不具备衔接性。另外，纸质资料的修改与电子资料的修改未实现同步，或是在修改的过程中存在不规范的情况，最终导致数据无法重现药品的生产流程。最后，数据在记录和录入时未能及时保存，或是生成数据的备份，导致数据在经过一段时间之后进行自动清理；或是数据未能及时归档，从而造成一部分数据遗失，即便数据恢复，数据的完整性以及准确性也大打折扣。
二、药品注册核查中满足数据管理要求的措施
药品的数据管理关乎着药品的安全以及生产质量，所以为保证药品的所有数据都保存完整，不仅需要相关规定的制约还需要制药公司自身的调整，以便保证能够满足药品注册核查对于数据管理的要求。
（一）对数据进行完整记录
药品数据通常包括药品研发、生产、经营以及使用过程中产生的全部数据都能得到完整地记录和留存，以便为后续的审查能够提供便利，同时要保证对药品全过程产生的原始记录都能得到完整的保存和记录。全球最具权威的药品监察部门已经对药品数据管理提出了一系列的办法，目的是保证药品数据不遗漏和损失。另外，我国的药品监察部门也依据国际规定改革药品数据记录规范，以便确保能够与国际相适应。因其药品数据管理会涉及到药品的各个环节，为保证药品数据的可靠性和完整性，必须在记录数据时，按照药品的生命周期对数据进行拆分，将不同阶段产生的数据记录依照时间记录在案，分门别类的整理，最终将所有数据整理到对应药品的数据库当中，确保在申报药品时能够提供一致且完整的数据。
（二）考虑数据记录的原始性和真实性
数据的真实性和完整性是数据记录的基本要求，尤其在药品申报的过程中非常重视药品数据的来源是否可靠且真实，这直接关系到药品的申报成功与否。而且在药品申报的过程中会对药品的数据进行核查，如数据一旦出现违规情况，则会立即中止申报。另外，在数据核查的过程中，会尤其注重数据记录的原始性和真实性，以便为后续的药品审评工作提供
支持。关键数据是核查的主要内容，在核查时会依照数据的“ALCOA+”的原则对数据进行核查[1]。药品核查主要秉持着风险证据链思维，随着审查的深入，关键数据的审查标准也会不断提高，要求也会变得更加严格，所以相关数据的真实性以及原始性必须得到保证。例如，PIC/S组织为了保证药品数据的可靠性，尤其加强了药品生产和流通环节相关数据的汇总，通过备忘录的形式对药品数据提供评估。社区服务活动总结
（三）遵循数据记录的原则
无论是药品的生产还是研制，对于数据的要求都是完整、真实、一致以及清晰，而且基于药品数据管理的要求，更加提高了药品数据的审查力度，所以在记录数据的过程中要严格遵循“ALCOA+”的原则，尤其是一些关键数据和支持性数据。因为随着药品研发的不断推进，药品数据的参考度也在不断加大，药品研发也逐渐接近核心阶段，所以相关数据必须符合GMP的相关规定，以保证药品在临床试验以及生物等效性试验的安全。另外，核查数据时会依据证据链的方式进行抽查，且其评判的依据就是“ALCOA+”原则，以便及时发现在数据管控过程中存在的问题，因为数据在核查中存在的问题直接影响着核查的结果。依据国际药品监察机构的规定，药品各个环节的数据必须符合“ALCOA+”原则，保证药品的
可溯性以及准确性、原始性，真实性以及完整性，要及时把控数据管理中存在的风险，使数据的生命周期趋于完整[2]。
（四）健全数据管理机制
健全数据的管理机制是数据进行管理和保护的有效手段，另外在数据进行核查时也会涉及到数据管控的相关工作，所以为保证数据核查的结论能够符合规则，必须要完善数据管理体系。首先，培训专业的人员，整个药品的生命周期会涉及到药品研发、生产、注册以及质量管控，所以在培训人员时要依据不同阶段的特点以及不同阶段的任务有针对性地对人员进行培训，使其能够理解数据管理的要求以及原则，从而理解保证数据可靠性的原因。其次，做好数据管理工作，在对数据进行管控时要严格按照CCP、GMP等相关管理体系的规定，并将其融入到企业的数据管控体系之中，使得数据的质量得以保证。最后，设定监管周期，保证数据的监管周期与药品的研发周期保持一致，实时对药品数据进行记录。
自动挡汽车的正确起步与停车散粉推荐结语：总而言之，为保证药品数据的完整性以及准确性，还有药品的安全性和质量，做好数据管理工作，在对数据进行管控时要严格按照数据管理的相关规定，遵循数据管理的原则。
参考文献：
[1]颜若曦,曹轶,董江萍.药品注册核查中对数据管理要求的研究[J].中国新药杂志,2022,31(02):160-164.
[2].《药品记录与数据管理要求（试行）》正式实施[J].上海质量,2020(12):80.
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朱丹侠，女，1987.01，山东省菏泽市，汉，大专，目前职称：助理工程师；研究方向：药品技术
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