注射用头孢曲松钠（罗氏芬®）给药前需进行过敏试验
根据注射用头孢曲松钠（罗氏芬®）新版说明书的要求，罗氏芬®在给药前需进行过敏试验，
请各位临床医生按照说明书的要求执行。
注射用头孢曲松钠说明书
注：以下有下划线的部分为新版说明书改动的内容
【药品名称】
通用名称：注射用头孢曲松钠
商品名称：罗氏芬®
英文名称： Ceftriaxone Sodium for
Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna
【成份】（省略）
【性状】（省略）
【适应症】
对罗氏芬® 敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。
【规格】（省略）
【用法用量】
标准剂量
成人及 12 岁以上儿童：罗氏芬® 的通常剂量是1～2 克，每日一次（每24 小时）。危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至 4 克，每日一次。新生儿、婴儿及 12 岁以下儿童建议按以下剂量每日使用一次。新生儿（14 天以下）每日剂量为按体重20～50 毫克/千克，不超过50 毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。新生儿（出生体重小于2kg 者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。婴儿及儿童（15 天至12 岁）每日剂量按体重20～80 毫克/千克。体重 50 千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。静脉用量按体重 50 毫克/千克以上时，输注时间至少要30分钟以上。老年病人除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。疗程疗程取决于病程。与一般抗菌素方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后，应继续使用罗氏芬®至少48 至72 小时。联合用药在试验条件下，罗氏芬®与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开用药。
特殊用药指导
脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始剂量每千克体重100 毫克（不超过4 克），每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：脑膜炎奈瑟氏菌 4 天，流感嗜血杆菌 6天，肺炎链球菌 7 天。莱姆病：儿童及成人按体重 50 毫克/千克，最大剂量2 克，每日一次，共14 天。淋病：淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬®的推荐剂量为肌肉注射250 毫克单剂。术前预防性用药：预防污染或非污染手术之术后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前30～90 升学宴邀请函分钟，注射罗氏芬® 1～2 克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬®单独使用或与5-硝基咪唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的。肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬®用量，仅对末期前肾功能衰竭病人（肌酐清除率＜10 毫升/分钟），每日罗氏芬®用量不能超过2 克。由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。肝功能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。病人有严重肝肾损害或者肝硬化者应调整剂量。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量，但由于这类病人的药物清除率可能会降低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。
用药方法
新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6 小时或在2-8℃环境下保持24小时，但按一般原则，配制后的溶液应立刻使用。依其浓度及保存时间的不同，溶液呈现为淡黄到琥珀。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。肌肉注射：罗氏芬® 0.25 克或0.5 克溶于1%盐酸利多卡因2 毫升中，1 克溶于3.5 毫升中用于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射1 克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。
静脉注射：罗氏芬® 0.25 克或0.5 克溶于5 毫升灭菌注射用水中，1 克溶于10 毫升中用于静脉注射，注射时间不能少于2～4 分钟。静脉滴注：静脉滴注时间至少要 30 分钟，罗氏芬®2 克溶于40 毫升以下其中一种无钙静脉注射液中如：氯化钠溶液，0.45%氯化钠＋2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%葡萄糖中加6%葡聚糖，6～端午节祝福语大全10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生药物间的不相容性，故不能将罗氏芬®混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。
【不良反应】
使用罗氏芬®期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。不良反应与的剂量、疗程有关。全身性副作用消化道反应（3.45%）：稀便或腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍、消化不良、口腔炎和舌炎等。实验室检查异常约 19%，其中血液学检查异常（14%）：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小板增多或减少等。曾经报道过粒细胞缺乏（<500/mm3）的独立病例，其中多数都发生在陈学冬父母10 天后，且总剂量为20g 以上。肝肾功能异常者为5%和1.4%。皮肤反应（约1%）：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻疹，水肿等。曾经报道过严重皮肤反应（多形性红斑，Stevens Johnson 综合症或Lyell 综合症/中毒性表皮坏死松懈症）的独立病例。
其他罕见副作用
头痛或头晕（0.27%），静脉炎（1.86%），症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应（支气管痉
挛和血清病等过敏反应）（2.77%）。
与钙的相互作用
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两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价，其中一项研究使用成年人血浆，另一项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为1 mM（超过头孢曲松2g 体内输注30分钟以上得到的血药浓度），钙浓度最高为12 mM（48 mg/dL）。成人血浆中钙浓度为6 mM（24 mg/dL）或更高时头孢曲松的回收率降低，新生儿血浆中钙浓度为4 mM（16mg/dL）或更高时头孢曲松的回收率降低。这表明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。有报道在对少数死亡病例进行尸检时，在使用罗氏芬®和含钙输液的新生儿的肺和肾脏中观察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬®和含钙输液，在一些病例的输液管中看到了沉淀物。在不同时间经不同输液管输注罗氏芬®和含钙输液的新生儿至少有一例死亡的报道；对这名新生儿进行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿，在其他病人中未见类似报道（见【注意事项】）。
伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。极为罕见的肾脏沉积病例，多见于3 岁以上儿童，他们曾接受每日大剂量（如每天≥80mg/kg），或总剂量超过10g，并有其他威胁因素（如限制液体、卧床等）。这一事件可以是有症状的或无症状的，会导致肾功能不全，但停药后可以逆转。局部副作用在极少的情况下，静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度（2-4 分钟）以减少此现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导
致疼痛。
【禁忌】
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬®过敏。头孢曲松不得用于高胆红素血的新生儿和早产儿的。体外研究表明头孢曲松能取代胆红素与血清白蛋白结合，导致这些病人有可能发生胆红素脑病的风险。如果新生儿（≤28 天）需要（或预期需要）使用含钙的静脉输液包括静脉输注营养液，则禁止使用罗氏芬®，因为有产生头孢曲松-钙沉淀物的风险。
【注意事项】
警惕
（1） 给药前需进行过敏试验。与其他头孢类抗生素一样，本品也有过敏反应致死的报道，即使病人不知道是过敏或之前有用药。
（2） 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或赌王何鸿燊儿子
头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
（3） 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
（4）在使用头孢类抗生素包括罗氏芬®的病人儿童中都有严重溶血性贫血包括死亡的病例报道。如果病人在进行头孢曲松时出现贫血，诊断时应考虑是否为头孢曲松性贫血，并停用头孢曲松直到确定病因。
（5）几乎所有抗生素包括罗氏芬®在使用时都有艰难梭菌性腹泻（CDAD）的报道，根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素改变了结肠的正常菌，而导致艰难梭菌的过度生长。艰难梭菌产生毒素A 和B，毒素A 和B 促进CDAD 的发生。艰难梭菌毒素高产菌株使发病率和死亡率升高，因为这类感染是抗生素难以治愈的，可能需要进行结肠切除。使用抗生素后出现腹泻的所有病人都必须考虑CDAD。有必要仔细记录病历，据报道CDAD在抗生素后两个月中出现。如果疑似或确诊为 CDAD，可能需要停
止正在使用的对艰难梭菌无作用的抗生素。根据临床情况进行适当的体液和电解质处理、蛋白质补充、针对艰难梭菌进行抗生素和外科手术评价。
（6）有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪模性结肠炎）者应慎用。
（7）由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或者肝硬化者应调整剂量。
（8）肾功能不全的患者肌酐清除大于5ml/分钟，每日应用本品剂量少于2 克时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。
（9）与其他抗生素一样，也可能会遇到罗氏芬®不敏感的严重感染。通常继发于使用超过所推荐的标准剂量之后，胆囊超声图会误诊为胆囊结石之阴影。这些会随着罗氏芬®的结束或中止用药而消失，阴影是由于头孢曲松钙盐沉积所致。极少的情况下以上检查所见会伴有症状，对这些伴有症状的病人，建议进行保守的非手术。对伴有症状的病人，应由临床医师判定是否停用罗氏芬®。
（10）在已知的科学数据中，同时使用罗氏芬和含钙溶液或产品进行的患者中，除新生儿外尚无血管内沉淀作用的报道。但是，在任何患者中，头孢曲松不得与含钙溶液混合或同时使用，即使通过不同的输液管（见【禁忌】中关于新生儿的信息）。罗氏芬®对新生儿、婴儿及儿童的安全性和有效性已在用量及使用方法一节中阐明。研究表明，同其他头孢类抗生素一样，头孢曲松也会从血浆白蛋白中置换出胆红素。罗氏芬® 不应用于可能发展为脑黄疸的新生儿（尤其是早产儿）。
（11）在长期中应定期进行全血球计数。
（12）使用罗氏芬的病人中极少有胰腺炎病例（可能因胆管阻塞所致）的报道。多数患者有发生胆汁淤积或胆泥的危险因素，例如，之前的大手术，严重疾病和全胃肠外营养。不能排除罗氏芬引起胆汁沉积的触发作用或共同因素作用。
（13）对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响；血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高；血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸转移酶（AST）皆可升高。用罗氏芬® 进行时，可能对诊断性试验有影响，在使用罗氏芬的病人中，库姆斯氏试验极少会呈假阳性表现。如
同其他抗菌素一样，罗氏芬® 也可能使血半乳糖试验出现假阳性结果；同样地，无酶法测定尿糖也可能出现假阳性结果。因此，在使用罗氏芬® 期间，应以酶法测定尿糖。
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