医疗器械产品技术要求编号：
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）沙拉酱的做法
1.产品规格
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。包装标签应清晰，易识别；检测卡应整洁、无毛刺、无破损、无污染、材料附着牢固；裂解液应无沉淀或絮状悬浮物。
2.2膜条宽度
膜条宽度不应低于2.5mm。
2.3液体移行速度
液体移行速度不应低于10mm/min。
2.4阳性参考品符合率
检测国家阳性参考品，应均为阳性。
或检测经标化的企业阳性参考品，应均为阳性。
2.5阴性参考品符合率
检测国家阴性参考品，应均为阴性。
或检测经标化的企业阴性参考品，应均为阴性。
2.6最低检测限
检测国家最低检测限参考品，S1~S4应均为阳性，S5、S6不作要求。
或检测经标化的企业最低检测限参考品，L1、L2检测结果应为阳性，L3检测结果应为可阴可阳，L4检测结果应为阴性。
套路情话2.7重复性
检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显度均一。
或检测经标化的企业重复性参考品R1和R2反应结果应一致。
2.8批间差
取3个批号试剂盒，对国家重复性参考品进行检测，3个批号的试剂盒结果应符合
2.7的要求。
使用3个批号试剂盒检测经标化的企业重复性参考品，R1和R2反应结果应一致。
3.检验方法
3.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。
3.2膜条宽度
随机抽取1人份检测卡，使用游标卡尺测量检测卡的宽度，应符合2.2的要求。3.3液体移行速度
随机抽取1人份检测卡按说明书进行操作，从加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到观察区末端
时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长度，记为L，则L/t为移行速度，应符合2.3的要求。
3.4阳性参考品符合率
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使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.4的要求。
3.5阴性参考品符合率
使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.5的要求。
3.6最低检测限
使用国家参考品或经标化的企业参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.6的要求。
3.7重复性
使用国家参考品或经标化的参考品进行检测，各重复检测10次，按产品说明书进行操作，应符合2.7的要求。
3.8批间差
使用3个批次试剂盒对国家参考品或经标化的参考品进行检测，各重复检测10次，按产品说明书进行操作，应符合2.8的要求。
附录：主要原材料及生产工艺
1.主要原材料
1.1标记抗体
1.1.1名称
兔抗新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体（7F5R）（货号：HA811-37R）。
1.1.2来源和用途
生产商为深圳重链生物科技有限公司，用于特异性结合新型冠状病毒。
1.1.3质量标准
（1）性状：透明无液体；
（2）浓度：>2mg/mL；
（3）纯度：>90%；
（4）效价：单克隆抗体的效价大于1:5000；
（5）生物学来源：兔，单克隆抗体；
（6）分子量：150KD；
（7）储存：2-8℃；
（8）功能性试验：通过试样验证确定抗体的功能性，除待检测抗体外，其他所有原料是合格的物料，将各物料按照工艺制成新型冠状病毒抗原检测试纸。检测企业阳性参考品P1-P3，每份参考品测试结果应为阳性；检测企业阴性参考品N1，测试结果应为阴性。满足以上条件时，该批次原料为合格的物料。
1.2包被抗体
1.2.1名称
小鼠抗新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体（3B7MB）（货号：HA811-31MB）。1.2.2来源和用途
购自深圳重链生物科技有限公司，用于特异性结合新型冠状病毒。
1.2.3质量标准
（1）性状：透明无液体；
（2）浓度：>2mg/mL；
（3）纯度：>90%；
（4）效价：单克隆抗体的效价大于1:5000；
（5）生物学来源：小鼠，单克隆抗体；
食品安全培训内容（6）分子量：180KD；
（7）储存：2-8℃；
（8）功能性试验：将小鼠抗新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体，用NC膜包被，按吸水纸、NC膜、金垫、样品垫顺序进行组装，然后切条加样进行新型冠状病毒抗原检测试剂盒功能性试验。检测企业阳性参考品P1-P3、企业阴性参考品N1显在指定范围内为实验有效。
谭咏麟最经典歌曲1.3质控抗体
1.3.1名称
质控抗体（货号：A10A38P）。
1.3.2来源和用途
购自北京百新意生物科技有限公司，质控线抗体。
刘惜君不照雅照片1.3.3质量标准
（1）性状：透明无液体；
（2）浓度：>2mg/mL；
（3）纯度：>90%；
（4）生物学来源：E.coli；
（5）分子量：22KD；
（6）储存：避光-20℃；
（7）功能性试验：将质控抗体，包被到NC膜上，按吸水纸、NC膜、金垫、样品垫顺序进行组装，然后切条加样进行新型冠状病毒抗原检测试剂盒功能性试验。检测企业阴性参考品N1，测试结果应为阴性。满足以上条件时，该批次原料为合格的物料。
1.4硝酸纤维素膜
1.4.1原料名称
硝酸纤维素膜（货号：CN140）。
1.4.2来源和用途
购自深圳市百穗康实业有限公司。用于抗新型冠状病毒抗体的包被。
1.4.3质量标准
（1）性状：外观：乳白、质地均匀平整、无瑕疵，无折损，表面无污；
（2）规格：2/2.5cm×100m（100±2m，200/250±5mm）；
（3）毛细迁移速度：140±10s/4.0cm；
（4）功能性试验：将质控抗体，小鼠抗新型冠状病毒N 蛋白单克隆抗体，包被到NC 膜上，按吸水纸、金垫、样品垫顺序进行组装，然后切条加样进行新型冠状病毒抗原检测试剂盒功能性试验。检测企业阳性参考品P1-P3，每份参考品测试结果应为阳性；检测企业阴性参考品N1，测试结果应为阴性。满足以上条件时，该批次原料为合格的物料；
（5）储存：常温避光保存。
1.5抗体阻断剂
1.5.1原料名称
抗体阻断剂（货号：090101004）。
1.5.2来源和用途：
购自郑州伯尔曼生物科技有限公司。用于样品垫的处理。
1.5.3质量标准
（1）外观：液体呈无透明状，无絮状沉淀，无异物；
（2）浓度：＞1mg/mL ；
（3）功能性试验：将阻断剂稀释到使用浓度，制备样品垫，组装新型冠状病毒抗原检测试剂盒试纸条，进行功能性试验。使用企业阴性参考品N21将类风湿因子RF 稀释至不同浓度测试，测试结果应均为阴性；
（4）储存：-20℃。
1.6企业参考品的组成及制备
本产品的企业阴性参考品由正常人阴性样本以及金黄葡萄球菌、肺炎链球菌等构成，企业阳性参考品由阴性参考品N21（正常人阴性样本）稀释新型冠状病毒分离培养物配制成强、中、弱阳性参考品，组成成分见下表：1.6.1企业阳性参考品组成
编号
组成病毒滴度（TCID 50/mL)来源
P1
新型冠状病毒分离培养物-1+阴性参考品N212000江苏省疾病预防控制中心P2
新型冠状病毒分离培养物-2+阴性参考品N211000P3
新型冠状病毒分离培养物-3+阴性参考品N211000P4
新型冠状病毒分离培养物-4+阴性参考品N21300P5新型冠状病毒分离培养物-5+阴性参考品N213001.6.2企业阴性参考品组成