药品零售（使用）单位行政执法检查流程
一、检查依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
（二）《药品流通监督管理办法》；
（三）《药品经营许可证管理办法》；
（四）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
（五）《药品经营质量管理规范》；
（六）《药品包装标签管理规定》；
（七）其他相关法律法规文件。
二、工作要求
（一）开展检查前应了解企业基本情况，查阅既往检查记录，制定检查方案，准备《现场检查笔录》等相关检查文书。
（二）现场检查人员至少2名，检查前检查人员应向被检查人出示执法证，执法区域应符合要求，执法证应在有效期内。
（三）进入现场后，应告知企业检查目的、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。
（四）在企业相关人员陪同下，分别对企业档案、记录、现场等情况进行检查。
（五）检查过程中，对于检查的内容应进行详实的记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。
（六）尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；涉及企业秘密，应当保密。
三、现场检查流程图
四、检查重点内容
药品零售企业日常检查内容
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序号
检查项目
项目号
检查内容
检查方法
检查要点
1
管理职责
1
企业应遵照依法批准的经营方式 和经营范围从事经营活动。
现场检查
1.根据店内陈列和库存的药品以及购进记录等查是否符合许可证的核准的经营范围和方式。
2.不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；
3.不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动；
4.所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为；
5.诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
2
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
现场检查
1.营业店堂的显著位置应悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等；
2.执业药师要佩戴由药监部门统一颁发的执业药师胸牌，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
3
企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。刘涛赛车手
现场检查，查看相关资料
1.企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统应符合本市开办药品零售企业必须具备的条件；
2.组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；
3.药品零售企业的经营场所、设施设备，应满足经营活动需求；
4.质量管理文件与企业实际经营情况应相适应；
朴有天韩智敏5.计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销的经营质量管理。
4
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
现场检查，查看相关资料
1.企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作；
2.企业应对质量管理部门或质量管理人员印发任命文件。
5
质量管理文件
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1、企业应制定符合企业实际的质量管理文件；
2、文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，质量管理文件应定期审核；
3、各岗位人员应正确理解质量管理文件的内容。
6
药品零售质量管理制度
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1、GSP规定的质量管理制度包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；其他应当规定的内容。
2、企业质量管理制度是否包含第一条所规定的基本内容。
7
各岗位职责
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1、企业是否明确以下人员的岗位职责：企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责；
2、质量管理、处方审核岗位人员应在执在岗，不得由其他岗位人员代为履职。
8
药品零售操作规程
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1、企业是否制定以下操作规程：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存盒养护的操作规程。
9
药品零售企业相关记录
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1、企业是否建立以下相关记录：药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；
2、记录应真实、完整、准确、有效和可追溯；
3、记录及相关凭证应至少保存5年，特殊管理的药品的记录和相关凭证按相关规定保存；
4、电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
10
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录
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查制度是否有所规定，定期考核记录（考核人员、方式、时间、结果、整改措施等）是否完整           
2
人员与培训
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企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，负责处方审核，指导合理用药。
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1、企业应对各岗位人员有任职文件，相关人员的专业技术职称应达到岗位资格要求；
2、企业质量负责人应为执业药师，并注册到所执业的药店；
3、 企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。
12
从事质量管理、验收、采购的工作人员
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1、应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；
2、查任职文件，查阅质量负责人技术职称是否符合条款的要求。   
13
从事中药饮片质量管理、验收、采购和中药饮片调剂的工作人员
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1、应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
2、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；
3、营业员应当具有高中以上文化程度；
4、查任命文件，相关人员的学历及专业技术职称是否符合要求。
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各岗位人员应接受相关培训和继续教育
现场检查，查看相关资料
1、各岗位人员应接受相关法律法规及药品知识与技能的岗前培训和继续教育；
2、企业应制定年度培训计划，计划应包括培训时间、地点、内容、参加人员；
3、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；
4、验收、养护、计量人员每年应定期接受企业组织的继续培训；
5、药店质量负责人每年应参加执业药师协会组织的继续教育。
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企业应建立人员的继续教育档案。
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1、培训应作好记录并建立档案；
2、档案应包括：（1） 年度继续培训工作计划；（2） 培训方案；（3） 培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4）员工笔记；（5） 培训考核（试卷）与汇总。
3、与相关人员进行交谈，了解其接受培训与考核情况是否相符。
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健康档案
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1、企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次的健康检查；
2、企业应制定年度健康检查安排，安排应包括时间、内容、参加人员；
3、应建立健康档案，档案应包括：（1） 年体检工作计划，（2） 体检证明原件（药品健康证或医院体检报告），（3） 体检汇总表；
4、患有精神病、盲、皮肤病、甲肝、痢疾、伤寒、等疾病的应立即调离接触药品的岗位。
3
设施设备
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企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。
现场检查
1、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。经营面积室内六区应在80平方米以上；区县以居委会建制的应在60平方米以上；以村委会建制的应在40平方米以上；经营中药饮片的应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于20平方米。
2、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统（支持药品经营和管理的软件）；
3、储存中药饮片应当设立专用库房。
18
营业场所应配置相应的设施设备
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1.货架和柜台；
2.监测、调控温度的设备；
3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
5、应设置阴凉储存区或阴凉储存柜，满足需阴凉条件存放药品的要求；
6.经营第二类精神药品、毒性中药品种和的，有符合安全规定的专用存放设备；
7.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
19
设置库房的应有相应的设施设备
现场检查
1、企业设置库房的，地面应整洁完好，内墙壁应光滑平整， 门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施；
2、地拖应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风；
3、仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
4、仓库的门窗应严密，并应有完好的照明设施；
5、应有自动监测记录温、湿度检测仪器；
6、应配置有效的调节温、湿度的空调、排风扇、除湿机等设备；
7、应有验收和不合格药品存放场所；
8、经营冷藏药品的，应有专用设备。
20
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
现场检查
1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物；
2、仓库环境应整洁、无污染物；
3、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台；
4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为；
5、营业场所销售柜组应完好，并有醒目标志；
6、兴奋剂药品、含麻黄碱复方制剂专用柜台应有专用标识；
7、药品区与非药品区要有明显分开标志；
8、营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。