医疗器械变更备案/变更注册申报
资料要求及说明
变更备案资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.注册人应当提交：
（1）根据变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。刘芳菲近况
（2）如变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在上市的创新医疗器械可以不提交。
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（3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
二、综述资料文学奖
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述
1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：
（1）注册人名称变更
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文
件。
（2）注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
（4）代理人变更
①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；
②新代理人的营业执照副本复印件。
（5）代理人住所变更
变更前后营业执照副本复印件。
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变更注册申报资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.注册人应当提交：
（1）根据变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
盗墓电视剧大全（2）如变更事项在注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（五）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
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2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
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二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
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（二）概述
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
（三）产品变更情况描述
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：
1.产品名称变化。
2.产品技术要求变化。
3.型号、规格变化。
4.结构及组成变化。
5.产品适用范围变化。
6.进口医疗器械生产地址变化。
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7.注册证中“其他内容”变化。
8.其他变化。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的