颁发部门：质量部 | 新订：√ | 替代： | 执行日期： |
起草人： 日 期： | 审核人： 日 期： | 批准人： 日 期： | |
分发部门：质量部、生产部 | |||
变更修订号： 批准日期 ： 执行日期 ： | 变更原因及目的： | ||
1 产品概述：
1.1 名称：熟地黄。
1.2 代码：C001
1.3 规格：厚片或块。
2 生产依据:《中华人民共和国药典》(2020年版)。
3 工艺流程：
注：★为关键工序
4炮制工艺操作要求
4.2 清洗：在洗药池里洗掉粘附在药材上的泥沙，取出，沥干。
4.3蒸制：取经洗净的地黄，置中药蒸煮锅内，按WS·EM·001-00《ZYG-90型中药蒸煮锅操作规程》操作，蒸5～6小时，至地黄内外黑润，取出，晾至约八成干。
4.4 切制：切厚片或块，片厚2.0～4.0mm。
4.4.1按WS·EM·003-00《QWL-150型离心式切药机操作规程》操作，切厚片，片厚2.0～4.0mm；
4.4.2“异型片”的监控：
在按规定调节好离心切药机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg药材试切，由质量监督员QA挑出连刀、碎片及片厚度不在2.0～4.0mm范围内等异型片，称定重量，计算异型片率。
异型片率（%）=异型片量/样品量×100% 标准规定：异型片率不得过10.0%
在正式切制过程中，质量监督员QA随时观察切制片型、片厚等，并对切制情况进行评价，一旦发现切制异常，立即停机。
4.5 烘干：将熟地黄片摊开平铺于烘盘中，摊铺厚度均匀，厚度不超过烘盘高度为宜。按WS·EM·008-00《CT-C-1型热风循环烘箱操作规程》操作，设定烘干温度为75℃温度，设定5分钟时间间隔排湿3分钟。温度恒定在75±5℃烘3～4小时，至水分不得过13.0%，关闭热风循环烘箱。
CT-C-1型热风循环烘箱核定装载量：每箱烘干熟地黄不超过150kg。
4.6 包装：根据《批包装指令单》规定的包装规格要求进行包装。
5 原料规格（等级）质量标准：
原药材：符合文件编码TS·QS·Y001-00《地黄原药质量标准及内控标准》要求。
6 中间产品、待包装产品、成品质量标准：
6.1 中间产品、待包装产品质量标准：符合文件编码TS·QS·Z001-00《熟地黄中间产品和待包装产品内控质量标准》要求。
6.2成品质量标准：符合文件编码TS·QS·C001-00《熟地黄饮片质量标准及内控标准》要求。
7 成品贮存及注意事项：置通风干燥处。
8 工艺卫生要求
应符合MS·HM·006-00《一般生产区工艺卫生管理规程》要求。
9生产设备：
设备名称 | 规格型号 | 设备名称 | 边程个人资料身高规格型号 | |
中药蒸煮锅 | 王子文哪年出生的切药机 | |||
热风循环烘箱 | 电子台秤 | |||
电子天平 | 台式快速塑料封口机 | |||
10生产过程质量监控点：
工序 | 控制点 | 项目 | 标准 | 检查频次 |
挑选 | 原药材 | 品种、质量 | 品种与指令相符 | 每批 |
腿腿刘洁净药材 | 净度 | 药屑杂质等不得过3.0% | 随时/每批 | |
清洗 | 净药材 | 净度 | 药材表面无可见杂质 | 每批 |
蒸制 | 中药蒸煮锅 | 装载量 | 每锅蒸制生地黄不超过300kg | 随时/每批 |
蒸制温度 | 100℃ | |||
蒸制时间 | 5～6小时 | |||
蒸制品 | 未蒸透个 | 不得有 | ||
切制 | 切制品 | 片型规格 | 片厚2.0～4.0mm | 随时/每批 |
异型片率 | 不得大于10.0% | |||
烘干 | 热风循环烘箱 | 装载量 | 每箱烘干熟地黄不超过150kg | 每批 |
温度 | 75±5℃ | 每批 | ||
时间 | 3～4小时 | |||
烘干品 | 水分 | 不得过13.0% | ||
包装 | 装量 | 平均装量 及装量差异 | 1.平均装量不少于标示装量； 2.重量差限度不得超过标示装量的±2% (大包装)。 | 随时/每批 |
封口机 | 封口外观 | 严密、平整 | ||
贴合格证、标签 | 合格证、标签 | 品名、批号、日期、数量准确 | ||
| 徐子珊资料 |
11 收率与物料平衡 ：
挑选工序 | 收率：95.00%～100.00% | 切制工序 | 收率：95.00%～100.00% | 烘干工序 | 收率：60.00%～100.00% |
物料平衡 ：95.00%～100.00% | 物料平衡 ：95.00%～100.00% | 物料平衡 ：60.00%～100.00% | |||
包装工序 | 收率：95.00%～100.00% | 印刷包装材料：100% | |||
物料平衡 ：98.00%～100.00% | |||||
收率=产出量/投入量 物料平衡 =（产出量+损耗量+取样量+剩料量）/投入量 | |||||
12消耗定额：
挑选耗率（%） | 切烘耗率（%） | 包装耗率（%） | 成品率（%） |
0～5 | 0～15 | 0～5 | 75.0～100.0 |
挑选后净药材量（kg）
挑选耗率（%）=1- ×100%
原药材投料量（kg）
切制烘干过净后饮片量（kg）
切烘耗率（%）=1- ×100%
净药材投料量（kg）
包装成品量（kg）
包装耗率（%）=1- ×100%
包装投料量（kg）
成品量（kg）
成品率（%）= ×100%
药材投料量（kg）
13包装规格
薄膜袋：0.5kg/袋
14 技术安全及劳动保护
14.1 技术安全
14.1.1 安全操纵各有关机器
14.1.2工艺过程中物料的度、量、衡使用的衡器、量器必须预先校正并有复核人复核。
14.1.3 各车间消防栓、干粉灭火器等消防器材日常养护、应急使用等规程切实按《劳动安全卫生国家标准技术手册》的有关规定执行。
14.2 劳动保护
14.2.1工艺过程中各生产车间操作人员必须严格按规定穿戴本区的工作服、鞋、帽。
14.2.2各产尘点及噪音大于90dB生产点在操作前必须预先开启排尘、集尘装置并带上耳塞、
防尘口罩。
15.劳动组织与岗位定员
序号 | 工序名称 | 岗位定员 | 备注 |
1 | 挑选 | 2人/班 | |
2 | 洗润 | 2人/班 | |
3 | 蒸制 | 2人/班 | |
4 | 切制 | 2人/班 | |
5 | 干燥 | 2人/班 | |
6 | 包装 | 2人/班 | |
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