QC部检验用计算机系统验证方案
随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。
QC部检验用计算机系统
墙面漆哪种好验证方案
2017年
XXXXXXXXXXXXX有限公司
1        验证方案的起草与审批
2        概述
3        验证目的
4        验证小组组成及职责
5        验证支持性文件
6        验证范围
7        验证要求与内容
7.1      计算机安装条件验证
7.2      计算机与工作站匹配验证
7.3      计算机系统安全性验证
7.4      仪器工作站系统安全性验证
8        再验证
1        验证方案的起草与审批
1.1       验证方案的起草
验证方案名称
验证编号
QC部检验用计算机系统验证方案
起草人
日  期
1.2       验证方案的审批
审核人
部  门/职  责
日  期
批准人
部  门/职  责
日  期
2         概述：
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。
3         验证目的：
对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
4         验证小组组成及职责
日出印象长城资料
姓名
部门
职务
职责
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。
负责验证项目的实施。
配合验证人员实施关联项目的确认。
配合验证人员实施关联项目的确认。
5         验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。
Ø  《XXQC部计算机系统管理规程》
Ø  《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
Ø  《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统
6         验证范围
本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
仪器控制软件名称
配备电脑编码
计算机系统版本
紫外分光光度计
红外分光光度计
高效液相谱仪
离子谱仪
气相谱仪
7         验证要求与内容
二年级傍组词
7.1        计算机安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。
电脑编码
安装条件是否符合规定
检查人/日期
口是    口 否
口是    口否
口是    口否
口是    口否
口是    口否
计算机安装条件验证偏差：                                       
建议：                                                       
计算机安装条件验证结论：口 是   口 否 符合规定
计算机安装条件验证复核人/日期：                 
7.2        计算机与工作站匹配验证
按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。
北国之春日语版
仪器名称
品牌型号
仪器编码
配备电脑编码
仪器与连接的计算机是否对应
检查人/日期
紫外分光光度计
口 是    口否
红外分光光度计
口是    口否
高效液相谱仪
口 是    口 否
离子谱仪
口是    口否
气相谱仪
口是    口否
梦鸽前夫
计算机与工作站匹配验证偏差：