计算机化系统验证案(纯化水)

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

2016年11月

第几个教师节今年

文件审核及批准：

1.目的

确认3号纯化水系统增加的计算机控制系统能够准确控制制水机组，处理保存制水过程数据。

2.范围

3号纯化水系统的计算机安装确认、运行确认。

3.职责

3.1.各部门职责：

验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；

车间：审核方案及报告，负责方案中在车间操作部分的执行；

质保部QA：审核方案及报告，负责取样、监控，协助解决任何验证调查；

工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸。

计量部：负责对检验仪器和设备上的仪表进行确认。

3.2.验证小组

4.变更描述

变更前：

3号纯化水系统为PLC+MCGS操作站（触摸屏）的控制系统。本系统以PLC控制站为核心，向下和在线检测仪表和现在控制执行器连接，向上和上位机（触摸屏）监控站连接，

加上安装、组态在系统的系统软件、数据采集处理软件、逻辑过程控制程序组成了一套自动控制系统，完成对纯化水系统过程控制，工艺参数采集显示、设备状态检测显示和信息储存，查阅。但该控制系统的上位机（触摸屏）信息存储容量有限，存储数据受限，不满足法规要求。

变更后：

在原有的控制基础上增加了一台计算机，计算机上安装有MCGS组态软件，主要用于对制水机组控制，系统运行状态的监控和数据的采集存储，解决变更前操作站信息存储受限问题。

5.风险评估

依据本厂风险管理规范对3号纯化水计算机控制系统进行风险评估，以便确定再确认的范围和程度。

3号纯化水计算机控制系统风险评估表

骄字组词崔智友图片

6.前提条件

在本方案实施前，检查以下前提条件，以确认方案是否可以执行。

6.1. 执行验证人员培训

在本方案实施前，由方案的起草或修订人员对方案实施过程中涉及的责任人员进行本方案的培训，以保证方案的顺利实施，并做好培训记录。

验证培训签到记录见附录1。

6.2. 相关文件确认

检查与本设备相关SOP是否已齐全。