文件名称 | 电子数据管理制度 | 编 码 | SＭP—QA-００0—0１ | |||
页 数 | 4 | 实施日期 | ||||
制 订 人 | 审 核 人 | 批准人 唐代阙楼最高等级 | ||||
制订日期 | 审核日期 | 批准日期 | ||||
制订部门 | 分发部门 | □ 生产部 □ 质量部（QC） □人力资源部 金莎盛况没在一起□ 营销部 □ 财务部 □储运部 | ||||
目 的：建立质量控制电子数据管理制度，确保电子数据的完整性和准确性。
内 容:
1.定义：
1。１。电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.
１。3。数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1。４.数据完整性：是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2．授权管理:
２.1电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理由质量管理部经
理(或质量管理部授权的系统管理员)、部门主管和操作人员完成;为确保电子数据的真实、有效,应针对不同的人员进行授权操作,设置相应的访问权限。
2。2 一级管理员(系统管理员,一般由质量部经理担任或授权ＱA人员担任):经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户,如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载,必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件（必要时保留证书）,重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复,对下级人员没有权限的内容设置成灰不能使用,下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期确认,并对重要操作进行复核和审核.
2．3 二级管理员（一般由部门主管担任，如化验室主任)，经质量管理部负责人授权后，有权登录系统,进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（ＱC)各种应用软件操作员帐户,开启应用软件审计追踪功能,建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC)修改的权限；
进行分析方法、序列文件、打印设置的建立,对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训,确保操作员(QC）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。
２.4 三级管理员(化验室QC担任),有权登录系统,进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件,对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印,在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置,经审核和复核后,方可使用,并做好修改记录.
2.５一级管理员、二级管理员及三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责,质量监督管理部应立即取消取对其授权,并进行变更。
3。 帐号及密码管理
3。1 每一个权限级别的人员,由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码,在使用过程中不得互相分享密码,密码一般每年更改一次,并做好更改记录.用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。
3.2 软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以小写拼音组成,密码由六位数字与字母组成,例如:用户名：zhaｎghaｉ，密码：aｂｃ1２3。
3。３ 当人员增加时,系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。
3．4 当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。
3。５当相关人员权限等级要做调整时,系统管理员或指派负责人应及时调整权限,并在
相应权限下分配新的密码。
3.6 计算机系统应设置电脑屏保,每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内
离开其他人员不至于误操作或误修改。
4. 电子数据分类:电子数据分为一般数据和重要数据两种.莫华伦
４.1 一般数据主要指：个人或部门(小组)的各种信息及办公文档、、人事档案、考勤管理等。
4。2 重要数据:主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相谱图谱等数据。
蜗居片尾曲叫什么5. 计算机文件命名原则和存储路径。
5.1 当检测、运行结束后,重要的数据文件如成品检验数据,需立即保存至电脑相关盘符专用文件夹，并及时打印成纸质文件。
5。2 电子数据要按月份保存在非系统盘目录；
5。3 存储路径:根据文件(软件）性质不同,存放位置不同,一般计算机操作系统软件存放(安装)在Ｃ盘下,Ｃ：\Wｉndowｓ文件夹下，应用软件存放（安装)在D盘下，Ｄ:\Prograｍ Fiｌes文件夹下（或者D盘其它文件夹)，当月的数据备份文件存放在E盘。
6。 电子数据的备份管理
６.１ 一般数据:每年由各部门自行备份,经验证恢复正确后，报给质量管理部整理后刻盘
归档备份.
6。2 重要数据:每三个月由ＱA人员及部门主管共同收集备份,经验证恢复正确后，报给质量管理部整理后刻盘归档备份。
6．3 所有备份介质存放在档案室,一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准,并填写《文件借阅记录》.借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认.
6.4 备份介质要每半年进行检查,以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换,并对损坏介质进行销毁处理。 需要长期保存的数据,应在介质有效期内进行转存,防止存储介质过期失效。
6。5 存放备份数据的介质必须具有明确的标识;标识必须使用统一的命名规范,注明
来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。
8. 电子数据的恢复
计算机故障时操作人员应立即报告计算机系统使用部门主管,由计算机使用人员与部门主管共同对故障进行初步分析处理,如无法排除故障的应立即上报质量部负责人联系外部专业人员维修。故障处理过程应作为偏差调查并记录，故障排除后应启用备份数据进行恢复性补救措施，并记录其过程。
文件历史
序号 | 实施日期 | 文件编号 |
1 | 喜帖街 歌词20１７年８月2８日 | ＳMP—ＱA—０0０-0１ |
本次修订
序号 | 涉及条文 | 修订性质 | 修订内容 |
1 | 新订 | ||
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