王业辉
【摘 要】目的 通过分析呼吸机不良事件,发现风险,提出安全使用建议,防控风险,以期在使用中减少不良事件发生,保障公众用械安全.方法 本文通过对2015年1月—2017年12月的139例呼吸机不良事件数据对比、发生原因的分析,提出安全使用建议.结果 呼吸机作为急救类设备的重要组成部分,在临床抢救、重患者监护中发挥重要作用,但同时具有使用风险,不良事件发生与临床呼吸机的频繁使用密切相关,临床使用呼吸机确实存在安全风险.结论 需要提高使用、监测人员素质,强化风险监测数据利用,建立安全使用机制和风险管理,以尽量减少呼吸机应用中不良事件的发生,确保临床急救工作的安全.
【期刊名称】《中国卫生标准管理》
【年(卷),期】2018(009)010
【总页数】3页(P196-198)
【关键词】呼吸机不良事件;医疗器械不良事件监测;风险发现;风险防控;监管措施;安全使用机制
【作 者】王业辉陈淑芬
【作者单位】山东省潍坊市药品不良反应监测中心医疗器械监测评价科, 山东 潍坊 261061
【正文语种】中 文
【中图分类】R197.39
在现代医疗事业中，急救设备在抢救和危重患者的过程中是必不可少的[1]。作为急救类设备重要组成部分，呼吸机使用范围广、使用率高、持续使用时间较长，其使用特点决定了设备故障率高在所难免。设备发生故障，特别是使用过程中发生故障，可能会延误，甚至会危及生命。
2015年1月—2017年12月，潍坊市医疗器械不良事件监测系统共收到各级医疗机构上报呼吸机不良事件139例，分析发现导致呼吸机不良事件的原因主要以呼吸机自身问题（设备故
障、配件损坏、耗材损耗）、操作不当、日常维护不及时为主，其中严重不良事件43例，4例危及生命，因此应当引起重视，不断加强对呼吸机的管理和使用培训，规范对呼吸机的管理，会进一步降低不良事件的发生，保证设备使用安全。
1 不良事件数据分析
表1 2015—2017年各季度呼吸机不良事件上报情况季度 2015年（例） 2016年（例） 2017年（例）1季度 3 3 4 2季度 5 5 10 3季度 6 18 24 4季度 16 26 19合计 30 52 57
1.1 上报数量连年增加
通过表1上报例数来看，不良事件发生与临床呼吸机的频繁使用密切相关，即临床使用呼吸机确实存在安全风险。2015—2017年相比，全年总数量有显著增加。说明随着医疗器械不良事件监测工作的推广和深入，各医院越来越重视。
表2 2015—2017年上报时限情况上报时限 上报例数当日上报 5发生10日内上报 50发生11-20日内上报 29发生21-30日内上报 23发生30日以上上报 32合计 139
1.2 存在上报滞后的现象
通过表2上报时限情况分析，使用过程中不良事件可疑即报、及时上报的原则执行不够，存在上报滞后的现象，年度末各医院集中汇总上报数量较多。
2 不良事件发生原因分析
表3 2015—2017年呼吸机不良事件原因分析
通过表3对不良事件发生的原因进行分析，主要集中在以下几个方面。
2.1 设备配件故障、耗材更换不及时
2.1.1 设备自身部件或配件故障所占比例最大 空气压缩机、空氧混合器、稳压阀、中央供气压缩阀和干燥机等属于设备自身部件或配件，不属于定期更换耗材类。这类故障所占比例最大，占比46.0%左右，其中涉及压缩机故障16例。该类故障多数因设备正常使用老化、部件损耗造成，不易被早期识别发现，但也存在一些特殊因素，如操作使用不当、维护保养不到位等。
2.1.2 耗材存在使用周期，应定期更换 各种传感器、电池等供电系统等属于定期更换耗材
类，因达到规定使用时限及次数后，部件性能指标下降，设备报警，提示更换。故障的发生根据设备规格型号的不同各有差异，又存在基本的周期。该类耗材要做到定期更换，保证临床使用。
2.2 产品质量、材质原因
2.2.1 产品质量原因 除去正常使用中的老化和损耗外，呼吸机及其配件、耗材自身的质量问题也是引起不良事件的重要因素，其中以传感器、氧电池与管路质量问题为主。另外，呼气阀、呼吸囊、移动车轮及开关损坏等等属于呼吸机的各个零部件问题都有涉及，提示呼吸机的零部件质量关有待于进一步加强监管，更换时尽可能更换原装配件。
2.2.2 使用前开机测试，保证管路连接 呼吸机管路、气管插管等呼吸回路附件，该类部件主要问题为本身质量、材质问题，不良事件主要原因是管路破损，接头处连接不紧脱落导致呼吸机漏气，或者是呼吸机管路反复消毒导致老化破损。操作者应熟练掌握管路连接方式，使用前开机测试，注意连接管路、湿化单元衔接紧密，有无漏气、堵塞或脱落。
2.3 设备使用操作不规范、维护保养不到位
2.3.1 操作人员使用熟练与否影响设备合理使用 呼吸机作为急救设备，对于非ICU等常规配置科室使用时，由于使用频率不高，若技术培训跟不上，医护人员对呼吸机的操作使用基本步骤、管道连接和参数设置不熟练，或者盲目操作，易造成仪器损害及使用故障，如呼吸机病人端积水较多，导致气道阻力大、气流小，从而出现机器报警；接头或者接触不良导致呼吸机漏气报警；参数设置不当导致呼吸机不能工作等。
2.3.2 设备日常维护保养有效降低故障发生率 设备在使用过程中逐渐老化、产生损耗是正常现象，但有效的维护保养、规范的操作使用，能够有效延长设备的使用年限、降低故障的发生率，从而避免一些不良事件的发生。在实际应用中，一些医疗机构缺乏呼吸机日常操作管理人员和专业维护人员，日常维护保养不到位或是没有进行日常维护，也会导致不良事件，如过滤网灰尘多、管道连接松动、积水瓶积水清理不及时、屏幕不清洁等一些看似小问题，若不注意也会导致不良事件。
3 呼吸机安全使用建议
要减少呼吸机不良事件的发生，保证呼吸机使用安全，保障患者生命健康，对于呼吸机的使用提出以下建议：
3.1 加强规范使用、专业培训、维护保养
3.1.1 应加强对临床呼吸机使用人员的培训[2] 由设备工程师或厂家技术人员，针对呼吸机的操作规范、日常维保、管道连接等常见问题的处理进行培训和考核，一方面确保临床医护人员能够规范、熟练使用和维护，对常见报警或故障反应迅速，及时处置；另一方面根据临床医护人员的使用和反馈情况，可以及时发现和解决问题。
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