编号：TQC/K421
不良事件报告工作程序完
整版
In management, in order to make all the staff know what to do and what not to do, their responsibilities are of great significance to the work of the whole enterprise, so as to mobilize the enthusiasm of the staff and become the driving force of enterprise production.
【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】
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不良事件报告工作程序完整版
下载说明：本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。
不良事件报告工作程序
一、目的：
为建立不良事件报告工作管理程序，
规范不良;
二、范围：
本程序规定了不良事件报告工作管理
的;
三、职责：
质管部门、购进部门、仓储部门、销
售部门;
四、工作程序：
4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指;
4.2严重的医疗器械不良事件包括：
421事件是什么意思
①因使用医疗器械引起死亡的;;②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的;
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;
④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院的;
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。
4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第
一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。
4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。
4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。
4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
篇2：贸易公司医疗器械不良事件监测和报告制度
贸易公司医疗器械不良事件监测和报告制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》特制定本制度。
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部;
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部;
三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良