2021年我国体外诊断试剂行业相关政策汇总推进早筛查、早诊断、早
1、行业主管部门、监管体制
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，体外诊断试剂属于“生物产业（分类代码 4）”中的“生物药品制品制造（分类代码 4.1.1）”和“先进医疗设备及器械制造（分类代码 4.2.1）”。 其中，临床检验分析仪器及诊断系统、化学发光免疫分析系统仪器、实时荧光定量 PCR仪、高通量基因测序仪等均属于战略性新兴产业重点产品。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的规定，体外诊断试剂行业为“制造业”中的“医药制造业（分类代码 C27）”。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）的规定，体外诊断试剂行业为“医学制造业（分类代码 C27）”中的“生物药品制造（分类代码 C2760）”和“专用设备制造业（分类代码 C35）”中“医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）”项下的子行业“医疗诊断、监护及设备制造（分类代码 C3581）”。
根据观研报告网发布的《2021年中国体外诊断试剂市场分析报告-行业供需现状与发展商机
研究》显示，体外诊断试剂行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家科学技术部、国家生态环境部等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持体外诊断试剂行业的法律法规和政策。
行业主要法律法规
法律法规 | 相关内容 | 签批/发布日期 |
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证。其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 | 2021年3月 | |
《生物制品批签发管理办法》 | 2020年12月 | |
《医疗器械质量监督抽查检验管理办法》 | 加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。 | 2020年3月 |
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》 | 为进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，明确了机构与人员、厂房、设施、设备、文件管理、设计和开发、采购等方面的重点核查内容。 | 2020年3月 |
《医疗器械安全和性能的基本原则》 | 该原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。 | 2020年3月 |
《医疗器械通用名称命名指导原则》 | 对制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则提出了基本要求，明确了通用名称组成结构及要求。 | 2019年12月 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | 规定了疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 | 2019年3月 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 | 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。 | 2019年1月 |
《创新医疗器械特别审查程序》 | 药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 | 2018年12月 |
《医疗器械分类目录》 | 依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械的使用状况对医疗器械进行了分类。 | 2018年8月 |
《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》 | 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。 | 2017年11月 |
《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》 | 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营第一类医疗器械不需许可和备案。 | 2017年11月 医药卫生专业基础知识 |
《医疗器械标准管理办法》 | 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 | 2017年7月 |
《医疗器械优先审批程序》 | 对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。 | 2017年1月 |
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》 | 修正了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。 | 2017年1月 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，对临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责进行了规定。 | 2016年6月 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 | 2016年2月 |
《医疗器械分类规则》 | 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 | 2016年1月 |
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 | 对体外诊断试剂生产质量管理规范提出了特殊要求，其中体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等于生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责能力。 | 2015年10月 |
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