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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
二○○八年十二月
编 写 说 明
根据药品GMP 及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。
本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP 内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。
药品GMP 审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP 的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。
药品GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP 和违反产品注册标准的行为。
在药品生产企业接受药品GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP 情况的参考材料。
每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
建议药品GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。
国家食品药品监督管理局
药品认证管理中心
目 录
模版一、机构与人员审计
模版二、质量管理部门审计
模版三、生产管理部门审计
模版四、产品工艺验证审计
模版五、供应商审计
模版六、委托生产审计
模版七、产品质量回顾的审计
模版八、偏差处理审计
模版九、变更管理审计
模版十、空调净化系统审计
模版十一、制药用水审计
模版十二、自动化和计算机系统审计
模板一：机构与人员审计
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门
审计主要内容清单：
1. 文件
2. 机构
3. 人员
4. 培训
其他：____________________________
审计结论：
经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面 以及培训方面，履行职责方面。
综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。
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审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字
2
审计记录
1. 文件
1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？ 1.2是否有与培训相关的制度或文件？
1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？
1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门
共同承担的职责是否有明确的说明？
1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？
2. 机构
2.1 药品生产和质量管理的组织结构是否合理？
2.1.1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？ 2.1.2 QA人员能否独立行使质量监控职责？ 2.2 职责
2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？ 2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？医药卫生专业基础知识
2.2.3实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否
决权?
2.3 职责是否能严格履行？
2.3.1任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及
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