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第三章 质量管理体系
第三章 质量管理体系
本章大纲要求掌握重点难点
（说明：以下讲义用★重点掌握☆重点熟悉※重点了解：难点▲标识）
第1节 质量管理体系的基本知识（★3☆1＊2）
第2节 质量管理体系的基本要求（★7☆10＊2）
第3节 质量管理体系的建立与实施（★0☆1＊1）
第4节 质量管理体系审核（★2☆3＊0）
根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6分左右，多选题在16分左右，综合题一道，5—6个小题，约10—12分左右，内容通常贯穿于全章。本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。2012年大纲要求三层次知识点共32个，分布为★12☆15＊5 。
第1节 质量管理体系的基本知识
第1节 质量管理体系的基本知识
本节大纲要求掌握重点难点
★1. 质量管理体系的基本知识 p109▲
＊2. 环境管理体系、职业健康安全管理体系和食品安全、
汽车工业质量管理体系
★3. 质量管理八项原则▲，了解其在组织中的应用113
＊4.了解质量管理体系标准的发展
☆5. iso 9000族文件的结构（对考纲说明2012教材亦无此部分内容）
★6. iso 9000族核心标准的主要内容和应用范围116▲
一、质量管理体系概述
一、质量管理体系概述
★▲ （一）体系、管理体系和质量管理体系
iso 9000标准的作用是：“帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”。
三个术语：
1、体系：相互关联或相互作用的一组要素。
2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。
3、质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。
质量管理体系的特征：
1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。
2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。
3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。
【例题】质量管理
【例题】质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（ abd ）
a.管理特征 b.目标特征 c.经济特征 d.体系特征
（二）质量管理体系的主要特性
★▲（二）质量管理体系的主要特性
1、总体性
体系由相互关联或相互作用的要素组成，体系总体功能由各要素的功能或职能集合而成，体系的总体功能往往大于各要素功能之和。
2、关联性
组成体系的要素既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在“相互关联或相互作用”的关系。
3、有序性
有序性即将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。有序性是体系实现有效性的重要方面，可以通过用优化的文件规定程序或按约定俗成的惯例执行等方式来实现。
4、动态性
指体系状态和体系结构在时间上的演化趋势。体系结构往往是保守和稳定的，而市场和顾客需求通常是活跃的和变化的，体系要适应市场和顾客不断变化的需要，要考虑满足顾客当前和未来的需要。
【例题】质量管理
【例题】质量管理体系的主要特性有（ abde ）。
a.总体性 b.关联性 c.制度性 d.有序性 e.动态性
【例题】体系的状态
【例题】体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管
理体系的（ d ）。
a.总体性 b.关联性 c.有序性 d.动态性
（三）其他管理体系
＊ （三）其他管理体系
1、环境管理体系
iso 14001《环境管理体系——规范及使用指南》等系列标准由国际标准化组织制定，我国等同采用标准号为gb/t24001－2004／iso14001:2004。
2、职业健康安全管理体系
ohsas 18001《职业健康安全管理体系——规范》由英国标准协会和挪威船级社等13个组织发布，我国等同采用标准号为gb/t28001－2001。
3、食品安全管理体系
我国等同采用iso 22000：2006标准,发布了gb/t22000-2006《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》。整合了危害分析和关键点控制体系原理(haccp)和国际食法委制定的实施步骤prp(s)，对食品链内可能存在的危害进行识别和评价，以确定如何有效控制的标准。gb/t22000-2006规定了食品安全管理体系基本要求，结合了相互沟通、体系管理、haccp原理和前提方案等关键要素。
GB/T22000-2006规定食品
gb/t22000-2006规定食品安全管理体系基本要求
●组织必须认清在食品链中的角和位置，与上下游组织有效沟通，以确保为最终消费者提供安全食品。
●要求识别和评价食品链内预料可能发生的所有危害，明确确定危害的控制范围。
●适用于组织寻求一套重点突出连贯完整的食品安全体系，要求组织通过该体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。
●该标准与gb/t19001相协调，且所有要求是通用的，无论该组织的类型、规模和所提供产品的特点。
4、汽车工业质量管理体系
4、汽车工业质量管理体系
iso/ts 16949：2002以2000版iso 9001为基础，替代缺乏通用性的qs9000标准，我国等同采用的国家标准为gb/t 18305—2003《汽车生产件及相关维修零件组织应用gb/t 19001—2000的特别要求》。
●该标准规定了汽车工业质量管理体系的基本要求，在整个汽车生产供应链中建立持续改进，强调预防缺陷，减少变差和浪费的质量管理体系。顾客满意是该体系的输出和宗旨，产品质量、成本和交付是顾客关注的焦点。
● 2002版16949明确规定其适用范围是顾客指定的生产件和维修件的制造现场。设计、总部、配送中心等支持现场的部门都构成现场的一部分，都应接受审核。但这些支持部门不能单独获证。
●获得iso/ts 16949认证，将会得到iatf顾客成员的承认。
二、质量管理八项原则
★二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容（二）八项原则的理解
质量管理八项原则是建立质量管理体系的理论基础。
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
过程方法
将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩是组织的永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
八项质量管理原则关系图
八项质量管理原则关系图
领导作用
质量管理八项原则
基于事实的
决策方法
【例题】2008版
【例题】2008版iso 9000族标准的理论基础是（ c ）。
a.持续改进原理 b.系统理论
c.八项质量管理原则 d.十二项质量管理体系基础
【例题】以下属于
【例题】以下属于质量管理八项原则的有（ abde ）。
a.以顾客为关注焦点 b.领导作用
c.业绩评定 d.全员参与 e.持续改进
【例题】将活动
【例题】将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果，是（ c ）原则。
a.系统方法 b.统计方法
c.过程方法 d.决策方法
三、ISO 9000族质量管理体系标准
三、iso 9000族质量管理体系标准
※（一） iso 9000族标准的由来和发展
1979年，国际标准化组织（iso）成立第176技术委员会（tc176）负责制定质量管理和质量保证标准。
iso/tc176制定的目标是：要让全世界都接受和使用iso 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。
1986年iso/tc176发布了iso 8402《质量管理和质量保证术语》；1987年发布了iso 9000、iso 9001、iso 9002、iso 9003、iso 9004系列标准。
以上六个标准
以上六个标准通常称为87版iso 9000系列标准。
1990年iso/tc176对iso 9000系列标准进行修订，1994年发布了iso 8402、iso 9000-1、iso 9001、iso 9002、iso 9003、iso 9004-1等六项标准。通常称为94版iso 9000系列标准。
2000年iso/tc176完成了对iso 9000系列标准的第二次修订。于2000年12月15日发布了：
iso 9000：2000 《质量管理体系—基础与术语》（取代iso 8402和iso 9000-1）
iso 9001：2000 《质量管理体系—要求》（取代iso 9001、iso 9002和iso 9003）
iso 9004：2000 《 质量管理体系—业绩改进指南》（取代iso 9004-1）
进一步扩充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”，被称为2000版iso 9000族标准。
ISO 9000族标
iso 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，我国是世界上最早引进和采用iso 9000族标准的国家之一。
1988年，我国等效采用了87版iso 9000系列标准，制定了gb/t 10300系列标准
1992年改为等同采用，标准编号改为gb/t 19000系列。
1994年，我国等同采用94版iso 9000系列标准。并积极参与2000版iso 9000族标准的修订工作。
2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版iso 9000族标准的国家标准gb/t 19000—2000。
◎2008年，我国又及时修订和发布了等同采用2005版iso 9000和2008版iso 9001的国家标准gb/t 19000—2008和gb/t 19001—2008.
[例题] 引起世界各国
[例题] 引起世界各国工业界强烈反响，迅速被各国采用的iso 9000族标准是第一部用于（ b ）方面的国际标准。
a. 产品标准化 b.管理
c.质量认证与质量保证 d.质量控制方法
[例题] 2008年我国
[例题] 2008年我国又及时修订和发布了（d ）2008版iso 9000标准的国际标准。
a.等效采用 b.修改采用 c.编辑性修改 d.等同采用
对考纲说明：
【对考纲说明：☆（二） iso 9000族标准的结构（教材已删除此部分内容）】
★ （二）iso 9000族核心标准主要内容核心范围
（一）gb/t19000-2008/iso 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》
标准表述了iso 9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义。标准明确提出并强调质量管理八项原则是iso 9000族标准的基础，提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
[例题] ISO 9000
[例题] iso 9000：2008《质量管理体系 基础和术语》表述了质量管理体系的基础，确定了（ c ）个相关术语及其定义。
a.50 b.60 c.84 d.120
（二）GB/T19001-2008/ISO 9001:2008
（二）gb/t19001-2008/iso 9001:2008《质量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
[例题] 提供质量管理体系
[例题] 提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（ b ）。
a. gb/t19000-2008 b. gb/t19001-2008
c. gb/t19004-2000 d. gb/t19011-2003
[例题] 关于GB/T19001
[例题] 关于gb/t19001-2008标准，以下论述正确的是（ bd ）。
a.将94版iso 9001、iso 9002、iso 9003整合为一个标准
b.标准规定的要求更具通用性，适用于任何类型的组织
c.只适用于组织内部使用，不能用于其它目的
d.在满足顾客要求方面，标准关注的是质量管理体系的有效性
（三）GB/T19004
（三）gb/t19004-2000/iso 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出gb/t19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。与gb/t19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb/t19001要求的那些组织，gb/t19004推荐了指南。
标准强调实现持续改进，适用于组织各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是gb/t19001标准的实施指南。
iso 已于2009年11月日发布了iso 9004:2009《追求组织的持续成功 一种质量管理方法》，新版9004继续与iso 9001保持协调一致，适用范围仍然是期望超出iso 9001要求的组织。但是做了大幅度修改，新版9004指出：组织的持续成功取决于长期、均衡地满足顾客和其他相关方需求和期望的能力。通过对组织进行有效的管理、了解组织的环境、开展学习和改进创新，能够实现组织的持续成功。新版9004标准结合iso 9001的要求和iso 9004指南给出了基于过程的质量管理体系扩展的模式
[例题] 关于ISO 9004标准
[例题] 关于iso 9004标准，以下论述正确的是（ abc ）。
a.标准强调实现持续改进
b.标准适用于组织的各个过程
c.标准不拟用于认证、法规和合同目的
d.标准可作为 iso 9001的实施指南
（四）GB/T19011-2003/
（四）gb/t19011-2003/iso1 9011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。
标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这些原则。
标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织，标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。
[例题] 关于ISO 19011标准
[例题] 关于iso 19011标准，以下论述正确的是（ abd ）。
a.标准第一次明确了审核原则
b.标准为质量管理体系和（或）环境管理体系审核提供了指南
c.标准原则上不适用于其他领域的审核
d.标准对审核员能力和评价提供了指南
[例题]以下不能用于认证
[例题]以下不能用于认证、合同目的的标准有（ acd ）。
a.gb/t 19000 b. gb/t 19001 c. gb/t 19004 d. gb/t 19011
[例题] ISO/TC176
[例题] iso/tc176仍将（ c ）标准设计成为一对协调一致的标准
a.iso 9000与iso 9001 b.iso 9000与iso 9004
c.iso 9001与iso 9004 d.iso 9001与iso 19011
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