新修订《中华⼈民共和国药品管理法》于12⽉1⽇施⾏
8⽉26⽇上午，新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》新修订经⼗三届全国⼈⼤常委会第⼗⼆次会议表决通过，将于2019年12⽉1⽇起施⾏。
全国⼈⼤常委会委员分组审议药品管理法修订草案时建议禁⽌在⽹络上销售处⽅药
8⽉22⽇下午，⼗三届全国⼈⼤常委会第⼗⼆次会议对药品管理法修订草案进⾏分组审议。
全国⼈⼤常委会组成⼈员在审议时认为，修订草案经过多次修改完善，充分吸收了各⽅⾯意见，进⼀步增强了制度规范的针对性和可操作性，已经⽐较成熟，建议尽快审议通过。同时,⼀些委员也提出了修改意见和建议。
修订草案第六⼗⼀条规定，疫苗、⾎液制品、⿇醉药品、精神药品、医疗⽤、放射品等国家实⾏特殊管理的药品不得在⽹络上销售。
龚建明委员认为，处⽅药在⽹上买、⽤起来不安全。所以，应当禁⽌⽹络销售处⽅药。卓新平委员指出，处⽅药⽹络销售⼀旦放开，将会增⼤公众⽤药的风险，应当禁⽌。
修订草案第⼀百三⼗⼀条对药品⽹络交易第三⽅平台提供者的法律责任作出了规定。
杜黎明委员建议增加对药品⽹络交易第三⽅平台责任者的处罚。杨震委员建议数额与电⼦商务法相⼀致。
药品管理法修订草案再次提请审议国家特殊管理药品不得⽹售
8⽉22⽇上午，药品管理法修订草案再次提请⼗三届全国⼈⼤常委会第⼗⼆次会议审议。
对于⽹络销售药品问题，修订草案规定，药品上市许可持有⼈、药品经营企业通过⽹络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、⾎液制品、⿇醉药品、精神药品、医疗⽤、放射品等国家实⾏特殊管理的药品不得在⽹络上销售。通过⽹络销售药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫⽣健康主管部门等部门制定。
此外，针对假药劣药范围、药品追溯制度⽅⾯的责任、法律责任等备受关注的话题，修订草案也都作出回应。
按照药品功效界定假药劣药范围
有些常委会组成⼈员、部门、专家和社会公众提出，现⾏法律对假药劣药范围的界定⽐较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药,⼜有未经审批⽣产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。
对此，修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法⾏为所列情形综合考虑，明确界定了假药劣药范围。
修订草案明确，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅⾃添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
修订草案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁⽌使⽤的药品，必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的药品，必须检验⽽未经检验即销售的药品，使⽤必须批准⽽未经批准的原料药⽣产的药品，使⽤未经批准的直接接触药品的包装材料和容器⽣产的药品，单独作出规定，明确禁⽌⽣产、进⼝、销售、使⽤这些药品，并从严规定处罚。
规定国家建⽴健全药品追溯制度
有的常委会委员和部门建议，明确国家在药品追溯制度⽅⾯的责任，建⽴药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、⾏政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。
对此，修订草案作出相应修改:
规定国家建⽴健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统⼀的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。
规定国家建⽴药物警戒制度。
增加规定县级以上⼈民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有⼈、药品⽣产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置⽅案，并组织开展培训和应急演练。
增加药品⾏政案件与刑事案件移送的规定。
增加规定公安机关、⼈民检察院、⼈民法院商请药品监督管理部门、⽣态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进⾏⽆害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
龚建
明确药品质量责任⾸负责任制
有些常委会组成⼈员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁⽌性规定⾏为的法律责任，对有些情节严重的违法⾏为要处罚到⼈；明确药品质量责任⾸负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。
针对上述意见建议，修订草案明确:
统⼀规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
增加规定未经批准开展药物临床试验等违法⾏为的法律责任。
对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法⾏为增加对相关责任⼈员进⾏处罚的规定。
提⾼对未取得药品⽣产经营许可证⽣产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法⾏为的数额。
增加规定未经批准进⼝少量已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
增加规定因药品质量问题受到损害的，受害⼈可以向药品上市许可持有⼈、药品⽣产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害⼈赔偿请求的，应当实⾏⾸负责任制，先⾏赔付。
扩⼤惩罚性赔偿的适⽤范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“⽀付价款⼗倍或者损失三倍的赔偿⾦”。
新版药品管理法修订草案：假药劣药范围明确⼗三届全国⼈⼤常委会第⼗⼆次会议8⽉22⽇听取了全国⼈⼤宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。修订草案按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。
鉴于现⾏法律对假药劣药范围的界定⽐较宽泛，修订草案明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅⾃添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
鉴于有的常委会组成⼈员和社会公众提出应当采取措施保障基本药物供应，通过对罕见病⽤药等药品给予优先审评审批增加供应，修订草案明确，⼀是增加规定，国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织⽣产和储备，提⾼基本药物的供给能⼒，满⾜疾病防治基本⽤药需求。⼆是对“防治重⼤传染病和罕见病等疾病的新药、⼉童⽤药品”予以优先审评审批。
由于有些常委会组成⼈员、部门、专家和社会公众建议该草案补充完善违反禁⽌性规定⾏为的法律责任，对有些情节严重的违法⾏为处罚到⼈，还应明确药品质量责任⾸负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，统⼀
重的违法⾏为处罚到⼈，还应明确药品质量责任⾸负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，统⼀规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；增加规定未经批准开展药物临床试验等违法⾏为的法律责任等内容。
新版药品管理法修订草案：⿎励中药传承创新⼗三届全国⼈⼤常委会第⼗⼆次会议8⽉22⽇听取了全国⼈⼤宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。
为⿎励中药传承创新，完善药物⾮临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改⾰成果，修订草案规定，⼀是国家建⽴和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。⼆是开展药物⾮临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。三是⽣物等效性试验实⾏备案管理。四是药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验⽅案、暂停或者终⽌临床试验。
此外，修订草案还将药品定义中的药品种类进⾏概括式列举，修改为“中药、化学药和⽣物制品等”。
为进⼀步厘清药品上市许可持有⼈对药品质量的主体责任和药品⽣产经营企业等的相应责任，修订草案明确，药品上市许可持有⼈依法对药品研制、⽣产、经营、使⽤全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、⽣产、经营、储存、运输、使⽤等活动的单位和个⼈依法承担相应责任。
新版药品管理法修订草案：⿎励连锁经营，加强⽹售监管
⼗三届全国⼈⼤常委会第⼗⼆次会议8⽉22⽇听取了全国⼈⼤宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。
报告中说，鉴于有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议⿎励药品零售连锁经营，明确药师职责，加强⽹络销售药品监管，细化医疗机构临床急需进⼝少量药品的要求，全国⼈⼤宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：⼀是增加规定国家⿎励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建⽴统⼀的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履⾏管理责任；⼆是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处⽅审核和调配、合理⽤药指导等⼯作；三是明确⽹络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并授权相关部门制定具体管理办法；四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进⼝少量药品，在指定医疗机构内⽤于特定医疗⽬的。
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