1.目的
2.范围
适用于企业登记、产品注册等活动。
3.职责
3.1产品注册部：负责办理企业登记、产品注册等相关手续，包括首次注册、延续注册、变更注册等。
3.2各相关部门：协助产品注册部完成企业登记或产品注册。
4.引用文件
4.121CFR807
4.2SOR/98-282
4.3Therapeutic Goods Act1989
4.4Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations2002
4.5Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act)
4.6MHLW Ministerial Ordinance No.169
4.7EU2017/745（MDR）
4.8UK Medical Devices Regulations2002 (UK MDR2002)
4.9医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）
4.10医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
5.定义
5.1授权代表：在国家或管辖区内确定的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。例如：美国US agent、欧盟授权代表Authorized Representative、英国负责人UK Responsible Person等。
6.工作程序
6.1美国
6.1.1监管机构：FDA
6.1.2相关法规：21CFR807
6.1.3注册流程：产品分类→指定US Agent→选择上市前途径→上市前申请准备→递交申请资料→FDA审查→企业登记和产品列名
6.1.3.1产品分类：I类（风险较低）、II类（中等风险）、III类（风险较高）；根据21CFR Part862-892分类规则确认产品分类。
6.1.3.2指定US Agent：US Agent是在美国居住或维持营业场所的人，国外企业指定其为代理人。根据21CFR Part80
7.40，任何一个要求登记的美国以外的厂商必须指定一个美国代理人，并递交美国代理人的名字、地址（包括邮箱地址）以及电话，作为美国以外的厂商初始登记或更新登记信息的一部分。每个国外企业只能指定一个美国代理人，也可以指定美国代理人作为其官方联络人。
6.1.3.3选择上市前途径
1）I类：绝大部分产品豁免510(k)，直接进行企业登记和产品列名。
2）II类：上市前通知-510(k)，证明与FDA已批准上市的产品在预期用途、技术特征、产品性能等方面实质等同，不会带来新的风险或新的风险已被评估和有效控制。
3）III类：上市前批准-PMA，必须提供有效的科学证据，以证明产品的安全性和有效性。
6.1.3.4上市前申请准备
1）按指南文件“Premarket Notification510(k)、Premarket Approval(PMA)”准备上市前申请资料。2）按21CFR820建立质量管理体系，II、III类要进行设计控制、非临床测试报告、临床证据以及标签等。6.1.3.5递交申请资料
递交510(k)或PMA资料给FDA，FDA收到资料（一份电子版eCopy，一份纸质版）并确认已完成缴费后对资料进行审查。审查过程中，如果FDA对申请资料有疑问或需要发补，发补期间需与FDA保持沟通。
6.1.3.6企业登记和产品列名：由US Agent在FURLS系统完成企业登记和产品列名。
6.1.4延续注册：每年10/1~12/31进行年度注册（Annual Registration）并续费。
6.1.5变更注册
6.1.5.1US Agent变更：在变更后10个工作日内，向FDA报告变更后US Agent的名称、地址、电话号码等信息。
6.1.5.2产品变更：每年6月、12月或其他任何时间，产品列名发生变更时，应按照21CFR807更新医疗器械登记信息：
1）准备在美国销售本公司未登记的医疗器械产品；
2）准备在美国停止销售医疗器械；
3）对产品的安全性或有效性产生严重影响的变更或修改，例如：产品设计、结构、材料、化学成分、制造过程中的重大更改或修改，应按照21CFR807申请新的510(k)。
4）对产品的预期用途进行重大更改或修改，应按21CFR807重新申请510（K）。
6.1.5.3场所变更：公司名称、地址、电话、官方联系人等发生变更时，应在变更后30天内按21CFR807更新注册信息。
6.2加拿大
6.2.1监管机构：Health Canada
6.2.2相关法规：SOR/98-282
6.2.3注册流程：产品分类→注册申请→HC审查→MDL/MDEL
6.2.3.1产品分类：I类、II类、III类、IV类；其中I类风险最低，IV类风险最高。按SOR-98-282附表1（Section 6），医疗器械所有通过身体孔口的侵入性装置均属II类，但意图留在体内连续30天以上属于III类。
6.2.3.2注册申请
1)I类
a.豁免MDL，但必须申请MDEL；
b.为申请MDEL准备相应的技术文件；
c.提交MDEL申请，并缴费；
d.评审通过，将在HC公示。
2）II类
a.通过CMDCAS审核认证（2019/1/1起MDSAP取代CMDCAS）；
b.准备MDL申请资料，填写”New Class II Medical Device License Application Form”；
c.提交MDL申请，并缴费；
d.HC评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。
3）III类&IV类
a.通过CMDCAS审核认证（2019/1/1起MDSAP取代CMDCAS）；
b.准备MDL申请资料，填写”New Class III Medical Device License Application Form”；
c.提交MDL申请和Premarket review documents，并缴费；
d.HC评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。
6.2.4延续注册：每年8/1~11/1按HC的要求进行年度确认并续费。
6.2.5变更注册
6.2.5.1质量管理体系证书变更或更新时，应在30天内以Form202通知HC。
6.2.5.2停止在加拿大销售医疗器械时，取消生产许可证应在停止加拿大销售之日起30日内通知HC。
6.2.5.3发生以下变更，应按HC要求提交更改医疗器械许可证申请书：
1）第III或IV类医疗器械重大修改；
2）影响器械分类的修改；
3）生产商名字的修改；
4）器械名字的修改；
5）器械标识符的修改；
6）如属第II类医疗器械，所制造、销售或者代理的器械所允许的医疗条件、目的或用途上的改变。
6.3澳大利亚
6.3.1监管机构：TGA
6.3.2相关法规：Therapeutic Goods Act1989、Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations2002 6.3.3注册流程：产品分类→指定澳大利亚Sponsor→注册申请→提交TGA审核→完成注册
6.3.3.1产品分类：I类（含I类消毒和I类测量）、IIa、IIb、III类、有源植入性医疗器械(AIMD)。分类规则几乎与欧盟MDR相同，本公司产品根据Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations2002分类为I 类产品。
6.3.3.2指定澳大利亚Sponsor：根据Therapeutic Goods Act1989，所有在澳大利亚上市的医疗器械必须向TGA申请注册登记，获得注册登记（ARTG）后才能合法上市。澳大利亚公司不能直接在TGA注册，需要指定澳大利亚Sponsor，由其完成注册，并且在医疗器械标签上要标注代理人的名字和地址。Sponsor必须是澳大利亚当地注册的公司，其工作人员应具备相应的法规知识，能代表制造商和TGA联络沟通。按照澳大利亚法规，在澳大利亚注册公司需要有澳大利亚本地居民作为股东才可以设立，因此不能通过中国公民投资注册海外公司的方式来提供澳大利亚Sponsor的服务。
6.3.3.3注册申请
如果医疗器械是在海外制造的（I类、I类消毒、I类测量、IIa类、IIb类、III类、AIMD类）：
变更流程
1）制造商从TGA或欧盟认证机构获得合格评定证据；
2）制造商准备澳大利亚符合性声明（DoC）；
3）澳大利亚Sponsor向TGA提交制造商的证据；
4）澳大利亚Sponsor收到制造商提供的相关信息后，包括产品分类、预期用途、GMDN、合格评定、符合性声明等，向TGA递交注册申请，并在ARTG登记；
5）可以在澳大利亚供应器械；
6）器械上市后持续监控。
6.3.4延续注册：每年7/1~9/30进行年度注册并续费。
6.3.5变更注册
6.3.5.1当公司质量管理体系发生或准备进行实质性更改时，应通知AO：
1）质量管理体系的变更，包括制造商名称；
2）关键供应商变更或供应商提供的商品和服务的变更；
3）已验证的制造工艺的变更；
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