互联网药品信息服务审批办事指南(完整版)
                   
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互联网药品信息服务审批办事指南(完整版）
附件
云南省行政许可事项办事指南
云南省食品药品监督管理局
年月日
   
        互联网药品信息服务审批办事指南
一、受理范围
.本行政许可适用于云南省行政区域内申请提供互联网药品、医疗器械信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
。符合下列条件之一的单位可以提出申请：
（）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
  （）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
  （)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
二、办理依据
.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第号)
昆明邮编.《互联网药品信息服务管理办法》（国家局令第号)
。关于加强互联网药品信息服务和互联网药品交易服务监督管理工作的通知 （国食药监市［]号 )
。关于印发《互联网站管理协调工作方案》的通知（信部联电［］号）
。关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知(国食药监市［]号）
三、实施机关
云南省食品药品监督管理局。
四、审批条件
.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织（其他组织,指由
人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）.
、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员,如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）.
、有  名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定(政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员.
、符合《互联网信息服务管理办法》的规定。
、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
五、受理地点
受理地点：云南省昆明市云南省昆明高新技术开发区科发路号
办事窗口：云南省食品药品监督管理局行政许可受理办公室
办公时间:周一至周五,上午：:： 下午：：：
乘车方式：交易大厦、公共资源交易中心 路
六、申请材料
互联网药品信息服务审批目录
序号
提交材料名称
说明
《互联网药品信息服务变更申请表》一式三份
登录国家食品药品监管局网站(）互联网药品信息服务在线申请栏目()，选择“互联网药品信息服务申请”窗口，填写完全后,打印《互联网药品信息服务申请表》（申请表单位地址一栏请写明所在区县)
凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书
企业《营业执照》复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）
企业单位地址与营业执照住所地址不一致的，提供单位地址的相关证明（自有房产证复印件，或出租方房产证及双方租赁协议复印件）
网站域名注册的相关证书或者证明文件
中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果
网站栏目设置说明
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书)或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）；
网络与信息安全管理制度；
保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
互联网药品信息审查员备案信息表；
注：纸质版申报资料用纸打印，编制封面及目录，按资料顺序自封面开始标注页码,并装订成册，复印件需加盖企业公章，标注“此复印件与原件一致”字样，提交材料一式一份；各项申报资料中的申请内容应当具有一致性；申报资料均应加盖申请人公章。
七、审批时限
.受理时限：（）通过网上预审符合要求的,纸质材料和网上提交材料核对无误的,当场受理
(）未进行网上预审的，受理期限为个工作日
。办理时限：（)法定时限:个工作日（)承诺时限：个工作日
八、审批收费
    无
九、共同审批与前置审批
    无
十、中介服务
    无
十一、年审年检与指定培训
    无
十二、资质资格
    无
十三、审批流程
（一)申请
。提交方式
(）窗口提交。地址：云南省昆明高新技术开发区科发路号行政受理办。
（）网络提交。网址：
。提交时间
窗口提交：星期一至星期五上午—，下午—。
网络提交:时间不限。
(二）受理
省食品药品监督管理局收到企业申请后,在个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理.对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定，并发出《不予受理通知书》。
  （三)审批发证
省食品药品监督管理局在个工作日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省食品药品监督管理部门核发《互联网药品信息
服务资格证书》,同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十四、审批服务
(一）咨询方式
. 窗口咨询：地址：云南省昆明高新技术开发区科发路号行政受理办.
。 电话咨询：电话号码：（经办人电话）(）(行政受理办)。
. 网上咨询：
。 信涵咨询地址：云南省昆明高新技术开发区科发路号，邮编:
(二）咨询回复
通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在个工作日内在网络上的到回复。通过信涵咨询的,将在个工作日内在到回复。
（三)办理进程查询
申请人可通过电话资询审批事项办理进程.