兽医生物制品的生物安全(doc14)

兽医生物制品的生物安全
一、概述
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近年来，生物安全问题备受国内外关注，生物安全术语也经常见诸于各类媒体，但国内对生物安全的见解却仁者见仁、智者见智。大多数是从某个专业或某个侧面定义生物安全的概念，阐述生物安全问题。目前国内有代表性的生物安全定义主要有以下三种。
第一，生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响。特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。
第二，生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中，在造福人类的同时，对人类健康及生态环境所产生的不利影响。
第三，生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理，其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人感染。
以上三种定义都是对生物安全某个方面的概述和界定，都不是全面的生物安全的定义。生物安全比较全面地可理解为国家安全的组成部分，它是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。在这个定义中，与生物有关的因素是生物安全的主体—社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现（或称效应）。其中这里所讲述的与生物有关因素主要有：自然界天然的生物因子，转基因生物和生物技术。
兽医生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防、、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。作为一门学科来讲，生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。作为畜禽疾病预防控制的有利武器，兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，畜牧业的发展带动了兽用生物制品的技术进步，后者的进步又促进了畜牧业的繁荣。同时我们也应该看到，作为一种特殊的兽药，其研究成果为动物与人
类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害，造成不应有的损失。概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染以及遗传性状不稳定。可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期，都存在着生物安全方面的因素与风险。兽用生物制品的生物安全直接影响动物和人类的健康，而动物的健康又会影响人类的健康，简而言之，兽用生物制品的生物安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全，关注与重视兽用生物制品的生物安全问题，不仅仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是在提高与保障全人类的生命健康、促进社会的稳定问题。
二、我国兽用生物制品存在的问题
我国的兽用生物制品经过数十年的发展已经取得了惊人的进步，无论是从数量上还是质量上的发展速度之快都是难以想象的。最先进的生物技术在兽用生物制品的研究与生产中得到了广泛和充分的应用。而正因为此，生物安全问题就显得尤为重要。同时，我们也应看到，在巨大的进步面前，兽用生物制品从研发到生产管理、使用过程都存在着许多问题，特别是由于观念的原因，人们对兽用生物制品的生物安全问题缺乏足够的重视和生物安全防护意识，而使得兽用生物制品的生物安全问题显得尤为重要和突出。
1、法律意识淡漠，非法研制、生产现象严重
兽用生物制品特别是动物疫苗主要用做动物传染病的免疫预防之用，直接关系到国家和人民众的财产与生命健康安全。我国对兽用生物制品的管理历来比较严格，早在50年代，有关部门便组织制定了我国第一部《兽医生物制品制造及检验规程》，加强对生产用菌毒种的生产管理，规范了疫苗的生产，也促进了畜禽疫病的防制研究。1989年农业部颁发了《5号部长令》（兽用新生物制品管理办法）对生物制品的中试、生产和规程审定作了详尽的规定，从而规范了生物制品的研制质量要求和标准化。兽医生物制品监察制度，是对生产过程监督、全面检验与考核制品的依据。农业部《6号部长令》针对兽医用生物制品的生产与经营又做出了许多明确规定。除此之外还有《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》等法令和法规，从而使生物制品的研制、生产、经营等管理进一步走向规范化。
尽管如此，兽用生物制品从研制到经营都或多或少得存在着一定的违规行为。一些科研与生产单位或是法律意识淡漠、或是因为利益的驱动故意回避或违反法令法规的规定与要求进行动物疫苗的开发、生产与经营。从而使动物疫苗的研究、生产与经营等方面出现相对较为混乱的局面，使得部分研究、生产单位开发与生产的动物疫苗无法保证其内在品质，
生物安全就更无从谈起了。全国已有兽用生物制品生产企业（车间）46家，品种200多个，年总产量400多亿羽（头）份。还有不计其数的大学、研究院（所）生产兽用生物制品（如灭活苗、卵黄抗体、血清等）其产品中有相当一部分是低水平重复生产。有的科研单位或生产厂家制备的中试产品（甚至正式产品），缺乏严格的区域、田间试验；对致病微生物的操作未按照生物安全级别的要求进行，造成病原散播，甚至疫病暴发流行。基因工程疫苗研制与生产未按有关规定进行严格的安全操作、评估与环境释放，对动物或人类造成生物安全风险或潜在的危险。