国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
                              批件号：2002ZD-0001
药品名称
中文名：脑心通胶囊
汉语拼音名：Naoxintong Jiaonang
类    别
地标升国标
剂型
胶囊剂
规格
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
中外合资咸阳步长制药有限公司
每粒装0.4g。
国药准字Z20025001
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。
    在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
    本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
    按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年    从2002年12月囊的拼音1日—2004年12月1日止
备    注
   
附    件
质量标准、说明书
标准编号
WS-10001(ZD-0001)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日

中  华  人  民  共  和  国
国家药品监督管理局
WS-10001（ZD-0001）-2002
 
      标 准 （试行）
脑 心 通 胶 囊
Naoxintong Jiaonang
【处方】  黄芪66g        赤芍27g          丹参27g
            当归27g        川芎27g          桃仁27g
            红花13g        乳香（制）13g    没药（制）13g
            鸡血藤20g      牛膝27g          桂枝20g
            桑枝27g        地龙27g          全蝎13g
水蛭27g
制成                                    1000粒
【制法】  以上十六味，取地龙、全蝎，粉碎成细粉；其余黄芪等十四味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】  本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄至黄棕的粉末；气特异，味微苦。
【鉴别】  （1）取本品内容物，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径43～66μm，外壁具短刺和点状雕纹，具3个萌发孔。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。体壁碎片淡黄至黄，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐刚毛。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品内容物10g，置索氏提取器中，加乙醚适量，水浴上回流提取至近无，药渣备用，提取液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19∶）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品谱中，在与对照品谱相应的位置上，显相同的暗红斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的药渣，挥干乙醚，置索氏提取器中，加甲醇适量，水浴上回流提
取至近无，提取液蒸干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：6：2），10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显清晰。供试品谱中，在与对照品谱相应的位置上，显相同颜的斑点。
（4）取本品内容物10g，加乙醚30ml，置水浴上回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材及川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，
在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的荧光斑点。
（5）取本品内容物4g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至10ml，加盐酸1ml，加热回流1小时后浓缩至约5ml,加水10ml，用石油醚（60～90℃）20ml分两次提取，提取液合并，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材2g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（40∶1）为展开剂，饱和30分钟，上行展开约12cm，取出，晾干，喷以2%磷钼酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显清晰。供试品谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的主斑点。
【检查】  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠL）。
【含量测定】  照高效液相谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（25:75:0.2）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备  精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品10mg，置25ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每lml中含芍药苷40μg）。
供试品溶液的制备  取装量差异项下的内容物，研匀，取0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入70%乙醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理30分钟，摇匀，滤过，药渣及滤器用70%乙醇20ml分数次洗涤，洗液并入滤液中，蒸至近干，残渣加70%乙醇微热使溶解，转移至25ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液10μl，供试品溶液10～20μl，注入液相谱仪，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】  益气活血，化瘀通络。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。
【用法用量】  口服，一次2～4粒，一日3次。
【注意事项】  孕妇禁用。
【规格】  每粒装0.4g
【贮藏】  密封。
【有效期】  1.5年。

脑心通胶囊说明书
【药品名称】
品    名：脑心通胶囊
汉语拼音：Naoxintong  Jiaonang
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄至黄棕的粉末；气特异，味微苦。
【主要成分】黄芪、丹参、当归、川芎、赤芍、红花、乳香（制）、没药（制）、桂枝、全蝎、地龙、水蛭