1.品名
通用名称：诺氟沙星胶囊
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang
英文名称：Norfloxacin Capsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988&卫药准字(1996)第&&&&&
本品为抗菌药原料类白至淡黄结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方
以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：
原料： | 诺氟沙星 | 20.0 |
内加辅料： | 淀粉 | 22.4 |
微晶纤维素 | 10.0 | |
粘合剂： | 15%预胶化淀粉浆 | 24.8 |
外加辅料： | 羧甲淀粉钠 | 1.68 |
硬脂酸镁 | 0.32 | |
5.生产工艺流程
用示意图描述如下：
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外加
辅料
注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
外包装
材料
洁净包
装容器
入库
外包装
内包装
粘合剂
填充
总混
整粒
枯燥
制粒
原辅料
配料
过筛
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6.生产工艺要求及工艺技术参数
6.1原辅料过筛
6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。
6.3参加粘合剂的混合要求：参加粘合剂后，混合制粒60秒。
6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。
6.5枯燥
6.5.1采用GFG-500高效沸腾枯燥机枯燥。
6.5.2枯燥过程最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于9.0%。
6.6整粒
6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混
6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。
6.8填充
6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.3用2#蓝白胶囊填充。
6.9铝塑包装
6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.9.2用铝塑泡罩包装机分装，每板10粒。
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6.10内包装
6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.10.2用B25药用塑料瓶分装，每瓶装20粒；
6.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.11外包装
6.11.1本品的包装规格：
6.11.1.1 20粒×
6.11.1.2 10粒××50板×40盒/箱，每50板装一中盒，每箱装40中盒 ，每箱底部放一张缓冲纸板；10粒×5板×160盒/
7.产过程的质量控制
7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：
工序 | 质量控制点 | 质量控制要求 | 检查频次 |
过 筛 | 原辅料 | 无异物，原料外观类白或淡黄 | 随时 |
过筛过程 | 原料过140目筛，所有辅料过100目筛，无异物 | 2次/班 | |
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工序 | 质量控制点 | 质量控制要求 | 检查频次 | |||||
配料 | 配料 | 品种、数量与处方相符 | 1次/班 | |||||
制粒 | 混料 | 干混180秒 | 2次/班 | |||||
粘合剂 | 温度为室温，外观检查为白、或类白。 | 1次/班 | ||||||
混合制粒时间 | 60秒 | 2次/班 | ||||||
湿粒 | 粒度较均匀，外观泽均匀，无异物 | 随时 | ||||||
枯燥 | 风机风压 | 605mm(H2O) | 随时 | |||||
温度 | 最高不超过55℃ | 1次/15分钟 | ||||||
干粒 | 水分低于9.0% | 2次/班 | ||||||
整粒 | 筛网 | 20目筛 | 1次/班 | |||||
干粒 | 无异物粒度均匀 | 随时 | ||||||
总混 | 时间 | 20分钟 | 1次/班 | |||||
填充 | 空囊规格 | 2#蓝白胶囊 | 1次/班 | |||||
装量 | 1次/15分钟 | |||||||
溶出度 | ≥80% | 1次/批 | ||||||
外观 | 符合内控质量标准 | 随时 | ||||||
铝塑包装 | 随时 | |||||||
外观 | 铝箔、铝包外观符合要求 | 随时 | ||||||
内包装 | 数量 | 5次/班 | ||||||
塞纸 | 无胶囊撞击声音 | 随时 | ||||||
拧盖 | 瓶盖不破裂又不松脱 | 随时 | ||||||
标签 | 随时 | |||||||
外包装 | 数量 | 瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内中盒数、都要准确无误 | 5次/班 | |||||
标签纸箱打印 | 5次/班 | |||||||
衬垫 | 每箱箱底有一张衬垫 | 随时 | ||||||
随时 | ||||||||
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8.物料、中间产品、成品的质量标准
8.1物料质量标准
8.2中间产品
8.2.1干颗粒
8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分应低于9.0%。
8.2.1.3干粒外观呈淡黄或白，泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊
8.2.2.1外观
抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜均匀一致，有光泽，不得有褪、变现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量
抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的94.0%。
8.2.2.3溶出度
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8.3.成品质量标准
8.3.1成品中胶囊的质量标准
8.3.1.1溶出度
8.3.1.2装量差异
±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于±9.0%。
8.3.1.3主药含量
8.3.2内包装质量标准
8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂别离。
8.3.3外包装质量标准
8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、泽鲜明。
8.3.3.3装箱数量准确无误。
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8.3.3.5封箱牢固，箱内附有?合格证?。
8.3.3.6纸箱捆扎牢固、整齐。
9．成品容器、包装材料要求、贮存条件
9.1成品容器、包装材料要求
9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：
9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白泽，不得有明显的差，外表应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标〞字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。
9.1.3外包装箱的要求
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“向上〞、 “防湿〞、 “防潮〞、 “小心轻放〞、 “防晒〞等。
9.2贮存条件
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
设备名称 | 台数 | 生产能力 | 有无仪表 | |||||||
1 | 粉碎机 | 30B | 1 | 100-200Kg/h | 有 | |||||
2 | 震荡筛粉机 | GS-515 | 1 | 30-40kg/h | 无 | |||||
3 | 电子秤 | TCS-150 | 1 | 有 | ||||||
4 | 高速混合制粒机 | GHG-250 | 1 | 250L/批 | 有 | |||||
5 | 高效沸腾枯燥机 | GFG-500 | 1 | 70-150kg/批 | 有 | |||||
6 | 快速整粒机 | ZL-200 | 1 | 200-500kg/h | 无 | |||||
7 | 三维混合机 | SYH-600 | 1 | 300kg/批 | 有 | |||||
8 | 全自动胶囊充填机 | ZJT-2 | 1 | 2万粒/h | 有 | |||||
9 | 平板铝塑包装机 | LSB-W-A | 1 | 2000粒〔片〕/min | 有 | |||||
10 | 数片机 | PA-2000I | 1 | 20-80瓶/分 | 有 | |||||
11 | 高精度塞纸机 | PB-2000I | 1 | 20-60瓶/分 | 有 | |||||
12 | 自动旋盖机 | PC2000Ⅱ | 1 | 20-60瓶/分 | 有 | |||||
13 | 铝箔封口机 | PD100Ⅱ | 1 | 36-120瓶/分 | 有 | |||||
14 | 自动贴标机 | PE100Ⅰ | 1 | 40-60瓶/分 | 有 | |||||
15 | 自动理瓶机 | PL2000Ⅰ | 1 | 40-60瓶/分 | 有 | |||||
16 | 捆扎机 | SH2-Y2 | 1 | 60-80箱/时 | 无 | |||||
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