制定机关 | 国家食品药品监督管理总局(已撤销) |
公布日期 | 2013.08.28 |
施行日期 | 2013.08.28 |
文号 | |
主题类别 | 药政管理 |
效力等级 | 部门规范性文件 |
时效性 | 现行有效 |
正文：
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.转换为非处方药的13种药品名单
2.肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年8月28日
附件1
转换为非处方药的13种药品名单
序号
药品名称
规格（成分）
类别
备注
1
肠炎宁胶囊
每粒装0.3克
甲类
双跨
2
肠炎宁颗粒
每袋装2克
甲类
双跨
3
妇科止痒胶囊
每粒装0.4克
甲类
4
妇宁胶囊
每粒装0.35克
甲类
双跨
5
妇宁颗粒
每袋装2克
甲类
双跨
6
感冒止咳胶囊
每粒装0.5克
甲类
7
感冒止咳片
每片重0.29克
甲类
8
抗病毒咀嚼片
每片重0.75克
乙类
双跨
9
灵芝袋泡茶
每袋装1克
乙类
10
麻杏止咳胶囊
每粒装0.36克
甲类
11
清热消炎宁胶囊
每粒装0.32克
甲类
12
氟轻松维B6乳膏
每克含醋酸氟轻松0.01毫克、维生素B61.5毫克、蜂蜜40毫克、蜂王浆4毫克
甲类
13
复方氨酚溴敏胶囊
每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克
甲类
附件2
肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本
肠炎宁胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：肠炎宁胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热利湿、行气。用于急、慢性胃肠炎，腹泻，小儿消化不良。
[规格]每粒装0.3克
[用法用量]口服，一次5粒，一日3～4次；小儿酌减。
[不良反应]
[禁忌]孕妇禁用。
[注意事项]
1. 饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3. 有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻时应去医院就诊。
4．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5．症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。
6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7．儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9. 本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
囊的拼音 生产地址：
：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
肠炎宁颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：肠炎宁颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热利湿、行气。用于急、慢性胃肠炎，腹泻，小儿消化不良。
[规格]每袋装2克
[用法用量]开水冲服，一次1袋，一日3～4次；小儿酌减。
[不良反应]
[禁忌]孕妇禁用。
[注意事项]
1. 饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3. 有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻时应去医院就诊。
4. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5. 症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。
6. 服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7. 儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
8. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9. 本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与生产企业联系
妇科止痒胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
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