华大基因VS圣湘生物VS达安VS之江VS硕世
核酸检测产业链深度梳理
在卫生事件前线,核酸检测作为确诊病例的“金标准”,被快速推广。截至2020年7月底,全国医疗卫生机构进行核酸检测累计数据达到1.6亿人份,核酸日检测能力达到484万份。
作为核酸检测试剂的提供方,因此而受益。根据2020年年报业绩预告,华大基因收入同比预增192.81%-207.10%,归母净利润同比预增623.77%-732.34%;圣湘生物归母净利润同比预增192.81% -207.10%。
如今,虽然已是后卫生事件时代,但管控仍然不能放松。2021年春节期间,出于防控需要,回乡人员须持有7日以内核酸检测阴性证明,这使得沪上医疗机构核酸检测量迅速攀升。地处人口密集地区的市北医院更是忙得不可开交,现在每天的核酸采样量一下子猛增近10倍。
值得注意的是,核酸检测产品想要出口,只有美国FDA或者欧盟CE 认证还不够,必须要得到国内NMPA认证才行。
目前,据不完全统计,国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家,但是其中,同时取得国内NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA、EUA认证的企业,只有三家:华大基因、迈克生物、复星医药。
核酸检测,分子诊断的一个技术分支,属于体外诊断(IVD)的细分赛道。对体外诊断行业,我们之前研究过免疫诊断(新产业VS安图生物VS迈瑞)、POCT(万孚生物VS基蛋生物),详见科技版报告库。
因此,从产业链来看:
手机查询核酸检测报告上游——原材料供应商,及抗原、抗体、酶与辅酶等多种原材料。国内厂商仍无法大面积自产,主要从BBI Solution、Meridian等进口品牌采购。国内目前有菲鹏生物(创业板)、诺唯赞(科创板)两家IVD原材料公司,均在2020年申请上市。
此外,还有高分子塑胶耗材厂商,如昌红科技。
诊断仪器商,包括核酸提取仪、PCR增强仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪、基因测序仪等。代表企业有罗氏、illumina、达安基因、贝瑞、华大基因等。
中游——试剂生产商,以经销或直销的方式销售产品。代表企业有华大基因、明德生物、迈克生物、圣湘生物、之江生物等。
下游——需求方,主要包括医院终端、第三方检测机构及第三方实验室等。代表企业有迪安诊断、金域医学、艾迪康等。
图:产业链结构
来源:塔坚研究
看到这里,我们需要思考几个问题:
1)新冠核酸检测的驱动力是什么?未来市场空间有多大?
2)这条产业链上,哪个环节占据价值中枢,哪家企业更具竞争力?
(壹)
核酸检测是分子诊断的主要组成部分。
核酸检测是基于核酸双链互补配对原则的核酸杂交技术,合成一段与特定病原体DNA或者RNA互补的单链核酸序列作为探针,并用生物素、放射性同位素、酶等进行标记,让其与待测病原体的核酸进行杂交。如果探针能与待测病原体的核酸互补配对,便能观察到标记物的信号,这样就可以证实待测病原体的种类。
按照检测方法,核酸检测可以分为三类:临床感染性疾病病原体核酸检测、血液筛查核酸检测、人体
基因核酸检测。前两类都是检测病原体,后者为人体基因。但由于人体基因非常复杂,目前还处于早期起步阶段。
对于人体基因核酸检测,从技术路径来看,核酸检测的方法包括:聚合酶链式反应(如,PCR)、核酸分子杂交(如,荧光原位杂交-FISH)、基因测序(二代测序-NGS)、基因芯片。
其中,PCR技术是目前极为成熟、临床应用极广泛的核酸诊断技术。它通过对目标DNA或RNA的几何级数的扩增,能够实现对极微量标的检测。与其他技术相比,PCR技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点。
图:分子诊断结构图
来源:广证恒生