文章属性
湖北食品∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】
∙【字 号】鄂食药监函[2010]297号
∙【施行日期】
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知
（鄂食药监函[2010]297号）
各市、州、直管市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函【2010】168号）的有关精神，结合我省药品再注册审查工作开展以来的实际情况，现就药品再注册审查要点执行及再注册批件中的有关问题通知如下：
一、关于药品文号清查库比对有关问题。根据国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注【2010】387号）的有关要求，药品再注册工作应结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果开展。对于尚未开展文号清查，但已在规定的时间内申请再注册，请尽快以书面报告的形式向省局说明原因，并提供具体的品种目录，以便省局集中向国家局反映。
二、关于注射剂工艺核查问题。对于未进行工艺核查或核查结果为"责令停产"的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。请相关药品生产企业尽快前向我局药品安全监管处提出注射剂生产工艺和处方核查申请，核查或复查符合要求后，方予以再注册，否则，暂不予再注册。
三、关于生产工艺变更问题。对于药品再注册申报工艺与原批准工艺相比发生变化的，请生产企业对该工艺变更进行风险评估，并开展相关研究及验证工作，企业认为工艺变更不影响药品质量的，以企业再注册提交的处方工艺为准；企业认为工艺变更影响药品质量的，请按照《药品注册管理办法》的相关规定报补充申请，待批准后予以再注册。若出现产品质量问题由企业自行负责。
四、关于再注册批件中的有关问题。根据国家局要求，再注册批件的相关项原则上应与原批准证明性文件保持一致。对根据国家局批准事项或有关要求（如：补充申请批件、中国药典及相关文件等）需要修改相关项目的，可以对再注册批件的相关内容进行修改。对原批准证明性文件存在其他问题的，可待完成再注册后，按相关要求以补充申请方式进行变更。对于原始批准证明性文件"规格"项为包装规格的药品，再注册批件"规格"项仍按原始批件所列的规格填写，省局后续批准的"包装规格"不列入该规格项下。
五、关于化学药品和多组分生化药注射剂审查有关问题。国家局将进一步下发细化的审查要点及解决方案。省局也将根据相关文件规定进一步明确化学药品和多组分生化药注射剂再注册审查要求并予以审查。
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