文章属性
∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2014.03.25
∙【字 号】鄂食药监办文[2014]25号
∙【施行日期】2014.03.25
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局办公室关于规范统一全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设数据标准的通知
（鄂食药监办文〔2014〕25号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局机关各处室、分局、中心，各直属单位：
为全面加强和规范全省食品药品监管系统信息化建设与电子监管工作，建成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，根据国家总局《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号）、《湖北省电子政务“十二五”发展规划》（鄂政发〔2012〕31号）等有关文件精神，现就规范统一全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设数据标准有关事项通知如下：
一、规范统一数据标准的必要性和紧迫性
全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设经过多年的发展，总体形成了“一个数据中心，四个平台（网站平台、综合办公平台、行政审批平台和日常监管平台）”的框架，计
算机在监管工作中得到广泛运用，业务应用系统逐步增加，应用水平不断提高，有力地促进了食品药品监管工作的开展和监管水平的提高，已经成为全省食品药品监管不可缺少的重要技术支撑。由于长期没有统一数据标准，不利于省局、市（州）局和县（市、区）局业务系统的互联互通、信息共享和业务协同，迫切需要规范统一全系统信息化与电子监管建设数据标准。目前，国家总局发布了十项食品药品监管信息化标准，湖北省电子政务标准比较健全，全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设进入快速发展期，已经具备规范统一全系统信息化与电子监管建设数据标准的条件和基础。
二、信息化与电子监管建设数据标准的主要内容
全省食品药品监管系统要以国家总局十项食品药品监管信息化标准和湖北省电子政务标准作为信息化与电子监管建设的统一数据标准。主要内容如下：
（一）国家总局发布的十项食品药品监管信息化标准
1. CFDAB-T-0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》
2.（1）CFDAB-T-0102.1-2014《食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术》
（2）CFDAB-T-0102.2-2014《食品药品监管信息化基础术语第2部分：药品》
（3）CFDAB-T-0102.3-2014《食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械》
3.（1）CFDAB-T-0301.1-2014《食品药品监管信息基础数据元第1部分：总则》
（2）CFDAB-T-0301.2-2014《食品药品监管信息基础数据元第2部分：机构、人员》
（3）CFDAB-T-0301.3-2014《食品药品监管信息基础数据元第3部分：药品》
（4）CFDAB-T-0301.4-2014《食品药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械》
4. CFDAB-T-0302-2014《食品药品监管信息分类与编码规范》
5.（1）CFDAB-T-0303.1-2014《食品药品监管信息基础数据元值域代码第1部分：总则》
（2）CFDAB-T-0303.2-2014《食品药品监管信息基础数据元值域代码第2部分：机构、人员》
（3）CFDAB-T-0303.3-2014《食品药品监管信息基础数据元值域代码第3部分：药品》
（4）CFDAB-T-0303.4-2014《食品药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械》
6. CFDAB-T-0304-2014《食品药品监管信息数据集元数据规范》
7. CFDAB-T-0401-2014《食品药品监管数据共享与交换接口规范》
8. CFDAB-T-0402-2014《食品药品监管应用支撑平台通用技术规范》
9. CFDAB-T-0501-2014《食品药品监管数据库设计规范》湖北食品
10. CFDAB-T-0701-2014《食品药品监管软件开发过程规范》
（二）已颁布实施的湖北省电子政务标准（部分）
1. DB42/T 362-2006《电子政务术语》
2. DB42/T 363-2006《湖北省电子政务应用系统项目编制规范》
3. DB42/T 378-2006《湖北省电子政务应用系统命名规范》
4. DB42/T 450.3-2008《湖北省电子政务基础设施第3部分：数据中心与容灾备份中心》
5. DB42/T 453.2-2008《湖北省电子政务公共基础信息数据库管理与应用规范第2部分：法人单位基础信息数据库》
6. DB42/T 458-2008《湖北省电子政务应用系统分级部署规范》
7. DB42/T 500.1-2008《湖北省电子政务编码与应用规范第1部分：基本编码与应用》
8. DB42/T 502-2008《湖北省电子政务应用系统技术验收测试规范》（强制性标准）
三、认真抓好数据标准的贯彻实施
（一）提高认识，落实责任。各地、各部门和各单位要充分认识规范统一数据标准的重要性和必要性，严格贯彻执行上述数据标准，着力解决信息化与电子监管建设中存在的系统相互独立、数据不相兼容等突出问题，避免形成信息孤岛。加快建立健全覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和数据中心，保障全系统信息化与电子监管建设科学发展、可
持续发展。
（二）明确要求，把握原则。对于已经建成使用的信息系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡；对于将要开发的新系统，要自觉采用规范统一的数据标准。在执行数据标准的过程中，当地方标准与国家标准不一致时，以国家标准为准；业务系统建设在执行行业标准时，不得违背国家标准，同时要兼顾地方标准；省局以下各单位、各部门原则上不得另行出台数据标准。全省食品药品生产经营企业电子信息系统建设原则上参照上述数据标准，确保与监管部门相关电子信息系统必要的数据交换或互联互通。
（三）加强交流，高效管理。省局将加强对全省相关基础数据和其他监管数据的管理，确保国家总局、省局和市（州）局之间的数据交换和共享。各地各单位在业务系统建设过程中，若不到具体数据标准，应及时请示省局技术主管部门编制或明确具体数据标准；新建业务系统前，须向省局报送技术方案，省局技术主管部门视需要提出数据交换标准和要求。
（四）不断探索，逐步完善。各地监管部门要积极参与信息化与电子监管标准规范体系的制定和推广应用。省局将进一步加大探索研究力度，不断完善统一的信息资源、应用系统
、数据共享与交换等标准，逐步规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典，促进全系统实现互联互通、信息共享和业务协同。
2014年3月25日
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