文章属性
∙【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
∙【公布日期】2013.09.09
∙【字 号】
∙【施行日期】2013.09.09
∙【效力等级】地方工作文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局办公室关于举办我省药物GCP检查员培训班的通知
各相关食品药品监督管理局、药物临床试验机构、省局相关处室：
为加强药物临床试验环节的监管，规范药物临床试验行为，提高我省药物临床试验监管能力。我局拟定于2013年9月17日在汉举办药物GCP检查员培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训时间
2013年9月17日（16日下午报到）。
二、培训地点
广州军区武汉中南花园饭店（武汉市洪山区武珞路558号）
三、参训人员
1、各药物临床试验机构所在地区的食品药品监督管理局从事药品注册相关的监管工作人员1－2名；
2、各药物临床试验机构从事药物临床试验管理工作，具有医学、药学等相关专业人员1-2名；
3、省局药品化妆品监管处、药品审评认证中心、稽查分局人员各1-2名。
四、培训内容
1、药物临床试验检查的程序及要求；
2、药物GCP相关的法律法规的解读；
3、药物GCP医学伦理审查要点；
4、药物GCP专业检查的流程与技巧；
5、药物临床试验项目核查主要内容介绍；
6、药物临床试验机构现场观摩。
五、其他
1、参训人员食宿费用由省局承担，交通费用自理；
附件：
1、参训单位及机构名单
2、参训人员报名回执
湖北省食品药品监督管理局办公室
2013年9月9日
附件1
参训单位名单
一、GCP机构所在的食品药品监督管理局
1、武汉市食品药品监督管理局
2、襄阳市食品药品监督管理局
3、宜昌市食品药品监督管理局
4、十堰市食品药品监督管理局
5、荆州食品药品监督管理局
6、黄石食品药品监督管理局
7、黄冈食品药品监督管理局
二、我省药物临床试验机构
1、华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、华中科技大学同济医学院附属协和医院
3、武汉大学人民医院
4、武汉大学中南医院
5、湖北省中医院（花园山、光谷院区）
6、华中科技大学同济医学院计划生育研究所
7、武汉大学口腔医院
8、湖北省肿瘤医院
9、华中科技大学同济医学院附属荆州医院
10、十堰市太和医院
11、武汉亚洲心脏病医院
12、中国人民解放军广州军区武汉总医院
13、武汉市普爱医院
14、武汉市精神卫生中心
15、湖北省中山医院
16、宜昌市人民医院
17、襄阳市中心医院
18、武汉市中心医院
19、黄石市中心医院
20、黄冈市中心医院
21、武汉市结核病防治所
22、武汉市中西医结合医院
附件2
参训人员报名回执
单位 | 姓名 | 性别 | 职务 | 是否住宿 | |
湖北食品□是 □否 | |||||
□是 □否 | |||||
□是 □否 | |||||
注：武汉市内参训人员原则上不安排住宿。
发布评论