代理⼈与代理商的根本区别就在于国家对于市场准⼊与准营的区别，代理⼈是国家设定的准⼊要求，⽽代理商更多是准营的条件的要求，不是⼀个功能，患者渴望⼀个更透明的监管（代理⼈），⼀个更透明的市场（代理商），代理⼈与代理商的概念不再混肴，对于市场化的推进，意义深远，对国家健康事业的发展，起到极⼤的推动作⽤。
关于进⼝医疗器械的代理⼈定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第⼗⼀条、第⼗四条中有明确说明：
《医疗器械监督管理条例》第⼗⼀条：向我国境内出⼝第⼆类、第三类医疗器械的⽣产企业，应当由其在我国境内设⽴的代表机构或者指定我国境内的企业法⼈作为代理⼈，向国务院⾷品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请⼈所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明⽂件。
《医疗器械注册管理办法》第⼗四条：代理⼈是向国务院⾷药主管部门申请办证、准予⼊市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制造商责任义务的主体。
代理⼈是否等同于代理商呢？
在回答这个问题前，先介绍⼀个案例：
A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某医院使⽤的超声诊断仪系未经过代理⼈进⼝的医疗器械。A局查明该医院使⽤的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在销售该医疗器械时，提供了企业的《医疗器械经营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、合格证、海关报关单复印件、商检报告复印件、随货同⾏单、发票等材料。该医院使⽤的超声诊断仪产品名称、⽣产企业、⽣产地址、型号规格、产品技术要求、结构组成等信息均符合注册证书的限定。经与海关联系，证明该医院使⽤的超声诊断仪系从海关进⼝，符合进⼝相关法律法规的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代理⼈联系，代理⼈通过⽣产⼚家确认，该医院使⽤的超声诊断仪系⽣产企业⽣产，但未经代理⼈进⼝。
对上述医疗器械应当如何定性，监管⼈员产⽣了分歧：
第⼀种意见认为，应当将其定性为未经注册的医疗器械。进⼝医疗器械由代理⼈申办医疗器械注册证，从所有权上来说，注册证应当为代理⼈所有，不通过代理⼈进⼝的医疗器械等同于从不具备注册证的企业购⼊医疗器械，应当定性为未经注册的医疗器械。
宠物用品店张哲瀚是哪里人第⼆种意见认为，应当将其定性为从⾮法渠道购⼊的医疗器械。进⼝医疗器械的代理⼈是进⼝医疗器械的全国总代理商，不经过代理⼈进⼝的医疗器械，即没有通过合法渠道进⼝的医疗器械，应当认定为从⾮法渠道购⼊的医疗器械。
行驶证第三种意见认为，该医疗器械为合法医疗器械。该医院使⽤的超声诊断仪系注册证限定⼚家⽣产的，
产品名称、规格型号、结构组成等内容均符合注册证限定，并且通过海关进⼝，具有商检报告。所以该医疗器械合法。
B公司即是上⾯提到的进⼝医疗器械代理⼈，按照上述国家法规说明，代理⼈是企业在中国设⽴的代表机构或者指定的中国境内的企业法⼈，他们的作⽤是配合申请⼈或备案⼈开展医疗器械注册等相关⼯作。这与欧美法规要求的欧盟代表、美国代理⼈定义基本⼀致，代理⼈是由政府部门设置的监管门槛性要求，是满⾜国家最基本安全性、有效性监管要求强制设置的国家⾏为。
对⽐欧美发达国家和地区的“代理⼈”概念：“欧盟代表”只负责接受MDD法规的监管职责、美国代理⼈只承担接受FDA监管职责，与销售代理商严格区分，但是中国的代理⼈常常⼜作为代理商，与欧美在制度设置上存在差距。欧美MDD指令、FDA等法规明确要求：“⽆论在任何情况下，都不得将欧盟代表、美国代理⼈与销售代理商⾝份相混肴”。
杨幂为李易峰流过产代理⼈是否是唯⼀有效的该种医疗器械的进⼝总经销商？
按照《医疗器械注册管理办法》第⼗四条第⼆款的规定，代理⼈除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担五项责任：
（⼀）与相应⾷品药品监督管理部门、申请⼈或者备案⼈的联络；
（⼆）向申请⼈或者备案⼈如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈注册⼈或者备案⼈，同时向相应的⾷品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回⼯作，并向相应的⾷品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
从法律法规规定可知，代理⼈的职责是：配合申请⼈或备案⼈开展医疗器械注册或者备案⼯作，并且还要开展⼀系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的⼯作，同时承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。
退⼀步说，即使本案中的B公司既是代理⼈⼜是中国区域的总经销商，该公司需要办理《医疗器械经营许可证》才能完成其⾝兼代理⼈和总经销商的双重⾝份。B公司与国外⽣产企业签订了合同，明确在中国进⼝销售其公司⽣产的超声诊断仪均由B公司代理，即所谓的“总经销”，但是法律法规并没有承认所谓总经销商的权利，该权利系B公司从⽣产企业处通过合同的⽅式取得的，它规定的只是经销商和⽣产企业之间的权利和义务。
所以，代理⼈并不能完全等同于该进⼝医疗器械的总经销商，更不是唯⼀有效的经销商。
书签制作 小学生的手工书签《海关法》第⼆⼗四条规定：“进⼝货物的收货⼈、出⼝货物的发货⼈应当向海关如实申报，交验进出⼝许可证和有关单证。”医疗器械进⼝时，收货⼈应当向设在各地的出⼊境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出⼊境检验检疫机构对这些资料进⾏审核，如符合要求，签发《⼊境货物通关单》，然后按《海关法》第⼆⼗四条规定，凭《⼊境货物通关单》到海关办理相应⼿续，进⼝医疗器械才可通关进⼊我国。由此可见，只要进⼝医疗器械收货⼈能提供该产品的注册证，⽆论其是否是代理⼈，均可合法进⼝该医疗器械。
因此，进⼝医疗器械的注册证是针对特定⽣产企业⽣产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理⼈进⼝才合法。
代理⼈的“售后服务机构”与代理商的“设备保修”是⼀个概念吗？韩国经典三级
答案：不是的。
根据《医疗器械监督管理条例》⼗⼀条和《医疗器械注册管理办法》⼗四条的规定，⽣产者将产品推向市场，承担责任，代理⼈承担的法定责任，不包括保修服务，⽽是按照法规规定的承担召回，产品质量，以及连带责任等的主体，是国家设定的保障安全有效性基本要求的主体，⽽设备的保修却是商业⾏为。
根据《医疗器械使⽤质量监督管理办法》第⼗七条医疗器械使⽤单位可以按照合同的约定要求医疗器械⽣产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能⼒的维修服务机构进⾏医疗器械维护维修，或者⾃⾏对在⽤医疗器械进⾏维护维修的规定，保修维修的主体有三个：⽣产商、购买单位⾃⾏维修、有资质的第三⽅维修。
因此，必须购买代理⼈的产品才能享受售后服务是⼀个明确的概念性错误，仅仅可能失去代理⼈作为代理商⾝份时的维修服务，把售后服务混肴为保修、维修的保障，恰恰是⼀种误导⾏为，更多的医院选择第三⽅或者⾃⾏维修设备，来明显减少不必要的设备维修开⽀。甚⾄许多的医院，在免费保修期满后，选择第三⽅维修设备，快捷、简便、⾼效、价廉。因此，售后服务机构是国家强制设定的承担义务的机构，⽽维修、保修却是⾃由约定的⾏为，可长可短，⾃修能⼒强的⽤户，甚⾄不需要保修期。
应该注意的是，部分进⼝医疗器械的代理⼈既当运动员，⼜当裁判员，使业界认识进⼀步混淆“代理⼈”为唯⼀合法的“代理商”了，其⽬的⽆⾮是为了垄断市场，成为“单⼀渠道”供应商，这样的恶果是将同样的彩超机推⾼到欧美价格的3倍，间接造成了国内医疗就诊费⽤居⾼不下。
⽬前，北京市率先试点了代理⼈管理办法，出台了相关政策，国家也出台了代理⼈征求意见稿，相关政策不断完善，笔者建议，不仅进⼝产品应当设⽴代理⼈，国产产品也应当参照美国FDA设⽴监管代理⼈，使“7⽇监管反馈”成为可能。
END
【来源】医疗⼈咖啡
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