综述
在“两票制”的要求下，销售渠道被强制扁平化，引发⾏业价值链重组以及各⽅利益⼤博弈。
带量采购通过⾏政⼿段⼤幅压低药品、器械耗材的销售价格，补偿给中标企业以较⼤的市场份额和较⼩的销售推⼴需求，未中标企业将被迫在剩余较⼩市场份额中搏杀，⾯临较⼤的经营风险甚⾄是⽣存危机。
“两票制”和带量采购给⾏业带来的冲击是不同的，但两项政策共同将引发⾏业内各⽅企业⼤洗牌，促进⾏业集中度将提⾼，改善⾏业合规性，改变⽣存状态，会成就⼀批企业，也会淘汰⼀批企业。
企业需在国家政策的框架内，在不断演变的价值链中，确定战略和打法，确定新的盈利和竞争模式，确⽴⾃⾝的价值和地位。否则会被淘汰出局。
下⽂⾸先分析“两票制”对医疗器械企业的影响和应对，接着研究带量采购对⾼值耗材的影响和应对，然后讨论了“两票制”和带量采购的综合影响。最后摘录了若⼲商业流通企业和⾻科⾼值耗材企业的动态。
1.关于“两票制”1.1. 医药和器械“两票制”的概述
“两票制”⾸先在医药⾏业推⾏。2016年12⽉26⽇，国务院医改办、国家卫⽣计⽣委、国家⾷品药品监管总局、国家发展和改⾰委员会、⼯业和信息化部、商务部、国家税务总局以及国家中医药管理局联合发布了《关于在公⽴医疗机构药品采购中推⾏“两票制”的实施意见（试⾏）》。
“两票制”是指药品⽣产企业到流通企业开⼀次发票，流通企业到医疗机构开⼀次发票。药品⽣产企业或科⼯贸⼀体化的集团型企业设⽴的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同⽣产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）⼦公司或全资（控股）⼦公司之间调拨药品可不视为⼀票，但最多允许开⼀次发票。
“两票制”要求公⽴医疗机构在药品验收⼊库时，必须验明票、货、账三者⼀致⽅可⼊库、使⽤，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由⽣产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公⽴医疗机构⽀付药品货款凭证，纳⼊财务档案管理。
公⽴医疗机构药品采购中逐步推⾏“两票制”，⿎励其他医疗机构药品采购中推⾏“两票制”。
在医疗器械领域，2016年6⽉24⽇，国家卫⽣计⽣委、国家发展改⾰委、财政部等九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理⼯作要点》，在国家级⽂件中⾸次提到“在耗
材采购中实⾏两票制”。2018年3⽉5⽇，国家卫⽣计⽣委、财政部、国家发展改⾰委、⼈⼒资源社会保障部、国家中医药管理局和国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公⽴医院综合改⾰的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），明确实⾏⾼值医⽤耗材分类集中采购，逐步推⾏⾼值医⽤耗材购销“两票制”。医疗器械的两票制陆续推开。
“两票制”的影响是在⼀定的法规、政策框架内，产业价值链各个职能环节的再分配，以及由此引发的对应的货物流、资⾦流、发票流和信息流的再规划。
1.2. 医疗器械的主要销售模式
经销商模式是医药和器械的销售的主要模式。经销商模式⼤致可以分为佣⾦模式（⾼开模式）或者渠道模式（低开模式或者⾼开⾼返模式）。
在佣⾦模式下，只存在⼀个单⼀的经销商，⽣产⼚商以较⾼的出⼚价格将产品出售给经销商，经销商根据提供的分销服务收取⼀定⽐例的佣⾦，营销推⼴由⽣产⼚商⾃⾏组织承担或者外包给其他的第三⽅。大明风华演员表全部
渠道模式下，⼀般存在多级经销商，研发和⽣产由⽣产⼚商承担，营销推⼴、物流和服务由各级经销商（⼤包商、省、市、县、⼩包商）承担，不同层级的经销商承担不同的⾓⾊和职能，各级经销商还
承担了⾛货、⾛票，垫资等其他职能。⽣产⼚商做低产品出⼚价格和销售费⽤，差额部分递延⾄后续各级经销商承担。在此模式下，⽣产⼚商可以维持相对较低的营运资⾦，保持较低的存货规模，承担较低的税务成本，保持较⾼的合规性。
对较低的营运资⾦，保持较低的存货规模，承担较低的税务成本，保持较⾼的合规性。
在医疗器械⾏业，通过多级经销商的渠道模式（低开模式）是主流模式。如下图-
1.3. 应对“两票制”的⽅式选择
“两票制”要求从⽣产到使⽤的过程中最多只能开两次发票，亦即最多只能有⼀级经销商。满⾜“两票制”要求的⽅式主要有企业直销模式（“⼀票制”）和佣⾦模式（⾼开模式）、混合⽅式和其他⽅式。
1.1.1. 直销模式
在直销模式下，⽣产⼚商建⽴⾃⼰的商务团队，搭建销售⽹络，⼚商⼀体化。⽣产⼚商可以通过两种⽅式实现，⼀是收购整合现有的经销商，⼆是组建⾃有商务团队，包括从零组建和收编现有经销商的⼈员。这种模式下，企业既可以⾃⼰进⾏营销推⼴，也可以同时考虑使⽤外部供应商。
1.1.
韩国美白产品2. 佣⾦模式
佣⾦模式下，⽣产⼚商承担研发和⽣产，后续的分销、物流委托⼤型商业流通企业进⾏。企业既可以⾃⼰进⾏营销推⼴，也可以同时考虑使⽤外部供应商。原部分经销商可以转型为服务提供商（各类咨询公司，⼴告公司，CSO，物流服务商，售前、售中以及售后服务商等）。“两票制”后该模式预计会成为器械的主流模式。
1.1.3. 混合⽅式
企业采取直销和经销的混合⽅式，或在不同区域采取不同⽅式。
1.1.4. 其他⽅式
上述直销、佣⾦模式和混合模式都可以做⼀定的变形和调整。
端午节祝福语怎么说另外，在“两票制”的框架下，利⽤法规所赋予的弹性空间，企业还可以考虑以下⽅式：
· 现有⽣产⼚商组建成⽴全资或控股商业公司，可以结合企业资本架构和税务筹划考量。
· 外资公司可以考虑转换交易发⽣地和交易对象。
1.4. 应对“两票制”考虑因素
⽣产企业选择何种⽅式来应对“两票制”，建议考虑以下因素：
· 企业核⼼竞争⼒、资源和战略。企业盘点确定⾃⾝的核⼼竞争⼒（现在和将来），盘点包括资⾦和管理能⼒在内的⾃⾝资源，确定企业战略。取决于企业的定位是研发驱动、销售驱动、产品驱动还是服务驱动等，来确定⾃⼰⾃有职能和可外包的职能。
· 企业规模。
· 对合规性的要求程度。
· 效率和经济性。
· 经销商的⾏业动态。
· 对带量采购等各项产业政策的前瞻性考量（重要）。
1.5. “两票制”对企业财务的影响
“两票制”可能给器械⼚商带来以下财务影响：
· 收⼊增加：尤其当由低开模式转为⾼开模式时，收⼊会发⽣⼤幅增加。
· 销售费⽤⾦额及其销售费⽤占收⼊⽐率上升：企业转直营模式、承担原来由各级经销商承担的营销推⼴费⽤，都会带来销售费⽤的增长。企业收⼊增加的情况下，也需要更多的销售费⽤来抵消对增值税和所得税的冲击。
· 税负增加：取决于收⼊和费⽤增加的相对幅度以及企业取得的费⽤发票的种类，企业的税务成本会增加。同时，之前有多级经销商以较低税务成本取得的营销推⼴费⽤，在转到器械⽣产⼚商后，也会增加税务成本。
·存货⽔平增加和营运资⾦需求增加：企业⽆法像之前通过多级经销商⽐较轻松的完成库存的转移和资⾦的回收。⽆论直接⾯对终端的医疗机构，还是⼤型商业流通企业，企业的应收账款期限都可能延长。企业在变更经销商的过程中，可能产⽣新旧渠道并存和营运资⾦的重复占⽤。
·现⾦流减少：企业税负、存货和营运资⾦等情况都会耗⽤企业⼤量经营性现⾦，造成现⾦流下降，企业需⾼度关注现⾦流的安全性。
· 财务合规挑战增加：流通环节更简洁透明后，原来通过经销商操作的不合规的营销推⼴费⽤很难遁形，近⽇，财政部联合国家医疗保障局对77家药企进⾏会计信息质量检查，此次检查要对医药企业销
售环节开展“穿透式”监管，延伸检查关联⽅企业和相关销售、代理、⼴告、咨询等机构，必要时可延伸检查医疗机构。企业IPO审核包含对企业和经销体系合规性的审核，尤其是商业贿赂和带⾦销售。企业⽆论是⾃⼰组织营销推⼴还是通过外部供应商进⾏，都会⾯临较⼤的合规压⼒。
“两票制”旨在打击医疗产品的价格虚⾼，打击销售环节的不正当竞争⾏为和商业贿赂。两票制的实施，抬⾼全⾏业的商业贿赂成本及操作难度，市场预期会得到⼀定净化。同时也要看到，医疗产品销售中的多级流转和商业贿赂未必是造成其价格⾼昂的根本原因，相反，可能是原有医疗体制和销售定价模式下，企业权衡收益和风险后的⾃发选择/“最优选择”。两票制在某种程度上引发的是产品价格的转移和营销推⼴费⽤的转移，本⾝⽆法从根本上解决医疗产品价格问题和带⾦销售问题。
苗可秀为什么不结婚2. 关于带量采购（主要基于⾻科⾼值耗材讨论）2.1. ⾻科⾼值耗材⾏业现状
医疗器械分为低值耗材、⾼值耗材、IVD体外诊断和⼤型医疗设备四类。其中⾼值耗材包括⾎管介⼊类、⾮⾎管介⼊类、⾻科植⼊、神经外科、电⽣理类、起搏器类、体外循环及⾎液净化、眼科材料、⼝腔科和其他。⾻科⾼值耗材分为创伤、脊柱和关节和其他。
我国⾻科植⼊类医⽤耗材市场的最⼤类别是创伤类，基本完成进⼝替代。脊柱和关节的进⼝替代率还较低，国内企业的市场份额有较⼤提升潜⼒。在⼀些⼤城市定点的医院，脊柱类产品以进⼝品牌为主，在⼴⼤的县级医院和省市的地⽅医院，以国产品牌居多。国内⾻科耗材市场核⼼企业包括⼤博医
疗、春⽴医疗。爱康宜城和凯利泰等。
⾻科⾼值耗材⾏业是⼀个多学科交叉、知识密集、资⾦密集型的⾼技术产业，产品综合了医学、材料学、⽣物⼒学、测试分析学、表⾯技术、机械制造等多种学科及技术、产业专有技术。
常⽤的⾻科植⼊材料主要有：不锈钢、钻合⾦、钛合⾦、氧化铝、氧化锆、磷酸钙盐、⾼分⼦量聚⼄烯和碳质材料等。
⽬前我国医⽤⽣物材料和⾼值耗材整体与国际⽔平存在10-15年左右的差距。积累和科研开发能⼒的培养是⼀个长期且漫长的过程，在短时间内⽆法迅速形成。这也意味着⾏业有较⼤升级的空间和发展潜⼒。
受益于国民可⽀配收⼊的增加、⼈⼝⽼龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖⾯的提升，医疗器械⾏业保持稳定增长。
在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家近年来出台了⼀系列相关政策扶持医疗器械尤其是耗材领域的发展；并对国产创新医疗器械开辟了绿⾊通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进⼝替代，打破国外产品的垄断
展；并对国产创新医疗器械开辟了绿⾊通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进⼝替代，打
破国外产品的垄断局⾯。
然⽽，在医保控费的⼤背景下，国家打击⾼值医⽤耗材虚⾼价格，试点并逐步推进⾼值耗材带量采购，⾼值耗材的价格和利润率将会下⾏。⾏业⾯临洗牌，可以预见会淘汰⼀⼤⽚中⼩型⼚商。
⾻科⾼值耗材⾯临的就是这样⼀个快速变化、多种利好和利空博弈、机遇与风险并存的⾏业环境。
2.2. 医药带量采购和器械带量采购概览
带量采购先在医药⾏业实⾏，在耗材领域⽬前处于个别区域（安徽、江苏和⼭东）试点阶段。医药集采对器械有重要参考意义。
2.2.1. 医药⾏业的带量采购
带量采购4+7试点⽅案来源于上海市的带量采购⽅案。上海从2014年，实⾏了三批带量采购，采购合计27个品种，取得了较为明显的效果。
11⽉14⽇，中央全⾯深化改⾰委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点⽅案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。
2018年11⽉15⽇，《4+7城市药品集中采购⽂件》在上海阳光医药采购⽹正式公布，试点地区范围包括4个直辖市：北京、天津、上海、重庆和7个省会城市：沈阳、⼤连、厦门、⼴州、深圳、成都、西安11个城市(简称4+7城市)。试点的11城市⼤概占了全国20%~30%的药品市场，中标企业将获得11个试点城市60%~70%的市场。本次集中采购以结果执⾏⽇起12个⽉为⼀个采购周期。
2018年12⽉7⽇⾸轮“4+7”药品带量采购揭晓拟中标结果，25个品种中标价平均降幅在52%左右，最⼤降幅甚⾄达96%，降幅程度超出了市场预期。
2019⽉1⽇，全国药品带量采购联合采购办公室于上海阳光医药采购⽹发布《联盟地区药品集中采购⽂件》，第⼆轮带量采购进⾏了地区扩容，集采联盟地区包括⼭西、内蒙古、辽宁、吉林、⿊龙江、江苏、浙江、安徽等25个地区（4+7城市除外）。品种依然是第⼀批的25个，最多采购70%的使⽤量，⾦额约为第⼀次4+7集采的3倍。本次带量采购允许最多3家中标。
2019年9⽉24⽇，第⼆轮带量采购全国扩⾯开标， 25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都降低到不⾼于“4+7”试点中选价格的⽔平。与联盟地区2018年最低采购价相⽐，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格⽔平相⽐，平均降幅25%。25个品种中，⽬前已有7个品种企业的报价相⽐⾸轮带量采购中标价还要再“腰斩”⼀半以上。
带量采购显⽰了国家推进药价回归合理⽔平，控制医保⽀出费⽤的决⼼。旨在药品降价提质，促进药
品⾏业转型升级、深化公⽴医院改⾰、医疗保障减负增效，规范流通秩序、净化⾏业⽣态，挤掉药品销售费⽤、改变“带⾦销售”模式，净化医务⼈员⾏医环境，促进合理⽤药。
2.2.2. 器械与药品相⽐的特殊性
相⽐较医药，器械耗材的特殊性，增加了带量采购的挑战。
· 药品是标品，但器械耗材的品类繁多，还有很多定制品，价格体系难以平衡。
· 药品⽣命周期⾮常长，但器械更新换代是⾮常快速的，⼀般3个⽉到⼀年。
· 集采药品可以通过⼀致性评价为质量托底，在保质的基础上低价优先，避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象，⽽器械⽬前没有对应的评价体系。
· 未中标药品可以做院外市场（民营医院、零售，DTP等）弥补⼀部分市场下降的份额，⽽对于有些器械耗材来说，这样的市场是不存在的，⾯临更⼤的⽣存危机。
⽬前，国家正在制定医疗器械唯⼀标识系统规则，建⽴耗材⼀致性评价机制，组织开展DRGs国家试点申报⼯作、为器
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⽬前，国家正在制定医疗器械唯⼀标识系统规则，建⽴耗材⼀致性评价机制，组织开展DRGs国家试点申报⼯作、为器械耗材的带量采购铺平道路。不同城市在试⽔耗材带量采购过程中也开发出不同的解决⽅案。
2.2.
3. ⾼值耗材的带量采购进程
2019年5⽉29⽇，中央深改委第⼋次会议审议通过《关于治理⾼值医⽤耗材的改⾰⽅案》，并于7⽉31⽇印发公布。明确要求完善价格形成机制，降低⾼值医⽤耗材虚⾼价格；制定医疗器械唯⼀标识系统规则；完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索⾼值医⽤耗材分类集中采购；取消公⽴医疗机构医⽤耗材加成，2019年底前实现全部公⽴医疗机构医⽤耗材“零差率”销售；严查处各级各类医疗机构⾼值医⽤耗材临床使⽤违规⾏为。
2019年5⽉30⽇，南京市医保局与3个医⽤耗材⼚家代表就17个品种的⽤于⼿术伤⼝缝合的吻合器展开激烈谈判。最终，这17个产品价格平均降幅达到两位数。
2019年7⽉，安徽省医保局联合安徽省卫健委、财政厅和药监局正式印发《安徽省省属公⽴医疗机构⾼值医⽤耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施⽅案》。明确⾼值耗材带量采购第⼀批产品范围为：
混凝土配合比表⾻科植⼊(脊柱)类、眼科(⼈⼯晶体)类⾼值耗材。建⽴以临床需求为导向的“组套分组法”，形成可⽐的价格体系。参加带量采购的耗材分别占2018年度省属公⽴医疗机构⾻科植⼊(脊柱)类和眼科(⼈⼯晶体)类⾼值医⽤耗材采购量70%、90%的产品。参考2016年以来全国省级中标价或挂⽹限价的最低价，省属公⽴医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第⼀票价格，由专家论证议定带量采购谈判议价产品的⼊围价。此次⾼值耗材带量采购以安徽省属公⽴医疗机构作为试点，逐步推⼴⾄全省县级及县级以上公⽴医疗机构，⿎励其他医疗机构积极参加，原则上采购周期为⼀年。医疗机构采购谈判成功的产品的量不得低于2018年该产品量的80%。必须符合两票制，必须⽹采，严禁⼆次议价，零差价销售，优先采⽤。90天内⽀付货款。⾻科脊柱类材料总体平均降价53%，国产品类平均降价55%，进⼝品类平均降价40%。⼈⼯晶体类总体平均降价20%，国产品类平均降价18%，进⼝品类平均降价20%。
2019年7⽉19⽇，江苏省医保局印发《江苏省医疗保障局关于推进医⽤耗材阳光采购的实施意见（试⾏）》，瞄准⽤量⼤、⾦额⾼的耗材，开展组团联盟采购，建⽴“省平台”，要求江苏省所有公⽴医疗机构使⽤的耗材均须在省平台上阳光采购、公开交易。
2019年7⽉22⽇，江苏省南通市也发布《南通市医保局发布耗材带量采购价格谈判的公告》，以南通市所有公⽴医疗机构2018年度髓内钉采购量60%、⽌⾎材料总采购量70%，作为中选产品的约定采购量。
2019年7⽉24⽇，江苏省医保局下发了《江苏省公⽴医疗机构部分⾼值医⽤耗材组团联盟集中采购⽅案》《《江苏省公⽴医疗机构医⽤耗材组团联盟集中采购公告》》，明确对⾎管介⼊类等⾼值医⽤耗材品种年度总采购量的70%，采
取“联盟采购，以量换价”的形式，回款周期不得超过30天，且可以预付30%货款。承诺采购量为联盟成员单位年度内（2018年7⽉1⽇⾄2019年6⽉30⽇）的70%，采购周期为⼀年，分⽀架和起搏器两个组别谈判，降幅最⼤产品将成为采购单位必选产品。纳⼊价格谈判的品种为雷帕霉素及其衍⽣物⽀架和双腔起搏器。⽀架按单个品种进⾏价格谈判，中选品种平均降幅为51%，最⾼降幅为66%；起搏器按⽣产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅为16%，最⾼降幅为38%。
2019年7⽉25⽇，⼭东青岛、淄博、烟台、潍坊、威海等市的药械采联办联合印发《青岛-淄博-烟台-潍坊-威海公⽴医疗机构药械联合采购议价⽅案(试⾏)》，对五个地市的所所有公⽴医院开展药械采购联合议价，发挥集中批量采购市场规模优势。
2.3. 带量采购的影响与应对
从国务院的改⾰⽅案，以及安徽、江苏两省的试点释放强烈的信号，⾼值医⽤耗材的带量采购只是时间问题。对于⾼值医⽤耗材⽽⾔，降价是⼤势所趋。参考医药集采的结果，⾼值耗材的降价幅度预计不会低于50%。整个市场⾯临⼤洗牌。
4+7式带量采购这样的集采招标模式并不是⼀个全新的概念，之前的省级招标采购可以说是⼀种⼩范围的集中采购。不同之处在于，4+7式带量采购之前，各级单位到医⽣依然有相当⼤的⾃由裁量权，4+7式带量采购实质上是将采购选择权收归⾏政权⼒统⼀⾏使。医药器械企业⾯对唯⼀买⽅，终端使⽤者⾯对指定的有限供⽅。
企业⼀旦中标，“赢者通吃”，可迅速占有⼤量市场份额，但必须给出最低的价格。企业中标后带来的确定性具有重⼤的价值，企业可以根据确定的销量更好的安排采购、⽣产，配备资源，节约管理成本，能够节省⼤量促销、流通等环节的费⽤，降低需要回扣为主的销售驱动⽅式，回款周期也⼤⼤缩短。
⽽未中标企业的⽇⼦将⾮常难过，⾯临和其他未中标企业在⼩市场份额中的严酷厮杀，以及由此带来的巨⼤不确定性和⾮常有限的腾挪空间。除⾮企业对产能和⼈员等的调整有⾼度灵活性，否则⾯临如何处理空出来的产能和⼈员配置问
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