制药行业质量管理中的问题及改善对策
摘要：药品这一商品的最大功能是可以帮助人更好地预防和疾病，对保障人的身体健康起到了极为关键的影响。而药物实际质量的好坏，在其实际效用的发挥中起着至关重要的作用。只有保证了药物的真实质量，才能更好地保证百姓的用药安全。在医药生产过程中，同其他产业一样，存在着一定的质量问题，若得不到有效的控制，将会引起极大的危害，甚至威胁到人们的生命安全，所以，在我国制药行业中，药品质量管理已日益受到关注。文章从制药行业质量管理常见问题和制药行业质量管理改进对策两个方面就如何搞好制药行业质量管理展开深入探讨。
关键词：质量管理；改善对策；制药行业
引言：药品是人们预防、和诊断有关疾病的主要物质，同时也是影响人们健康的一个重要因素。药品的质量直接影响到药物的药效，药品的质量能否得到有效的控制，对人们的用药安全有很大的影响。纵观目前制药行业的发展状况，仍然有一些制药企业没有完成对质量控制体系的完善建设，一些问题的存在导致了制药质量控制不能充分地发挥出作用。因此，在药品企业的发展中，如何采取有效地、有针对性地、科学地方法来改善制药质量管理，已成为一个亟
待解决的问题[1]。
一、制药行业质量管理中存在的问题
李萌萌
（一）药品生产和验收工作中缺乏规范性
在生产药品的过程中，国内的某些制药企业出于成本的考虑，对药品生产过程中所需的各种原料没有严格按照规范来处理，比如，有些中药在服用时，如果不按规定消毒，就直接服用，则会大大增加药物中的实际微生物含量；同时，在制备过程中，如果没有对药物的温度进行严格的控制，则会使药物的真实泽变深，并产生碳化，严重影响药物的疗效。在药品生产作业完成后，需要对药物进行重新的质量检验，此时，若不能把药物样品全部保存，仅保留了某一个数，将会造成一个批次的药物品质无法保障，部分不符合要求的药物会流入市场[2]。
（二）制药人员素质缺失
当前，仍然有一些制药企业过分注重经济利益的创造，对药品质量控制和制药人员的培训缺乏重视。同时，企业也面临着部分制药人员的专业知识能力、技术素质和工作要求不匹配的
现象，由于企业对当前版GMP的实施与严格执行还没有足够的认识，也没有人以端正、认真的心态积极投身到药品管理工作中，致使在药物的实际生产中，人为失误、技术出错等现象频频产生，从而对制药企业药物质量管理的高水平产生了一定的影响[3]。
二、制药行业质量管理改善对策
（一）重视对药品的检验和文件管理工作
在新版本GMP的实施中，一项重要的变化就是要对药品的实际质量进行设备验证，因此，与之相对应的，药品制造商就需要设立一个质量检测机构，对所有的药品都要进行严格的检测，可以从外部引进高水平的药品检测人员，购买行业内的先进检测设备，采用科学、高效的检测手段，并妥善地保存好药品检测的各种档案。同时，对制药过程中所产生的各项数据资料进行整理，并做好相应的记录。
（二）重视对人员培训体系的优化
现行的GMP中，已清楚地提及了制药人员应具备的素质和能力，而我国药品管理法也对制药人员的一定资格进行了说明。所以，从事药物生产和质量控制、保证的人员，必须具有符合
岗位要求的专业知识、专业技能等，并进行相应的培训，不断提高自己的专业能力。在制药企业的生产过程、质量管理过程中，要加强对制药企业员工的培训工作。一方面，要对现行的GMP的知识、内容进行定期培训，以使所有从事制药生产和品质管理的技术人员都能更清楚地了解每一项规定。同时，还要加强对参与药品生产和品质管理、保证技术人员职业道德素养的培养，让他们更加了解药品质量控制的重要意义，提高他们的责任心，积极主动地参加到公司的质量控制工作中来。此外，制药企业还需在对当前人员素质基础的分析的基础上，按照不同的人员发展需求，进行有针对性的培训教育，使从事药品生产及质量控制的人员能够以更高的素质和能力来胜任工作，确保各环节工作的开展符合当前版 GMP的要求。
（三）不断完善并优化现有的质量保障体系
对于制药行业而言，要想在实践中充分地保证企业对所生产的药品的质量管理，就需要一个健全的质量保障体系来支撑，只有这样，医药企业在要批的过程中，才能实现有规则可循，有章可依，所以，即便是取得了GMP的官方认证，制药企业也不能放松警惕，依然要对GPM中的相关规范标准进行高度的关注，并在GMP的基础上，对质量管理工作中存在的主要问题进行深入的分析和研究，借鉴国外先进的制药生产企业和国内同类生产企业在质量管
理工作中的先进经验，对现行的质量保障体系进行改进和优化。首先，要对药物的设计、生产等方面的细节进行清晰、明确的界定，保证每个环节、每个步骤的生产操作都有相应的制度作为基础。其次，要不断地改进已有企业实施的药品质检制度，从原料进入工厂就要经过严格的审核，直到药品的最终生产结束，都要进行一次有效的质检，保证每个环节的产品质量都能达到相应的标准，在药物的整个生产过程中，都要实行一套行之有效的质检与管理办法。
结论
总之，制药质量管理的合理与否，直接关系着制药行业能否稳步发展。为了在现阶段制药质量控制中达到完善，就需要在挖掘制药质量控制中目前所存在的问题基础之上，注重对于药物的检测以及文件管理，真正做到在各个生产环节中充分落实质控，达到用高水平的质量控制支持制药行业的良性发展。
参考文献
[1]谢宇星.浅谈怎样才能有效地在制药行业中体现质量管理[J].东方药膳,2021(20):286-287.
[2]李晨晓,李萌萌,门莎莎,等.探讨制药行业质量管理中存在的薄弱环节及应对措施[J].电脑校园,2020(12):5366-5367.
[3]曹晓从.风险管理在制药行业实施的应用研究[J].电脑校园,2020(12):5171-5172.