XXXXXXX医药股份有限公司                 
    XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd.
AHUXXX空调净化系统
验证方案
（X-X-X 716A）
起草/职位/日期
Written / Position /Date
审核/职位/日期
Reviewed / Position/Date
批准/职位/日期
Accepted / Position /Date
XX/公用工程部主管
XX/QA主管
XX/生产总监
一、验证小组成员及责任
1．验证领导小组
组    长:  XXXX
组成人员:  XXX,XXX,XXX,XXX,XXX
2．验证小组成员
XXX,XXX,XXX,XXX,XXX
3．责任
部门
姓名
责任
签字
QA
XXX
审核验证方案、审核验证报告
XXX
起草验证方案、安排验证时间
设备部
XXX
审核验证方案、审核验证报告
公用工程部
XXX
审核验证方案、审核验证报告
XXX
起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告
XXX
起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告
QC
XXX
审核验证方案、审核验证报告
XXX
房间空调器安装规范起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告
车间
XXX
审核验证方案、审核验证报告
XXX
起草验证方案、实施验证方案、起草验证报告
生产总监
XXX
审批验证方案、审批验证报告
二、简  介
1．XXX精烘包概述
XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。洁净区面积为205m2。
2．空调净化系统概述
XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm×1700mm×1650mm(长×宽×高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m3/h。利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。
XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。
3．验证目的
确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。